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Untersuchung der skeletal verankerten Expansion des Oberkiefers

26. Januar 2026 aktualisiert von: Semmelweis University

Untersuchung der funktionellen, ästhetischen und lebensqualitätsbezogenen Auswirkungen einer kombinierten chirurgisch-kieferorthopädischen Behandlung

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Methoden zur Oberkiefererweiterung bei erwachsenen Patienten mit transversaler Oberkieferinsuffizienz zu vergleichen. Die Teilnehmer erhalten entweder die Minischrauben-assistierte Gaumennahterweiterung (MARPE-MICRO-4). Wir möchten die chirurgisch assistierte Gaumennahterweiterung (SARPE) und die nicht-chirurgische/konservative Methode vergleichen. Klinische Messungen (3D-Scans der Oberkiefer) werden verwendet, um die skeletale Erweiterung und Stabilität über die Zeit zu bewerten. Etwa 40 erwachsene Patienten werden eingeschlossen und über 12 Monate hinweg beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie können Klinikern helfen, die am besten geeignete Behandlungsmethode für die Oberkiefererweiterung bei Erwachsenen zu wählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1088
        • Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer transversalen Maxilladefizienz, die eine Oberkiefererweiterung erfordert
  • Indikation für entweder nicht-chirurgische (MARPE) oder chirurgisch assistierte (SARPE) Oberkiefererweiterung
  • Permanentes Gebiss
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Oberkiefererweiterungsbehandlung
  • Kraniofaziale Syndrome oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Schwere Parodontitis
  • Aktive orale Infektion
  • Systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe oder Nachuntersuchungstermine einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgisch unterstützte schnelle Gaumennahterweiterung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden einer chirurgisch unterstützten schnellen Gaumennahterweiterung (SARPE) unterzogen. Der Eingriff umfasst die chirurgische Schwächung der Kieferhöhlennähte, gefolgt von der Kiefererweiterung mit einer Gaumenerweiterungsapparatur. Die Apparatur wird gemäß einem standardisierten Protokoll aktiviert. Klinische und radiologische Untersuchungen werden durchgeführt, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Verfahren: SARME
Chirurgisch assistierte Gaumennahterweiterung (SARPE).
Experimental: Nicht-chirurgisch unterstützte schnelle Gaumennahterweiterung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einer nicht-chirurgischen Oberkiefererweiterung mit einem Minischrauben-assistierten Gaumennahterweiterungsgerät (MARPE) unterzogen. Das Gerät wird mit temporären Verankerungsvorrichtungen (TADs) am Gaumen verankert und nach einem standardisierten Erweiterungsprotokoll aktiviert. In dieser Gruppe wird keine chirurgische Unterstützung durchgeführt. Klinische und radiologische Bewertungen werden zur Beurteilung der Behandlungsergebnisse eingesetzt.
Gerät: MARPE
Minischrauben-unterstützter Gaumennahterweiterer (MARPE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettale Oberkieferexpansion gemessen mit 3D-Scans
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis 6 Monate nach Abschluss der Oberkiefererweiterung.
Änderungen der Intermolaren- und Intercaninbreite werden an digitalen Zahnmodellen gemessen.
Von der Ausgangssituation bis 6 Monate nach Abschluss der Oberkiefererweiterung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkales Kippen der posterioren Zähne gemessen an 3D-Digitalmodellen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Abschluss der Oberkieferexpansion
Die bukkale Kippung der Seitenzähne wird mithilfe von 3D-digitalen Zahnmodellen bewertet, indem Veränderungen der Kronenneigung der Oberkieferprämolaren und -molaren vor der Behandlung und nach Abschluss der Oberkiefererweiterung gemessen werden.
Baseline bis 6 Monate nach Abschluss der Oberkieferexpansion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE RKEB 249/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden auf berechtigte Anfrage nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse geteilt. Anfragen werden von den Studienforschern geprüft und Daten werden gemäß institutionellen und ethischen Vorschriften bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, und das Studienprotokoll werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin gewährt. Anfragen werden von den Studienuntersuchern geprüft und Daten werden gemäß institutioneller Richtlinien und ethischer Genehmigungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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