Investigación de la expansión maxilar anclada esqueléticamente
24 de agosto de 2026 actualizado por: Semmelweis University
Investigación de los efectos funcionales, estéticos y en la calidad de vida del tratamiento combinado quirúrgico-ortodóncico
Este estudio tiene como objetivo comparar dos métodos diferentes para la expansión maxilar en pacientes adultos con deficiencia transversal maxilar.
Los participantes recibirán expansión rápida del paladar asistida por microtornillos (MARPE-MICRO-4).
Queremos comparar la expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE) y el método no quirúrgico/conservador.
Se utilizarán mediciones clínicas (escaneos 3D de los maxilares superiores) para evaluar la expansión esquelética y la estabilidad a lo largo del tiempo.
Se incluirán aproximadamente 40 pacientes adultos y se les dará seguimiento durante 12 meses.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a los clínicos a elegir el método de tratamiento más apropiado para la expansión maxilar en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de deficiencia maxilar transversal que requiera expansión maxilar
- Indicación para expansión maxilar no quirúrgica (MARPE) o asistida quirúrgicamente (SARPE)
- Dentición permanente
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo de expansión maxilar
- Síndromes craneofaciales o labio/paladar hendido
- Enfermedad periodontal grave
- Infección oral activa
- Condiciones sistémicas que afecten el metabolismo óseo
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Expansión Maxilar Rápida Asistida Quirúrgicamente
Los participantes en este brazo se someterán a una expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE).
El procedimiento incluirá el debilitamiento quirúrgico de las suturas maxilares seguido de la expansión maxilar mediante un aparato de expansión palatina.
El aparato se activará según un protocolo estandarizado.
Se realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas para evaluar los resultados del tratamiento.
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Expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE).
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Experimental: Expansión Maxilar Rápida No Quirúrgica
Los participantes de este brazo se someterán a una expansión maxilar no quirúrgica utilizando un aparato de expansión rápida del paladar asistido por microtornillos (MARPE).
El aparato se anclará al paladar utilizando dispositivos de anclaje temporal (TAD) y se activará según un protocolo de expansión estandarizado.
No se realizará asistencia quirúrgica en este grupo.
Se utilizarán evaluaciones clínicas y radiográficas para evaluar los resultados del tratamiento.
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Expansor palatino rápido asistido por minitornillos (MARPE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión maxilar esquelética medida con escaneos 3D
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 6 meses después de la finalización de la expansión maxilar.
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Los cambios en la anchura intermolar e intercanina se medirán en modelos dentales digitales.
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Desde la línea basal hasta 6 meses después de la finalización de la expansión maxilar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inclinación bucal de dientes posteriores medida en modelos digitales 3D
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 6 meses tras la finalización de la expansión maxilar
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La inclinación bucal de los dientes posteriores se evaluará mediante modelos dentales digitales 3D, midiendo los cambios en la inclinación de la corona de los premolares y molares maxilares antes del tratamiento y tras la finalización de la expansión maxilar.
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De la línea basal a los 6 meses tras la finalización de la expansión maxilar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE RKEB 249/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes, desidentificados, se compartirán previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados principales.
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio y los datos se proporcionarán de acuerdo con las regulaciones institucionales y éticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados de los participantes individuales y el protocolo del estudio estarán disponibles tras la publicación de los resultados primarios y permanecerán accesibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a datos desidentificados de participantes individuales y documentos de apoyo a investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio y los datos se compartirán de acuerdo con las políticas institucionales y las aprobaciones éticas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .