Undersøkelse av skjelettforankret ekspansjon av overkjeven
24. august 2026 oppdatert av: Semmelweis University
Undersøkelse av de funksjonelle, estetiske og livskvalitetseffektene av kombinert kirurgisk-ortodontisk behandling
Denne studien har som mål å sammenligne to forskjellige metoder for maksilla utvidelse hos voksne pasienter med tverrgående maksilla mangel.
Deltakere vil enten motta miniskru-assistert rask ganeutvidelse (MARPE-MICRO-4).
Vi ønsker å sammenligne kirurgisk assistert rask ganeutvidelse (SARPE) og den ikke-kirurgiske/konservative metoden.
Kliniske (3D-skanninger av overkjevene) målinger vil bli brukt til å evaluere skjelettutvidelse og stabilitet over tid.
Omtrent 40 voksne pasienter vil bli inkludert og fulgt i 12 måneder.
Resultatene fra denne studien kan hjelpe klinikere med å velge den mest passende behandlingsmetoden for voksen maksilla utvidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tverrgående overkjeveinsuffisiens som krever overkjeveutvidelse
- Indikasjon for enten ikke-kirurgisk (MARPE) eller kirurgisk assistert (SARPE) overkjeveutvidelse
- Fast tannsett
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med overkjeveutvidelse
- Kraniofaciale syndromer eller leppe-/ganespalte
- Alvorlig parodontal sykdom
- Aktiv munninfeksjon
- Systemiske tilstander som påvirker beinmetabolismen
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer eller oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk assistert rask overkjeveutvidelse
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå kirurgisk assistert rask ganeutvidelse (SARPE).
Prosedyren vil inkludere kirurgisk svekkelse av suturer i overkjeven etterfulgt av utvidelse av overkjeven ved hjelp av en ganeutvidelsesapparat.
Apparatet vil bli aktivert i henhold til en standardisert protokoll.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført for å evaluere behandlingsresultatene.
|
Kirurgisk assistert rask ganeutvidelse (SARPE).
|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk assistert rask overkjeveutvidelse
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå ikke-kirurgisk maksillær ekspansjon ved bruk av en miniskrueassistert rask ganeekspansjon (MARPE) apparat.
Apparatet vil bli forankret i ganen ved hjelp av midlertidige forankringsenheter (TAD-er) og aktiveres i henhold til en standardisert ekspansjonsprotokoll.
Ingen kirurgisk assistanse vil bli utført i denne gruppen.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli brukt til å evaluere behandlingsresultatene.
|
Miniskrueassistert rask ganeutvider (MARPE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmessig overkjeveutvidelse målt med 3D-skanninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fullført maksillær ekspansjon.
|
Endringer i intermolar og intercanine bredde vil bli målt på digitale tannmodeller.
|
Baseline til 6 måneder etter fullført maksillær ekspansjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal tipping av posteriore tenner målt på 3D-digitale modeller
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fullført maksillær utvidelse
|
Buccal tipping av baktenner vil bli vurdert ved bruk av 3D digitale tannmodeller ved å måle endringer i kronens helning av overkjevens premolarer og molarer før behandling og etter fullført overkjeveutvidelse.
|
Baseline til 6 måneder etter fullført maksillær utvidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE RKEB 249/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt ved rimelig forespørsel etter publisering av de primære resultatene.
Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere og data vil bli gitt i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter.
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte individuelle deltakerdata og studiens protokoll vil være tilgjengelig etter publisering av primærresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli gitt til kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel.
Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere, og data vil bli delt i samsvar med institusjonelle retningslinjer og etiske godkjenninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .