Investigation de l'expansion maxillaire ancrée au squelette
24 août 2026 mis à jour par: Semmelweis University
Étude des effets fonctionnels, esthétiques et sur la qualité de vie du traitement chirurgical-orthodontique combiné
Cette étude vise à comparer deux méthodes différentes d'expansion maxillaire chez les patients adultes présentant une déficience maxillaire transversale.
Les participants recevront soit une expansion palatine rapide assistée par mini-vis (MARPE-MICRO-4).
Nous souhaitons comparer l'expansion palatine rapide assistée chirurgicalement (SARPE) et la méthode non chirurgicale/conservatrice.
Des mesures cliniques (scans 3D des mâchoires supérieures) seront utilisées pour évaluer l'expansion squelettique et la stabilité dans le temps.
Environ 40 patients adultes seront inclus et suivis pendant 12 mois.
Les résultats de cette étude pourraient aider les cliniciens à choisir la méthode de traitement la plus appropriée pour l'expansion maxillaire chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hongrie, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présence d'une déficience transversale maxillaire nécessitant une expansion maxillaire
- Indication pour une expansion maxillaire non chirurgicale (MARPE) ou assistée chirurgicalement (SARPE)
- Dentition permanente
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur d'expansion maxillaire
- Syndromes craniofaciaux ou fente labiale/palatine
- Maladie parodontale sévère
- Infection buccale active
- Conditions systémiques affectant le métabolisme osseux
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expansion Maxillaire Rapide Assistée Chirurgicalement
Les participants de ce groupe subiront une expansion palatine rapide assistée chirurgicalement (SARPE).
La procédure comprendra un affaiblissement chirurgical des sutures maxillaires suivi d'une expansion maxillaire à l'aide d'un appareil d'expansion palatine.
L'appareil sera activé selon un protocole standardisé.
Des évaluations cliniques et radiographiques seront effectuées pour évaluer les résultats du traitement.
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Expansion palatine rapide assistée chirurgicalement (SARPE).
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Expérimental: Expansion Maxillaire Rapide Non Chirurgicalement Assistée
Les participants dans ce bras subiront une expansion maxillaire non chirurgicale à l'aide d'un dispositif d'expansion palatine rapide assistée par mini-vis (MARPE).
L'appareil sera ancré au palais à l'aide de dispositifs d'ancrage temporaires (TAD) et activé selon un protocole d'expansion standardisé.
Aucune assistance chirurgicale ne sera réalisée dans ce groupe.
Des évaluations cliniques et radiographiques seront utilisées pour évaluer les résultats du traitement.
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Expansor palatin rapide assisté par mini-vis (MARPE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expansion maxillaire squelettique mesurée par scans 3D
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'expansion maxillaire.
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Les modifications de la largeur intermolaires et intercanines seront mesurées sur des modèles dentaires numériques.
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De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'expansion maxillaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inclinaison vestibulaire des dents postérieures mesurée sur des modèles numériques 3D
Délai: Du point de référence à 6 mois après l'achèvement de l'expansion maxillaire
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Le basculement vestibulaire des dents postérieures sera évalué à l'aide de modèles dentaires numériques 3D en mesurant les changements d'inclinaison de la couronne des prémolaires et molaires maxillaires avant le traitement et après l'achèvement de l'expansion maxillaire.
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Du point de référence à 6 mois après l'achèvement de l'expansion maxillaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE RKEB 249/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront partagées sur demande raisonnable après la publication des résultats principaux.
Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude et les données seront fournies conformément aux réglementations institutionnelles et éthiques.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées et le protocole d'étude seront disponibles après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des participants anonymisées et aux documents de soutien sera fourni aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.
Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude et les données seront partagées conformément aux politiques institutionnelles et aux approbations éthiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .