Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szkieletowo zakotwiczonej ekspansji szczęki

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Badanie wpływu skojarzonego leczenia chirurgiczno-ortodontycznego na funkcję, estetykę i jakość życia

To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych metod poszerzenia szczęki u dorosłych pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki. Uczestnicy otrzymają albo minisrubowo wspomagane szybkie poszerzenie podniebienia (MARPE-MICRO-4). Chcemy porównać chirurgicznie wspomagane szybkie poszerzenie podniebienia (SARPE) i metodę niechirurgiczną/zachowawczą. Do oceny poszerzenia szkieletowego i stabilności w czasie zostaną wykorzystane pomiary kliniczne (skany 3D górnych szczęk). W badaniu zostanie uwzględnionych około 40 dorosłych pacjentów, którzy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Wyniki tego badania mogą pomóc klinicystom w wyborze najbardziej odpowiedniej metody leczenia poszerzenia szczęki u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1088
        • Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność poprzecznego niedorozwoju szczęki wymagająca poszerzenia szczęki
  • Wskazanie do niechirurgicznego (MARPE) lub chirurgicznie wspomaganego (SARPE) poszerzenia szczęki
  • Uzębienie stałe
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie poszerzenia szczęki
  • Zespoły czaszkowo-twarzowe lub rozszczep wargi/podniebienia
  • Ciężka choroba przyzębia
  • Aktywna infekcja jamy ustnej
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgicznie wspomagana szybka ekspansja szczęki
Uczestnicy w tej grupie przejdą chirurgicznie wspomaganą szybką ekspansję podniebienia (SARPE). Zabieg obejmie chirurgiczne osłabienie szwów szczękowych, a następnie ekspansję szczęki przy użyciu aparatu do ekspansji podniebienia. Aparat będzie aktywowany zgodnie ze standardowym protokołem. Oceny kliniczne i radiologiczne zostaną przeprowadzone w celu oceny wyników leczenia.
Procedura: SARME
Chirurgicznie wspomagane szybkie poszerzenie podniebienia (SARPE).
Eksperymentalny: Niechirurgicznie wspomagane szybkie poszerzenie szczęki
Uczestnicy w tej grupie przejdą nieszczegółowe rozszerzenie szczęki za pomocą aparatu MARPE (miniscrew-assisted rapid palatal expansion). Aparat będzie zakotwiczony na podniebieniu za pomocą tymczasowych urządzeń kotwiczących (TADs) i aktywowany zgodnie ze standardowym protokołem rozszerzania. W tej grupie nie będzie przeprowadzana pomoc chirurgiczna. Do oceny wyników leczenia zostaną wykorzystane badania kliniczne i radiograficzne.
Urządzenie: MARPE
Miniscrew-assisted rapid palatal expander (MARPE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie szkieletowe szczęki mierzone skanami 3D
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zakończeniu ekspansji szczęki.
Zmiany w szerokości międzytrzonowej i międzykiełkowej będą mierzone na cyfrowych modelach stomatologicznych.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zakończeniu ekspansji szczęki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie policzkowe zębów bocznych mierzone na trójwymiarowych modelach cyfrowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu ekspansji szczęki
Boczne przechylenie zębów tylnych zostanie ocenione przy użyciu trójwymiarowych cyfrowych modeli stomatologicznych poprzez pomiar zmian w inklinacji koron zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki przed leczeniem oraz po zakończeniu rozszerzania szczęki.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu ekspansji szczęki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE RKEB 249/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników. Wnioski będą rozpatrywane przez badaczy prowadzących badanie, a dane zostaną udostępnione zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz protokół badania będą dostępne po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz dokumentów pomocniczych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom po złożeniu uzasadnionego wniosku. Wnioski zostaną przeanalizowane przez badaczy prowadzących badanie, a dane zostaną udostępnione zgodnie z polityką instytucji oraz uzyskanymi zatwierdzeniami etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika rozszerzania podniebienia

Badania kliniczne na SARME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj