Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum skeletálně kotvené expanze maxily

26. ledna 2026 aktualizováno: Semmelweis University

Studie funkčních, estetických a kvality života účinků kombinované chirurgicko-ortodontické léčby

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě různé metody expanze horní čelisti u dospělých pacientů s příčným deficitem maxily. Účastníci obdrží buď minisroubem asistovanou rychlou palatinální expanzi (MARPE-MICRO-4). Chceme porovnat chirurgicky asistovanou rychlou palatinální expanzi (SARPE) a nechirurgickou/konzervativní metodu. K hodnocení skeletální expanze a stability v čase budou použita klinická měření (3D skeny horních čelistí). Bude zahrnuto přibližně 40 dospělých pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Výsledky této studie mohou pomoci klinikům zvolit nejvhodnější léčebnou metodu pro expanzi horní čelisti u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1088
        • Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost příčné nedostatečnosti horní čelisti vyžadující rozšíření horní čelisti
  • Indikace pro nechirurgické (MARPE) nebo chirurgicky asistované (SARPE) rozšíření horní čelisti
  • Trvalý chrup
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba rozšířením horní čelisti
  • Kraniofaciální syndromy nebo rozštěp rtu/patra
  • Těžké parodontální onemocnění
  • Aktivní infekce v ústní dutině
  • Systémové stavy ovlivňující metabolismus kostí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat postupy studie nebo návštěvy v rámci sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgicky asistovaná rychlá expanze horní čelisti
Účastníci v této skupině podstoupí chirurgicky asistovanou rychlou expanzi patra (SARPE). Zákrok bude zahrnovat chirurgické oslabení maxilárních švů následované expanzí horní čelisti pomocí patrového expanzního aparátu. Aparát bude aktivován podle standardizovaného protokolu. K vyhodnocení výsledků léčby budou provedena klinická a radiografická vyšetření.
Postup: SARME
Chirurgicky asistovaná rychlá palatinální expanze (SARPE).
Experimentální: Nechirurgicky asistovaná rychlá expanze maxily
Účastníci v této skupině podstoupí nechirurgickou expanzi horní čelisti pomocí přístroje pro minišroubem asistovanou rychlou expanzi patra (MARPE). Přístroj bude ukotven k patru pomocí dočasných ukotvovacích zařízení (TADs) a aktivován podle standardizovaného protokolu expanze. V této skupině nebude provedena žádná chirurgická asistence. K vyhodnocení výsledků léčby budou použity klinická a rentgenologická vyšetření.
Přístroj: MARPE
Miniscrew-assisted rapid palatal expander (MARPE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostěná expanze maxilly měřená pomocí 3D skenů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončení expanze maxily.
Změny v intermolárním a interkáninovém šířce budou měřeny na digitálních zubních modelech.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončení expanze maxily.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bukální sklon zadních zubů měřený na 3D digitálních modelech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončení maxilární expanze
Buccální naklonění zadních zubů bude hodnoceno pomocí 3D digitálních dentálních modelů měřením změn v náklonu korunek horních premolárů a molárů před léčbou a po dokončení expanze horní čelisti.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončení maxilární expanze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE RKEB 249/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou sdílena na základě odůvodněné žádosti po publikaci primárních výsledků. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a data budou poskytnuta v souladu s institucionálními a etickými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a studijní protokol budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a podpůrným dokumentům bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a údaje budou sdíleny v souladu s institucionálními zásadami a etickými schváleními.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatal Expansion Technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit