Tutkimus hampaiston luukiinnitteisestä yläleukalaajennuksesta
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Semmelweis University
Yhteisen kirurgisen-ortodontisen hoidon toiminnallisten, esteettisten ja elämänlaatua koskevien vaikutusten tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta eri menetelmää poikittaiseen yläleukavajaan kärsiville aikuispotilaille suoritettavan yläleukalaajennuksen osalta.
Osallistujat saavat joko miniruuviavusteisen nopean kitalakelaajennuksen (MARPE-MICRO-4).
Haluamme verrata kirurgisesti avustettua nopeaa kitalakelaajennusta (SARPE) ja ei-kirurgista/säilyttävää menetelmää.
Kliinisiä (yläleukojen 3D-skannaukset) mittauksia käytetään luuston laajentumisen ja pysyvyyden arvioimiseksi ajan kuluessa.
Tutkimukseen otetaan noin 40 aikuispotilasta, joita seurataan 12 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kliinikoita valitsemaan sopivimman hoitomenetelmän aikuisten yläleukalaajennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poikittaiseen yläleuanpuutteeseen liittyvä yläleukalaajennuksen tarve
- Indikaatio joko leikkaamattomaan (MARPE) tai kirurgisesti avustettuun (SARPE) yläleukalaajennukseen
- Pysyvät hampaat
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi yläleukalaajennushoito
- Kraniofasciaaliset syndroomat tai huu/huulikouristus
- Vaikea periodontaalitauti
- Aktiivinen suun infekto
- Systemiset tilat, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurgisesti avustettu nopea leukapään laajennus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kirurgisesti avustetun nopean kitalaen laajennuksen (SARPE).
Toimenpide sisältää leukanivelten kirurgisen heikentämisen, jota seuraa leukaluun laajennus kitalaen laajennuslaitteella.
Laitetta aktivoidaan standardoidun protokollan mukaisesti.
Kliinisiä ja radiografisia arviointeja suoritetaan hoidon tulosten arvioimiseksi.
|
Kirurgisesti avustettu nopea kitalaajen laajennus (SARPE).
|
|
Kokeellinen: Leikkaamaton nopea yläleukalaajennus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi leikkaamattoman yläleuan laajennuksen miniruuviavusteisella nopealla kitalaulaajennuslaitteella (MARPE).
Laite kiinnitetään kitalakeen väliaikaisilla ankkurilaitteilla (TAD) ja aktivoidaan standardoidun laajennusprotokollan mukaisesti.
Tässä ryhmässä ei suoriteta kirurgista avustusta.
Kliinisiä ja radiografisia arviointeja käytetään hoidon tulosten arvioimiseen.
|
Mini-ruuviavusteinen nopea palatiaalilaajennin (MARPE)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luurangon maksillaarinen laajeneminen mitattuna 3D-skannauksilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta yläleukalaajennuksen valmistumisen jälkeen.
|
Interkannuskorkeuden ja interkannusleveyden muutoksia mitataan digitaalisissa hammasmalleissa.
|
Perustasosta 6 kuukautta yläleukalaajennuksen valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takahampaiden poskikaartuvuutta mitattu 3D-digitaalisilla malleilla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta yläleukalaajennuksen päätyttyä
|
Posterioristen hampaiden bukkaalista kallistumista arvioidaan käyttämällä 3D-digitaalisia hammasmalleja mittaamalla yläleukapientojen ja -poskihampaiden kruunun kallistuksen muutoksia ennen hoitoa ja yläleukalaajennuksen päätyttyä.
|
Perustaso 6 kuukautta yläleukalaajennuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE RKEB 249/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjä osallistujien tietoja jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen kohtuullisen pyynnön perusteella ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta, ja tietoja toimitetaan instituutioiden ja eettisten säädösten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Poistettujen yksilöllisten osallistujatietojen ja tutkimusprotokollan saatavuus alkaa ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja säilyy 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dedentifioituihin yksittäisten osallistujien tietoihin ja tukiasiakirjoihin saatetaan antaa pääsy pätevälle tutkijalle kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöt tarkistetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta, ja tietoja jaetaan laitospolitiikan ja eettisten hyväksyntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .