上颌骨骨骼锚定扩展术的研究
2026年8月24日 更新者：Semmelweis University
联合手术-正畸治疗对功能、美观及生活质量影响的调查研究
本研究旨在比较两种不同的上颌扩张方法，适用于患有上颌横向发育不足的成年患者。
参与者将接受微型种植钉辅助快速腭扩张（MARPE-MICRO-4）。
我们想比较手术辅助快速腭扩张（SARPE）和非手术/保守方法。
临床（上颌3D扫描）测量将用于评估骨骼扩张和随时间变化的稳定性。
大约40名成年患者将被纳入研究并随访12个月。
本研究结果可能帮助临床医生选择最适合的成人上颌扩张治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pest County
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Budapest、Pest County、匈牙利、1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在需要上颌扩张的横向颌骨发育不足
- 适应非手术（MARPE）或手术辅助（SARPE）上颌扩张
- 恒牙列
- 能够理解研究程序并提供知情同意
排除标准：
- 既往接受过上颌扩张治疗
- 颅面综合征或唇腭裂
- 严重牙周病
- 活动性口腔感染
- 影响骨代谢的系统性疾病
- 妊娠或哺乳期
- 无法遵守研究程序或随访访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科辅助快速上颌扩弓
该组的参与者将接受手术辅助快速腭扩展（SARPE）。
该手术包括通过外科手术削弱上颌骨缝，然后使用腭扩展装置进行上颌扩展。
装置将按照标准化方案进行激活。
将进行临床和影像学评估以评估治疗效果。
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手术辅助快速上颌扩张 (SARPE)。
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实验性的：非手术辅助快速上颌扩张
该组的参与者将使用微种植钉辅助快速腭扩展（MARPE）装置进行非手术性上颌扩展。
该装置将通过临时支抗装置（TADs）锚定在腭部，并根据标准化扩展方案进行激活。
本组不进行手术辅助。
临床和影像学评估将用于评估治疗结果。
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微种植钉辅助快速腭扩展器 (MARPE)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过3D扫描测量的上颌骨扩张
大体时间：从基线到上颌扩张完成后的6个月。
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将通过数字牙科模型测量磨牙间宽度和尖牙间宽度的变化。
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从基线到上颌扩张完成后的6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在三维数字模型上测量的后牙颊侧倾斜
大体时间：从基线至上颌扩弓完成后的6个月
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将使用3D数字牙科模型评估后牙的颊侧倾斜，通过测量上颌前磨牙和磨牙在治疗前和上颌扩张完成后的牙冠倾斜度变化。
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从基线至上颌扩弓完成后的6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (实际的)
2025年3月19日
研究完成 (实际的)
2025年11月13日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据将在主要结果发表后，根据合理请求予以共享。
研究调查人员将审核所有请求，并依据机构和伦理法规提供数据。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据和研究方案将在主要结果发表后提供，并将持续提供5年。
IPD 共享访问标准
在合理请求下，合格研究人员将获得去标识化的个体参与者数据及支持文件。
研究调查员将审核请求，并根据机构政策和伦理批准共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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