Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skeletalt forankret udvidelse af overkæben

26. januar 2026 opdateret af: Semmelweis University

Undersøgelse af de funktionelle, æstetiske og livskvalitetsmæssige effekter af kombineret kirurgisk-ortodontisk behandling

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige metoder til maxillær ekspansion hos voksne patienter med transversal maxillær insufficiens. Deltagerne vil modtage enten miniskrue-assisteret rapid palatal ekspansion (MARPE-MICRO-4). Vi ønsker at sammenligne den kirurgisk assisterede rapid palatal ekspansion (SARPE) og den ikke-kirurgiske/konservative metode. Kliniske (3D-skanninger af overkæberne) målinger vil blive brugt til at evaluere skeletudvidelse og stabilitet over tid. Cirka 40 voksne patienter vil blive inkluderet og fulgt i 12 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe klinikere med at vælge den mest passende behandlingsmetode til voksne maxillær ekspansion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1088
        • Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af transvers maxillær insufficiens, der kræver maxillær ekspansion
  • Indikation for enten ikke-kirurgisk (MARPE) eller kirurgisk assisteret (SARPE) maxillær ekspansion
  • Permanent dentition
  • Evne til at forstå studiprocedurerne og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere maxillær ekspansionsbehandling
  • Kraniofaciale syndromer eller læbe-ganespalte
  • Svær periodontal sygdom
  • Aktiv oral infektion
  • Systemiske tilstande, der påvirker knoglemetabolismen
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at overholde studiprocedurer eller opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk assisteret rapid maxillær ekspansion
Deltagerne i denne arm vil gennemgå kirurgisk assisteret hurtig ganeudvidelse (SARPE). Proceduren vil omfatte kirurgisk svækkelse af maxillære suturer efterfulgt af maxillær udvidelse ved hjælp af et ganeudvidelsesapparat. Apparatet vil blive aktiveret i henhold til en standardiseret protokol. Kliniske og radiografiske undersøgelser vil blive udført for at evaluere behandlingsresultaterne.
Procedure: SARME
Kirurgisk assisteret hurtig ganeudvidelse (SARPE).
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk assisteret hurtig overkæbeudvidelse
Deltagerne i denne arm vil gennemgå ikke-kirurgisk maxillær ekspansion ved hjælp af et miniskrue-assisteret hurtig ganeudvidelsesapparat (MARPE). Apparatet vil blive forankret til ganen ved hjælp af midlertidige forankringsanordninger (TAD'er) og aktiveret i henhold til en standardiseret udvidelsesprotokol. Der vil ikke blive udført kirurgisk assistance i denne gruppe. Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive brugt til at evaluere behandlingsresultaterne.
Enhed: MARPE
Miniskrueassisteret hurtig ganeudvider (MARPE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelet maxillær ekspansion målt med 3D-scanninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter afslutning af maxillær udvidelse.
Ændringer i intermolar og intercanin bredde vil blive målt på digitale tandmodeller.
Baseline til 6 måneder efter afslutning af maxillær udvidelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukkal tipping af bagtænder målt på 3D-digitale modeller
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter afslutning af maxillær ekspansion
Buccal tipping af posteriore tænder vil blive vurderet ved hjælp af 3D digitale tandmodeller ved at måle ændringer i kronens hældning af maxillære præmolærer og molærer før behandling og efter afslutning af maxillær udvidelse.
Baseline til 6 måneder efter afslutning af maxillær ekspansion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE RKEB 249/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt på rimelig anmodning efter publicering af de primære resultater. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens forskere, og data vil blive leveret i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og studietprotokollen vil være tilgængelige efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identifierede individuelle deltagers data og støttedokumenter vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere, og data vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle politikker og etiske godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatal udvidelsesteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner