Onderzoek naar skeletaal verankerde expansie van de maxilla
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Semmelweis University
Onderzoek naar de functionele, esthetische en kwaliteit-van-leveneffecten van gecombineerde chirurgisch-orthodontische behandeling
Deze studie heeft als doel twee verschillende methoden voor maxillaire expansie bij volwassen patiënten met een transversaal maxillair tekort te vergelijken.
Deelnemers krijgen ofwel minischroef-geassisteerde snelle palatinale expansie (MARPE-MICRO-4).
We willen de chirurgisch geassisteerde snelle palatinale expansie (SARPE) en de niet-chirurgische/conservatieve methode vergelijken.
Klinische metingen (3D-scans van de bovenkaken) zullen worden gebruikt om skeletale expansie en stabiliteit over tijd te evalueren.
Ongeveer 40 volwassen patiënten zullen worden geïncludeerd en gedurende 12 maanden gevolgd.
De resultaten van deze studie kunnen clinici helpen de meest geschikte behandelingsmethode voor volwassen maxillaire expansie te kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van transversale maxillaire insufficiëntie waarvoor maxillaire expansie nodig is
- Indicatie voor niet-chirurgische (MARPE) of chirurgisch ondersteunde (SARPE) maxillaire expansie
- Blijvend gebit
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met maxillaire expansie
- Craniofaciale syndromen of gespleten lip/gehemelte
- Ernstige parodontale aandoening
- Actieve orale infectie
- Systemische aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om zich aan studieprocedures of vervolgbezoeken te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch Ondersteunde Snelle Maxillaire Expansie
Deelnemers in deze arm ondergaan een chirurgisch ondersteunde snelle palatale expansie (SARPE).
De procedure omvat een chirurgische verzwakking van de maxillaire suturen gevolgd door maxillaire expansie met behulp van een palatale expansieapparatuur.
De apparatuur wordt geactiveerd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Klinische en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd om de behandelresultaten te evalueren.
|
Chirurgisch ondersteunde snelle palatinale expansie (SARPE).
|
|
Experimenteel: Niet-chirurgisch ondersteunde snelle maxillaire expansie
Deelnemers in deze groep ondergaan niet-chirurgische maxillaire expansie met behulp van een minischroef-gestuurde snelle palatinale expansie (MARPE) apparaat.
Het apparaat wordt verankerd aan het gehemelte met behulp van tijdelijke verankeringsapparaten (TAD's) en geactiveerd volgens een gestandaardiseerd expansieprotocol.
Er wordt geen chirurgische ondersteuning uitgevoerd in deze groep.
Klinische en radiografische beoordelingen worden gebruikt om de behandelresultaten te evalueren.
|
Minischroef-ondersteunde snelle palatale expander (MARPE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletale maxillaire expansie gemeten met 3D-scans
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de maxillaire expansie.
|
Veranderingen in intermolaire en intercaniene breedte worden gemeten op digitale tandmodellen.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de maxillaire expansie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale kanteling van posterieure tanden gemeten op 3D-digitale modellen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na voltooiing van maxillaire expansie
|
Buccale kanteling van posterieure tanden wordt beoordeeld met behulp van 3D-digitale tandmodellen door veranderingen in de krooninclinatie van maxillaire premolaren en molaren te meten voor de behandeling en na voltooiing van de maxillaire expansie.
|
Baseline tot 6 maanden na voltooiing van maxillaire expansie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE RKEB 249/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld op redelijk verzoek na publicatie van de primaire resultaten.
Verzoeken worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie en gegevens worden verstrekt in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en het studieprotocol zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire resultaten en blijven 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zal worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie en gegevens zullen worden gedeeld in overeenstemming met institutioneel beleid en ethische goedkeuringen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .