Investigação da Expansão Maxilar Ancorada ao Esqueleto
24 de agosto de 2026 atualizado por: Semmelweis University
Investigação dos Efeitos Funcionais, Estéticos e na Qualidade de Vida do Tratamento Combinado Cirúrgico-Ortodôntico
Este estudo tem como objetivo comparar dois métodos diferentes para expansão maxilar em pacientes adultos com deficiência maxilar transversal.
Os participantes receberão expansão rápida do palato assistida por microparafusos (MARPE-MICRO-4).
Queremos comparar a expansão rápida do palato assistida cirurgicamente (SARPE) e o método não cirúrgico/conservador.
Medições clínicas (scans 3D das arcadas superiores) serão utilizadas para avaliar a expansão esquelética e estabilidade ao longo do tempo.
Cerca de 40 pacientes adultos serão incluídos e acompanhados durante 12 meses.
Os resultados deste estudo podem ajudar os clínicos a escolher o método de tratamento mais adequado para expansão maxilar em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de deficiência maxilar transversa que requeira expansão maxilar
- Indicação para expansão maxilar não cirúrgica (MARPE) ou assistida cirurgicamente (SARPE)
- Dentição permanente
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio de expansão maxilar
- Síndromes craniofaciais ou fenda labial/palatina
- Doença periodontal grave
- Infeção oral ativa
- Condições sistémicas que afetem o metabolismo ósseo
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Expansão Maxilar Rápida Assistida Cirurgicamente
Os participantes neste braço serão submetidos à expansão palatina rápida assistida cirurgicamente (SARPE).
O procedimento incluirá o enfraquecimento cirúrgico das suturas maxilares seguido pela expansão maxilar utilizando um aparelho de expansão palatina.
O aparelho será ativado de acordo com um protocolo padronizado.
Serão realizadas avaliações clínicas e radiográficas para avaliar os resultados do tratamento.
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Expansão rápida do palato assistida cirurgicamente (SARPE).
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Experimental: Expansão Rápida da Maxila Não Assistida Cirurgicamente
Os participantes neste braço serão submetidos a expansão maxilar não cirúrgica utilizando um aparelho de expansão rápida do palato assistido por mini-implantes (MARPE).
O aparelho será ancorado ao palato utilizando dispositivos de ancoragem temporária (TADs) e ativado de acordo com um protocolo de expansão padronizado.
Nenhuma assistência cirúrgica será realizada neste grupo.
Avaliações clínicas e radiográficas serão utilizadas para avaliar os resultados do tratamento.
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Miniparafuso assistido por expansor palatino rápido (MARPE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão maxilar esquelética medida com exames 3D
Prazo: Da linha de base até 6 meses após a conclusão da expansão maxilar.
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As alterações na largura intermolar e intercanina serão medidas em modelos dentários digitais.
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Da linha de base até 6 meses após a conclusão da expansão maxilar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação bucal dos dentes posteriores medida em modelos digitais 3D
Prazo: Da linha de base até 6 meses após a conclusão da expansão maxilar
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A inclinação bucal dos dentes posteriores será avaliada utilizando modelos dentários digitais 3D, medindo as alterações na inclinação da coroa dos pré-molares e molares maxilares antes do tratamento e após a conclusão da expansão maxilar.
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Da linha de base até 6 meses após a conclusão da expansão maxilar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE RKEB 249/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, após anonimização, serão partilhados mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados primários.
Os pedidos serão analisados pelos investigadores do estudo e os dados serão fornecidos de acordo com os regulamentos institucionais e éticos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados e o protocolo do estudo estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentos de suporte será fornecido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os pedidos serão analisados pelos investigadores do estudo e os dados serão partilhados de acordo com as políticas institucionais e aprovações éticas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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