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Indagine sull'espansione del mascellare superiore ancorata allo scheletro

26 gennaio 2026 aggiornato da: Semmelweis University

Indagine sugli Effetti Funzionali, Estetici e sulla Qualità della Vita del Trattamento Combinato Chirurgico-ortodontico

Questo studio mira a confrontare due diversi metodi per l'espansione mascellare in pazienti adulti con deficit trasversale del mascellare superiore. I partecipanti riceveranno o l'espansione rapida del palato assistita da miniviti (MARPE-MICRO-4). Vogliamo confrontare l'espansione rapida del palato assistita chirurgicamente (SARPE) e il metodo non chirurgico/conservativo. Le misurazioni cliniche (scansioni 3D delle mascelle superiori) verranno utilizzate per valutare l'espansione scheletrica e la stabilità nel tempo. Circa 40 pazienti adulti saranno inclusi e seguiti per 12 mesi. I risultati di questo studio potrebbero aiutare i clinici a scegliere il metodo di trattamento più appropriato per l'espansione mascellare negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1088
        • Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di deficit trasverso del mascellare superiore che richieda espansione mascellare
  • Indicazione per espansione mascellare non chirurgica (MARPE) o assistita chirurgicamente (SARPE)
  • Dentizione permanente
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente di espansione mascellare
  • Sindromi craniofacciali o labbro leporino/palatoschisi
  • Malattia parodontale grave
  • Infezione orale attiva
  • Condizioni sistemiche che influenzano il metabolismo osseo
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Espansione Rapida del Mascellare Superiore Assistita Chirurgicamente
I partecipanti in questo gruppo sottoporranno ad espansione rapida del palato assistita chirurgicamente (SARPE). La procedura includerà l'indebolimento chirurgico delle suture mascellari seguito dall'espansione mascellare utilizzando un apparecchio di espansione palatale. L'apparecchio verrà attivato secondo un protocollo standardizzato. Valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite per valutare i risultati del trattamento.
Procedura: SARME
Espansione rapida del palato assistita chirurgicamente (SARPE).
Sperimentale: Espansione Rapida della Mascella Superiore Senza Intervento Chirurgico
I partecipanti in questo gruppo sottostanno a espansione mascellare non chirurgica utilizzando un dispositivo di espansione rapida palatale assistito da miniviti (MARPE). Il dispositivo sarà ancorato al palato utilizzando dispositivi di ancoraggio temporanei (TADs) e attivato secondo un protocollo di espansione standardizzato. Non sarà fornita assistenza chirurgica in questo gruppo. Valutazioni cliniche e radiografiche saranno utilizzate per valutare i risultati del trattamento.
Dispositivo: MARPE
Espansore rapido palatale assistito da miniviti (MARPE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione mascellare scheletrica misurata con scansioni 3D
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'espansione mascellare.
Le variazioni della larghezza intermolare e intercanina saranno misurate su modelli dentali digitali.
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'espansione mascellare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buccal tipping dei denti posteriori misurato su modelli digitali 3D
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi dopo il completamento dell'espansione mascellare
Il tipping buccale dei denti posteriori sarà valutato utilizzando modelli dentali digitali 3D misurando i cambiamenti nell'inclinazione della corona dei premolari e molari mascellari prima del trattamento e dopo il completamento dell'espansione mascellare.
Da baseline a 6 mesi dopo il completamento dell'espansione mascellare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE RKEB 249/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati primari. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e i dati saranno forniti in conformità con le normative istituzionali ed etiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e il protocollo dello studio saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati e ai documenti di supporto sarà fornito a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e i dati saranno condivisi in conformità con le politiche istituzionali e le approvazioni etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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