Undersökning av skelettförankrad expansion av maxilla
24 augusti 2026 uppdaterad av: Semmelweis University
Utredning av de funktionella, estetiska och livskvalitetsrelaterade effekterna av kombinerad kirurgisk-ortodontisk behandling
Denna studie syftar till att jämföra två olika metoder för käkexpansion i överkäken hos vuxna patienter med tvärgående överkäksbrist.
Deltagare kommer att få antingen miniskruvassisterad snabb gomsexpansion (MARPE-MICRO-4).
Vi vill jämföra den kirurgiskt assisterade snabba gomsexpansionen (SARPE) och den icke-kirurgiska/konservativa metoden.
Kliniska (3D-skannningar av överkäkarna) mätningar kommer att användas för att utvärdera skelettmässig expansion och stabilitet över tid.
Ungefär 40 vuxna patienter kommer att inkluderas och följas i 12 månader.
Resultaten av denna studie kan hjälpa kliniker att välja den mest lämpliga behandlingsmetoden för vuxenkäkexpansion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av transversal maxillär brist som kräver maxillär expansion
- Indikation för antingen icke-kirurgisk (MARPE) eller kirurgiskt assisterad (SARPE) maxillär expansion
- Permanent dentition
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare maxillär expansionbehandling
- Kraniofaciala syndrom eller läpp-/gomspalt
- Svår parodontal sjukdom
- Aktiv oral infektion
- Systemiska tillstånd som påverkar benomsättningen
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgiskt assisterad snabb maxillär expansion
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå kirurgiskt assisterad snabb gomutvidgning (SARPE).
Ingreppet kommer att innefatta kirurgisk försvagning av maxillärsuturer följt av maxillär utvidgning med hjälp av en gomutvidgningsapparat.
Apparaten kommer att aktiveras enligt en standardiserad protokoll.
Kliniska och radiografiska bedömningar kommer att utföras för att utvärdera behandlingsresultat.
|
Kirurgiskt assisterad snabb gomsexpansion (SARPE).
|
|
Experimentell: Non-Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå icke-kirurgisk maxillär expansion med hjälp av en miniskruvassisterad snabb gomplatexpansion (MARPE)-apparat.
Apparaten kommer att förankras i gommen med temporära förankringsenheter (TADs) och aktiveras enligt ett standardiserat expansionsprotokoll.
Inget kirurgiskt bistånd kommer att utföras i denna grupp.
Kliniska och radiologiska bedömningar kommer att användas för att utvärdera behandlingsresultaten.
|
Miniscrew-assisted rapid palatal expander (MARPE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettal maxillär expansion mätt med 3D-skanningar
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter avslutad maxillär expansion.
|
Förändringar i intermolar och intercanine bredd kommer att mätas på digitala tandmodeller.
|
Baslinje till 6 månader efter avslutad maxillär expansion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buccal tipping av bakre tänder mätt på 3D-digitala modeller
Tidsram: Baseline till 6 månader efter fullbordad maxillär expansion
|
Buccal tipping av bakre tänder kommer att bedömas med hjälp av 3D-digitala tandmodeller genom att mäta förändringar i kronlutning hos överkäkspremolarer och molarer före behandling och efter genomförd överkäksexpansion.
|
Baseline till 6 månader efter fullbordad maxillär expansion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE RKEB 249/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att delas efter rimlig begäran efter publicering av de primära resultaten.
Begäranden kommer att granskas av studieundersökarna och data kommer att tillhandahållas i enlighet med institutionella och etiska regler.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella deltagardata och studieprotokollet kommer att vara tillgängliga efter publicering av de primära resultaten och förbli tillgängliga i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att tillhandahållas till kvalificerade forskare vid rimlig begäran.
Begäranden kommer att granskas av studiens forskare och data kommer att delas i enlighet med institutionella riktlinjer och etiska godkännanden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .