Исследование скелетно-якорного расширения верхней челюсти
24 августа 2026 г. обновлено: Semmelweis University
Исследование функциональных, эстетических и влияющих на качество жизни эффектов комбинированного хирургического и ортодонтического лечения
Данное исследование направлено на сравнение двух различных методов расширения верхней челюсти у взрослых пациентов с поперечной недостаточностью верхней челюсти.
Участники получат либо мини-винтовое ассистированное быстрое нёбное расширение (MARPE-MICRO-4).
Мы хотим сравнить хирургически ассистированное быстрое нёбное расширение (SARPE) и нехирургический/консервативный метод.
Клинические измерения (3D-сканы верхних челюстей) будут использованы для оценки скелетного расширения и стабильности с течением времени.
Будет включено приблизительно 40 взрослых пациентов, наблюдение за которыми будет проводиться в течение 12 месяцев.
Результаты данного исследования могут помочь клиницистам выбрать наиболее подходящий метод лечения для расширения верхней челюсти у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие поперечной недостаточности верхней челюсти, требующей расширения верхней челюсти
- Показания к нехирургическому (MARPE) или хирургически-ассистированному (SARPE) расширению верхней челюсти
- Постоянный прикус
- Способность понимать процедуры исследования и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение по расширению верхней челюсти
- Черепно-лицевые синдромы или расщелина губы/нёба
- Тяжелый пародонтит
- Активная инфекция полости рта
- Системные заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани
- Беременность или грудное вскармливание
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или посещать контрольные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургически ассистированная быстрая дилатация верхней челюсти
Участники в этой группе пройдут хирургически ассистированное быстрое нёбное расширение (SARPE).
Процедура будет включать хирургическое ослабление челюстных швов с последующим расширением верхней челюсти с помощью нёбного расширительного аппарата.
Аппарат будет активирован в соответствии со стандартизированным протоколом.
Для оценки результатов лечения будут проведены клинические и рентгенологические исследования.
|
Хирургически ассистированное быстрое нёбное расширение (SARPE).
|
|
Экспериментальный: Быстрое расширение верхней челюсти без хирургического вмешательства
Участники в этой группе пройдут нехирургическое расширение верхней челюсти с использованием аппарата для быстрого нёбного расширения с помощью минивинтов (MARPE).
Аппарат будет закреплён на нёбе с использованием устройств временной фиксации (TADs) и активирован в соответствии со стандартным протоколом расширения.
Хирургическое вмешательство в этой группе проводиться не будет.
Для оценки результатов лечения будут использоваться клинические и рентгенологические исследования.
|
Минивинтовой аппарат для быстрого расширения нёба (МАРПЭ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетное расширение верхней челюсти, измеренное с помощью 3D-сканирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения расширения верхней челюсти.
|
Изменения в ширине между молярами и клыками будут измеряться на цифровых стоматологических моделях.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения расширения верхней челюсти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Буккальный наклон задних зубов, измеренный на 3D-цифровых моделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения расширения верхней челюсти
|
Буккальный наклон задних зубов будет оценен с использованием 3D-цифровых зубных моделей путем измерения изменений в наклоне коронок верхнечелюстных премоляров и моляров до лечения и после завершения расширения верхней челюсти.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения расширения верхней челюсти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE RKEB 249/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных результатов.
Запросы будут рассмотрены исследователями исследования, и данные будут предоставлены в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников и протокол исследования будут доступны после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и вспомогательным документам будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Запросы будут рассмотрены исследователями исследования, и данные будут переданы в соответствии с институциональными политиками и этическими разрешениями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .