INICIO-Guatemala研究 (INICIO)
2026年7月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - グアテマラのスロエステ地域における腸内健康と介護者介入による神経発達の改善：INICIO-グアテマラ研究
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、グアテマラ南西部の農村地域において、腸内健康をターゲットとした栄養介入および介護者トレーニングプログラムを単独および併用で実施し、子どもの神経発達（ND）に及ぼす影響を評価することです。
本研究が解明しようとしている主な疑問は以下の通りです：腸内をターゲットとした栄養介入が子どものNDに与える影響は何か、また介護者介入が子どものNDに追加してもたらす利益は何か。
主要評価項目は、24ヶ月時点でのマレン早期学習尺度（MSEL）早期学習複合（ELC）スコアです。 副次評価項目には、MSELの下位領域スコア（粗大運動、微細運動、表出言語、受容言語、視覚受容）が含まれます。
研究者は、因子計画を用いて4つの研究群間で子どものNDを比較します：（1）腸内健康をターゲットとした栄養介入群、（2）介護トレーニングプログラム群、（3）腸内健康をターゲットとした栄養介入と介護トレーニングプログラムの併用群、（4）アクティブ対照群。
参加者は、生後6ヶ月の時点で母子ペアとしてランダム化され、24ヶ月齢まで追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は妊娠中期の妊婦400名を登録する計画であり、母子ペアを4つの研究グループにランダム化するのは乳児が生後6か月の時点で実施されます。乳児は生後24か月まで追跡調査されます。
ランダム化は2×2の因子計画を用いて4つのグループに分けられます。
栄養介入であるNutri-INICIOは、腸内健康と成長を改善することを目的とした強化されたトウモロコシ・豆・米ぬかのおかゆです。
養育者介入であるMediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)は、生後12～24か月の間に月2回実施されるビデオフィードバックを基にしたトレーニングセッションで、応答的な養育を強化するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neudy Rojop, MPH
- 電話番号：+502-3794-4597
- メール：neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
研究場所
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Departamento de Quetzaltenango
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Coatepeque、Departamento de Quetzaltenango、グアテマラ
- 募集
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
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コンタクト：
- Neudy Rojop
- 電話番号：+505-3794-4597
- メール：Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
研究者は、グアテマラ南西部のトリフィニオ地域の妊婦に参加を提案し、出産後にその新生児を登録します。
包含基準：
- 妊娠中期の妊婦
- 年齢が15歳以上の妊婦
- 妊娠中および出産後24ヶ月まで研究地域に居住する計画がある
- 登録女性から生まれた新生児は出生時に研究に参加します
除外基準：
- 15歳未満の妊婦
- 研究期間中に転居を計画している
- 食品の調達指示に従う、遵守フォームを記入する、育児セッションに参加するなどの介入に参加する意思または能力がない
- 自身または子どもの参加について同意書に署名しない女性
- 出生後21日以上入院を必要とする乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入
この群の児童は、6ヶ月から24ヶ月の間にNutri-INICIO介入を受けます。
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Nutri-INICIOは、腸の健康と成長を改善することを目的とした強化されたトウモロコシ・豆・米ぬか粥です。
介護者はNutri-INICIOの調理方法について指導を受けます。
6〜11ヶ月の子供は1日20グラム、12〜17ヶ月の子供は1日30グラム、18〜24ヶ月の子供は1日40グラムを受け取ります。
研究者は、微量栄養素補給と抗寄生虫予防を含む保健省の育児パッケージの必須コンポーネントの受け取りを確保します。
参加者は適切な貧血スクリーニングと治療も受けます。
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実験的：介護者介入
このアームの子供参加者の介護者は、子供の年齢が12か月から24か月の間に、介護者を感作するための仲介的介入（MISC）の訓練を受けます。
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介護者感受性調節介入（MISC）は、応答性のある介護を向上させるために、12～24か月間にわたって月2回のビデオフィードバックに基づくトレーニングセッションで構成されています。
調査担当者は、微量栄養素補給や抗寄生虫予防を含む保健省の育児パッケージの必須要素の提供を確保します。
参加者はまた、適切に貧血スクリーニングと治療を受けます。
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実験的：栄養介入と介護者介入
この群の子供たちは6ヶ月から24ヶ月の間にNutri-INICIO介入を受け、その介護者は子供が12ヶ月から24ヶ月の間にMISCの訓練を受けます。
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Nutri-INICIOは、腸の健康と成長を改善することを目的とした強化されたトウモロコシ・豆・米ぬか粥です。
介護者はNutri-INICIOの調理方法について指導を受けます。
6〜11ヶ月の子供は1日20グラム、12〜17ヶ月の子供は1日30グラム、18〜24ヶ月の子供は1日40グラムを受け取ります。
研究者は、微量栄養素補給と抗寄生虫予防を含む保健省の育児パッケージの必須コンポーネントの受け取りを確保します。
参加者は適切な貧血スクリーニングと治療も受けます。
介護者感受性調節介入（MISC）は、応答性のある介護を向上させるために、12～24か月間にわたって月2回のビデオフィードバックに基づくトレーニングセッションで構成されています。
調査担当者は、微量栄養素補給や抗寄生虫予防を含む保健省の育児パッケージの必須要素の提供を確保します。
参加者はまた、適切に貧血スクリーニングと治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：能動的対照
このグループの子供たちは、実験群と同じ回数の研究訪問を受け、ミネラルサプリメントを含む保健大臣の育児パッケージの必須コンポーネントを受け取ります。
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対照群は実験群と同じ回数の訪問を受け、研究者は、微量栄養素補給および抗寄生虫予防を含む保健省の育児パッケージの必須コンポーネントの受け取りを確保します。
参加者はまた、適切な貧血スクリーニングと治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite Score (ELC)
時間枠：24ヶ月齢
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微細運動、視覚受容、受容言語、表出言語の4つの「認知」領域のスコアを統合した包括的な神経発達スコア。
各4領域のZスコアは、年齢に対する生スコアを回帰分析することで算出されます。
これら4つのZスコアの平均値が早期学習複合Zスコアを構成します。
スコアは-3から+3の範囲となり、スコアが高いほど神経発達が進んでいることを示します。
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24ヶ月齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マレン早期学習尺度 粗大運動領域
時間枠：24ヶ月
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MSEL粗大運動領域は、子どもの粗大運動発達を測定します。
Zスコアは、年齢に対して生スコアを回帰分析することで計算されます。
スコアは-3から+3の範囲で、スコアが高いほど粗大運動発達が進んでいることを示します。
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24ヶ月
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マレン早期学習尺度微細運動ドメイン
時間枠：24か月
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MSEL微細運動領域は、子どもの微細運動発達を測定します。
Zスコアは、年齢に対する生スコアを回帰分析することで算出されます。
スコアは-3から+3の範囲で、スコアが高いほど微細運動発達が進んでいることを示します。
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24か月
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マレン早期学習尺度 視覚受容領域
時間枠：24か月
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MSEL視覚受容領域は、子供の微細運動発達を測定します。
Zスコアは、年齢に対する生スコアを回帰分析することによって計算されます。
スコアは-3から+3の範囲で、スコアが高いほど微細運動発達が進んでいることを示します。
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24か月
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マレン早期学習受容言語領域
時間枠：24ヶ月
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MSEL受容言語ドメインは、子供の微細運動発達を測定します。
Zスコアは、年齢に対する生スコアを回帰分析することによって計算されます。
スコアは-3から+3の範囲で、高いスコアはより進んだ受容言語発達を示します。
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24ヶ月
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マレン早期学習評価尺度 表現言語領域
時間枠：24ヶ月
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MSEL表出言語領域は、子どもの微細運動発達を測定します。
Zスコアは、年齢に対する生得点を回帰分析することで算出されます。
スコアは-3から+3の範囲で、高いスコアほど表出言語発達が進んでいることを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Amy K Connery, PsyD、University of Colorado School of Medicine
- 主任研究者：Diva Mirella Barrientos Giron, MD、Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月2日
一次修了 (推定)
2030年6月15日
研究の完了 (推定)
2030年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個別データは、発表時に共有されます。
本研究のデータは、NICHD Data and Specimen Hub（DASH）（https://dash.nichd.nih.gov/）で一般公開されます。
IPD 共有時間枠
出版時点で、少なくとも7年間は引き続き利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
この研究のデータは、NICHDデータおよび標本ハブ（DASH）（https://dash.nichd.nih.gov/）で一般公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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