Az INICIO-Guatemala Tanulmány (INICIO)
2026. július 22. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 – Neurofejlődés javítása bél-egészségi és gondozói beavatkozással Guatemala surOeste régiójában: Az INICIO-Guatemala tanulmány
A randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje a bél-egészségre irányuló táplálkozási beavatkozás és a gondozóképző program hatását, egyénileg és kombinálva, a gyermekkori neurofejlődésre (ND) a délnyugat-guatemalai vidéken.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni: milyen hatással van a bél-egészségre irányuló táplálkozási beavatkozás a gyermek ND-re, és milyen további előnyöket jelent a gondozói beavatkozás a gyermek ND-re.
A primer végpont a Mullen-féle Korai Tanulási Skálák (MSEL) Korai Tanulási Kompozit (ELC) pontszáma 24 hónapos korban. A másodlagos végpontok közé tartoznak az MSEL aldomain pontszámai (nagy mozgás, finommotoros, expresszív nyelv, receptív nyelv, vizuális recepció).
A kutatók összehasonlítják a gyermek ND-t a négy vizsgálati ág között faktoriális tervezéssel: (1) bél-egészségre irányuló táplálkozási beavatkozás, (2) gondozóképző program, (3) kombinált bél-egészségre irányuló táplálkozási beavatkozás és gondozóképző program, valamint (4) aktív kontroll.
A résztvevőket anya-gyermek párokként randomizálják 6 hónapos korban, és 24 hónapos korig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók 400 várandós nő bevonását tervezik a terhesség második trimeszterében; az anya-gyermek párok randomizálása a négy vizsgálati csoportba a csecsemő 6 hónapos korában történik; a csecsemőket 24 hónapos korukig követik nyomon.
A randomizálás egy 2×2 faktorális kísérleti terv alapján történik a négy csoportba.
A táplálkozási intervenció, a Nutri-INICIO, egy megerősített kukorica-bab-rizs korpa kása, amely a bél egészségének és a növekedés javítását célozza.
A gondozói intervenció, a Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), havonta kétszeri, videó-visszajelzésen alapuló képzési ülésekből áll 12-24 hónapos kor között, hogy javítsa a reagáló gondozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neudy Rojop, MPH
- Telefonszám: +502-3794-4597
- E-mail: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Toborzás
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
Kapcsolatba lépni:
- Neudy Rojop
- Telefonszám: +505-3794-4597
- E-mail: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A kutatók felkérést tesznek a terhes nők bevonására Guatemalai délnyugati Trifinio régiójában, és születésük után az újszülötteiket is bevonják.
Bevonási kritériumok:
- Terhes nő a terhesség második trimeszterében
- Terhes nő =>15 éves korban
- Terv szerint a vizsgálati területen él a terhesség alatt és a szülés utáni 24 hónapig
- Az bevont nők újszülöttjei születésükkor csatlakoznak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő 15 évesnél fiatalabb korban
- Terv szerint költözés a vizsgálat alatt
- Nem hajlandó vagy képtelen részt venni az intervenciókban, beleértve az ételek elkészítésére vonatkozó utasítások követését, a betartási űrlapok kitöltését, a gondozási üléseken való részvételt
- Azok a nők, akik nem írják alá a hozzájárulási nyilatkozatot saját vagy gyermekük részvételéhez
- Azok a csecsemők, akiknek születés után 21 napnál hosszabb kórházi tartózkodásra van szükségük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
Az ebben a csoportban lévő gyermekek a Nutri-INICIO beavatkozást 6 és 24 hónapos kor között kapják meg.
|
A Nutri-INICIO egy dúsított kukorica-bab-rizs korpa kása, amelyet a bél egészségének és a növekedésnek az elősegítésére szánnak.
A gondozók a Nutri-INICIO elkészítési módszereiről kapnak útmutatást.
A 6-11 hónapos gyermekek napi 20 grammot kapnak, a 12-17 hónapos gyermekek napi 30 grammot, a 18-24 hónapos gyermekek napi 40 grammot.
A kutatók biztosítják az egészségügyi minisztérium gyermekgondozási csomagjának lényeges összetevőinek átvételét, beleértve a mikrotápanyag-kiegészítést és a féregellenes megelőzést.
A résztvevők megfelelőan kapnak vérszegénység szűrést és kezelést.
|
|
Kísérleti: Gondozói beavatkozás
Az ebben az ágban lévő gyermekek gondozóit a Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) módszerben fogják képezni a gyermek 12 és 24 hónapos kora között.
|
A Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) havonta kétszer, videó-visszajelzéseken alapuló képzési üléseket foglal magában 12-24 hónapos korig, hogy javítsa a válaszkészi gondoskodást.
A kutatók biztosítják a minisztérium egészségügyi gyermekgondozási csomagjának alapvető összetevőinek átvételét, beleértve a mikrotápanyag-kiegészítést és a féregellenes profilaxist.
A résztvevők vérszegénység szűrésben is részesülnek, és szükség esetén kezelést kapnak.
|
|
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás és gondozói beavatkozás
Az ebben az ágban lévő gyermekek a Nutri-INICIO intervenciót kapják 6 és 24 hónapos koruk között, és gondozóik a MISC-ben kapnak képzést a gyermek 12 és 24 hónapos kora között.
|
A Nutri-INICIO egy dúsított kukorica-bab-rizs korpa kása, amelyet a bél egészségének és a növekedésnek az elősegítésére szánnak.
A gondozók a Nutri-INICIO elkészítési módszereiről kapnak útmutatást.
A 6-11 hónapos gyermekek napi 20 grammot kapnak, a 12-17 hónapos gyermekek napi 30 grammot, a 18-24 hónapos gyermekek napi 40 grammot.
A kutatók biztosítják az egészségügyi minisztérium gyermekgondozási csomagjának lényeges összetevőinek átvételét, beleértve a mikrotápanyag-kiegészítést és a féregellenes megelőzést.
A résztvevők megfelelőan kapnak vérszegénység szűrést és kezelést.
A Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) havonta kétszer, videó-visszajelzéseken alapuló képzési üléseket foglal magában 12-24 hónapos korig, hogy javítsa a válaszkészi gondoskodást.
A kutatók biztosítják a minisztérium egészségügyi gyermekgondozási csomagjának alapvető összetevőinek átvételét, beleértve a mikrotápanyag-kiegészítést és a féregellenes profilaxist.
A résztvevők vérszegénység szűrésben is részesülnek, és szükség esetén kezelést kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll
Az ebben az ágban lévő gyermekek ugyanannyi vizsgálati látogatást kapnak, mint a kísérleti csoportok, és megkapják az Egészségügyi Minisztérium gyermekvédelmi csomagjának alapvető összetevőit, beleértve a mikrotápanyag-kiegészítést is.
|
A kontrollcsoport ugyanannyi látogatást kap, mint a kísérleti csoportok, és a kutatók biztosítják a gyermekvédelmi csomag alapvető összetevőinek átadását, beleértve a mikrotápanyag-pótlást és a féregellenes profilaxist.
A résztvevők továbbá véralvadásvizsgálatot és szükség szerinti kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mullen Korai Tanulási Skálák (MSEL) Korai Tanulási Kompozit Pontszám (ELC)
Időkeret: 24 hónapos kor
|
Átfogó neurofejlődési pontszám, amely a finommotoros, vizuális észlelési, receptív nyelvi és expresszív nyelvi – a négy „kognitív” terület – pontszámait kombinálja.
A 4 terület mindegyikére vonatkozó Z-pontszámokat a nyers pontszám életkor szerinti regresszióval számítják ki.
E négy Z-pontszám átlaga alkotja majd a Korai Tanulási Kompozit Z-pontszámot.
A pontszám -3 és +3 között mozog, a magasabb pontszám fejlettebb neurofejlődést jelez.
|
24 hónapos kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mullen Korai Fejlődési Skálák Nagymotoros Területe
Időkeret: 24 hónap
|
Az MSEL durva motoros tartomány a gyermek durva motoros fejlődését méri.
A Z-pontszámot a nyers pontszám életkor szerinti regressziójával számítják ki.
A pontszám -3 és +3 között lesz, a magasabb pontszám a fejlettebb durva motoros fejlődést jelzi.
|
24 hónap
|
|
Mullen-féle korai tanulási skála Finommotoros tartomány
Időkeret: 24 hónap
|
Az MSEL finommotoros tartomány a gyermek finommotoros fejlődését méri.
A Z-pontszámot a nyers pontszám életkor szerinti regressziójával számítják ki.
A pontszám -3 és +3 között mozog, a magasabb pontszám a fejlettebb finommotoros fejlődést jelzi.
|
24 hónap
|
|
Mullen-féle korai tanulási skála vizuális észlelési tartománya
Időkeret: 24 hónap
|
Az MSEL vizuális észlelési tartomány a gyermek finommotoros fejlődését méri.
A Z-pontszámot a nyers pontszám életkor szerinti regressziójával számítják ki.
A pontszám -3 és +3 között mozog, a magasabb pontszám a fejlettebb finommotoros fejlődést jelzi.
|
24 hónap
|
|
Mullen Skálák a korai tanulás receptív nyelvi területére
Időkeret: 24 hónap
|
Az MSEL receptív nyelvi tartomány a gyermek finommotoros fejlődését méri.
A Z-pontszámot a nyers pontszám életkor szerinti regressziójával számítják ki.
A pontszám -3 és +3 között változik, a magasabb pontszám a fejlettebb receptív nyelvi fejlődést jelzi.
|
24 hónap
|
|
Mullen Korai Tanulási Skála Expresszív Nyelvi Domain
Időkeret: 24 hónap
|
Az MSEL expresszív nyelvi terület a gyermek finommotoros fejlődését méri.
A Z-pontszámot a nyers pontszám regressziójával számítják ki az életkor függvényében.
A pontszám -3 és +3 között mozog, a magasabb pontszám fejlettebb expresszív nyelvi fejlődést jelez.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Kutatásvezető: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-0089
- R01HD116306 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikáláskor megosztjuk az azonosításra nem alkalmas egyéni adatokat, amelyek alátámasztják az eredményeket.
A tanulmány adatai nyilvánosan elérhetővé válnak az NICHD Adat- és Mintaközpontban (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
IPD megosztási időkeret
A kiadás időpontjában és továbbra is legalább 7 évig elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat ebből a tanulmányból nyilvánosan elérhetővé tesszük az NICHD Adat- és Mintaközpontban (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .