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Lo Studio INICIO-Guatemala (INICIO)

26 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12601 - Miglioramento dello Sviluppo Neurale con un Intervento di Salute Intestinale e Cura dei Caregiver nel surOeste, Guatemala: Lo Studio INICIO-Guatemala

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato (RCT) è valutare un intervento nutrizionale mirato alla salute intestinale e un programma di formazione per i caregiver, individualmente e combinati, sullo sviluppo neurologico (ND) infantile nelle zone rurali del Guatemala sud-occidentale.

Le domande principali a cui si intende rispondere sono: qual è l'impatto di un intervento nutrizionale mirato all'intestino sullo sviluppo neurologico infantile e qual è il beneficio aggiuntivo di un intervento sui caregiver sullo sviluppo neurologico infantile.

L'endpoint primario è il punteggio Early Learning Composite (ELC) delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL) a 24 mesi. Gli endpoint secondari includono i punteggi dei sottodomini MSEL (motricità grossolana, motricità fine, linguaggio espressivo, linguaggio recettivo, ricezione visiva).

I ricercatori confronteranno lo sviluppo neurologico infantile tra i quattro bracci dello studio utilizzando un disegno fattoriale: (1) intervento nutrizionale mirato alla salute intestinale, (2) programma di formazione per i caregiver, (3) intervento nutrizionale mirato alla salute intestinale e programma di formazione per i caregiver combinati, e (4) controllo attivo.

I partecipanti saranno randomizzati come diadi madre-figlio a 6 mesi di età e seguiti fino a 24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di arruolare 400 donne incinte durante il secondo trimestre di gravidanza; la randomizzazione delle diadi madre-bambino nei quattro gruppi di studio avverrà a 6 mesi di età del bambino; i bambini saranno seguiti fino ai 24 mesi di età. La randomizzazione avverrà utilizzando un disegno fattoriale 2×2 nei quattro gruppi. L'intervento nutrizionale, Nutri-INICIO, è un porridge fortificato di mais, fagioli e crusca di riso destinato a migliorare la salute intestinale e la crescita. L'intervento per i caregiver, il Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), consiste in sessioni di formazione bisettimanali basate su video-feedback dai 12 ai 24 mesi per migliorare l'assistenza responsiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I ricercatori offriranno l'arruolamento alle donne in gravidanza nella regione di Trifinio nel sud-ovest del Guatemala e arruoleranno i loro neonati dopo la nascita.

Criteri di inclusione:

  • Donna in gravidanza nel secondo trimestre di gravidanza
  • Donna in gravidanza di età >=15 anni
  • Intenzione di vivere nell'area di studio durante la gravidanza e fino a 24 mesi dopo il parto
  • I neonati nati da donne arruolate si uniranno allo studio alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza di età inferiore a 15 anni
  • Intenzione di trasferirsi durante lo studio
  • Non disposta o in grado di partecipare agli interventi, incluso seguire le istruzioni per la preparazione del cibo, compilare i moduli di aderenza, partecipare alle sessioni di assistenza
  • Donne che non firmano il modulo di consenso per la loro partecipazione o quella del loro bambino
  • Neonati che richiedono un ricovero ospedaliero dopo la nascita di 21 giorni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Nutrizionale
I bambini in questo braccio riceveranno l'intervento Nutri-INICIO tra i 6 e i 24 mesi di età.
Integratore alimentare: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO è un porridge fortificato a base di mais, fagioli e crusca di riso destinato a migliorare la salute intestinale e la crescita. Ai caregiver verranno fornite istruzioni sui metodi di preparazione di Nutri-INICIO. I bambini di 6-11 mesi riceveranno una porzione giornaliera di 20 grammi, i bambini di 12-17 mesi riceveranno una porzione giornaliera di 30 grammi, i bambini di 18-24 mesi riceveranno una porzione giornaliera di 40 grammi. I ricercatori garantiranno la ricezione dei componenti essenziali del pacchetto di assistenza all'infanzia del ministero della salute, inclusa l'integrazione di micronutrienti e la profilassi antiparassitaria. I partecipanti riceveranno anche screening e trattamento per l'anemia, se necessario.
Sperimentale: Intervento per il Caregiver
I caregiver dei bambini partecipanti in questo gruppo saranno formati nell'Intervento Mediazionale per la Sensibilizzazione dei Caregiver (MISC) tra i 12 e i 24 mesi di età del bambino.
Comportamentale: Intervento Mediazionale per la Sensibilizzazione dei Caregiver (MISC
Il Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) consiste in sessioni di formazione bisettimanali basate sul video-feedback dai 12 ai 24 mesi per migliorare l'assistenza reattiva. I ricercatori garantiranno la ricezione dei componenti essenziali del pacchetto di assistenza all'infanzia del ministero della salute, inclusa l'integrazione di micronutrienti e la profilassi antiparassitaria. I partecipanti riceveranno anche screening e trattamento dell'anemia, se appropriato.
Sperimentale: Intervento Nutrizionale e Intervento per Caregiver
I bambini in questo braccio riceveranno l'intervento Nutri-INICIO tra i 6 e i 24 mesi di età e i loro caregiver verranno formati nel MISC tra i 12 e i 24 mesi di età del bambino.
Integratore alimentare: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO è un porridge fortificato a base di mais, fagioli e crusca di riso destinato a migliorare la salute intestinale e la crescita. Ai caregiver verranno fornite istruzioni sui metodi di preparazione di Nutri-INICIO. I bambini di 6-11 mesi riceveranno una porzione giornaliera di 20 grammi, i bambini di 12-17 mesi riceveranno una porzione giornaliera di 30 grammi, i bambini di 18-24 mesi riceveranno una porzione giornaliera di 40 grammi. I ricercatori garantiranno la ricezione dei componenti essenziali del pacchetto di assistenza all'infanzia del ministero della salute, inclusa l'integrazione di micronutrienti e la profilassi antiparassitaria. I partecipanti riceveranno anche screening e trattamento per l'anemia, se necessario.
Comportamentale: Intervento Mediazionale per la Sensibilizzazione dei Caregiver (MISC
Il Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) consiste in sessioni di formazione bisettimanali basate sul video-feedback dai 12 ai 24 mesi per migliorare l'assistenza reattiva. I ricercatori garantiranno la ricezione dei componenti essenziali del pacchetto di assistenza all'infanzia del ministero della salute, inclusa l'integrazione di micronutrienti e la profilassi antiparassitaria. I partecipanti riceveranno anche screening e trattamento dell'anemia, se appropriato.
Comparatore attivo: Controllo Attivo
I bambini in questo braccio riceveranno lo stesso numero di visite di studio dei gruppi sperimentali e riceveranno componenti essenziali del pacchetto di assistenza all'infanzia del Ministero della Salute, inclusa l'integrazione di micronutrienti.
Altro: Controllo Attivo
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso numero di visite dei gruppi sperimentali e i ricercatori garantiranno la ricezione dei componenti essenziali del pacchetto di assistenza all'infanzia del ministero della salute, inclusa l'integrazione di micronutrienti e la profilassi antiparassitaria. I partecipanti riceveranno anche lo screening e il trattamento dell'anemia, se appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Composito di Apprendimento Precoce (ELC) delle Scale di Apprendimento Precoce di Mullen (MSEL)
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Punteggio di neurosviluppo completo, che combina i punteggi dei quattro domini "cognitivi" di motricità fine, ricezione visiva, linguaggio recettivo e linguaggio espressivo. Gli Z-score per ciascuno dei 4 domini saranno calcolati mediante regressione del punteggio grezzo per età. La media di questi quattro Z-score costituirà lo Z-score composito dell'apprendimento precoce. Il punteggio varierà da -3 a +3, con un punteggio più alto che indica un neurosviluppo più avanzato.
24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mullen Scales of Early Learning - Dominio delle Abilità Motorie Grossolane
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dominio motorio lordo MSEL misura lo sviluppo motorio lordo del bambino. Un punteggio Z verrà calcolato regredendo il punteggio grezzo per età. Il punteggio varierà da -3 a +3, con un punteggio più alto che indica uno sviluppo motorio lordo più avanzato.
24 mesi
Mullen Scales of Early Learning - Dominio della Motricità Fine
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dominio motorio fine della MSEL misura lo sviluppo motorio fine del bambino. Un punteggio Z verrà calcolato regredendo il punteggio grezzo per età. Il punteggio varierà da -3 a +3, con il punteggio più alto che indica uno sviluppo motorio fine più avanzato.
24 mesi
Mullen Scales of Early Learning Dominio della Ricezione Visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dominio della ricezione visiva MSEL misura lo sviluppo motorio fine del bambino. Un punteggio Z verrà calcolato tramite regressione del punteggio grezzo per età. Il punteggio varierà da -3 a +3, con il punteggio più alto che indica uno sviluppo motorio fine più avanzato.
24 mesi
Mullen Scales of Early Learning - Dominio del Linguaggio Ricettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dominio del linguaggio ricettivo MSEL misura lo sviluppo motorio del bambino. Un punteggio Z sarà calcolato regredendo il punteggio grezzo per età. Il punteggio varierà da -3 a +3, con un punteggio più alto che indica uno sviluppo del linguaggio ricettivo più avanzato.
24 mesi
Mullen Scales of Early Learning Dominio del Linguaggio Espressivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dominio del linguaggio espressivo MSEL misura lo sviluppo motorio fine del bambino. Un punteggio Z verrà calcolato tramite regressione del punteggio grezzo in base all'età. Il punteggio varierà da -3 a +3, con un punteggio più alto che indica uno sviluppo del linguaggio espressivo più avanzato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
  • Investigatore principale: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-0089
  • R01HD116306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi al momento della pubblicazione. I dati di questo studio saranno resi pubblicamente disponibili sul NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione e rimarrà disponibile per un periodo di almeno 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno resi pubblicamente disponibili sul NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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