INICIO-Guatemala-studien (INICIO)
22 juli 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Förbättring av neuroutveckling med ett tarmhälsa- och vårdgivarintervention i surOeste, Guatemala: INICIO-Guatemala-studien
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera en tarmhälsoriktad näringsintervention och ett träningsprogram för vårdgivare, individuellt och kombinerat, på barns neuroutveckling (ND) i landsbygden i sydvästra Guatemala.
De huvudsakliga frågorna som studien försöker besvara är: vilken effekt har en tarmhälsoriktad näringsintervention på barns ND och vilken ytterligare fördel ger en vårdgivarintervention på barns ND.
Den primära slutpunkten är Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite (ELC)-poäng vid 24 månader. Sekundära slutpunkter inkluderar MSEL-underdomänpoäng (grovmotorik, finmotorik, expressivt språk, receptivt språk, visuell reception).
Forskare kommer att jämföra barns ND mellan de fyra studiearmarna med en faktoriell design: (1) tarmhälsoriktad näringsintervention, (2) träningsprogram för vårdgivare, (3) kombinerad tarmhälsoriktad näringsintervention och träningsprogram för vårdgivare, och (4) aktiv kontroll.
Deltagarna kommer att randomiseras som moder-barn-dyader vid 6 månaders ålder och följas upp till 24 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskarna planerar att rekrytera 400 gravida kvinnor under andra trimestern av graviditeten; randomisering av mor-barn-dyader till de fyra studiegrupperna kommer att ske vid 6 månaders ålder hos barnet; barnen kommer att följas upp till 24 månaders ålder.
Randomiseringen kommer att ske med hjälp av en 2×2 faktordesign till de fyra grupperna.
Den näringsmässiga interventionen, Nutri-INICIO, är en berikad majs-bönor-riskliegröt avsedd att förbättra tarmhälsa och tillväxt.
Vårdgivarinterventionen, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), består av två gånger i månaden, video-feedback-baserade träningssessioner från 12-24 månader för att förbättra responsiv omsorg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neudy Rojop, MPH
- Telefonnummer: +502-3794-4597
- E-post: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Studieorter
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Rekrytering
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
Kontakt:
- Neudy Rojop
- Telefonnummer: +505-3794-4597
- E-post: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Forskarna kommer att erbjuda deltagande till gravida i Trifinio-regionen i sydvästra Guatemala och kommer att registrera deras nyfödda barn efter födseln.
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna i andra trimester av graviditeten
- Gravid kvinna =>15 år gammal
- Planerar att bo i studieområdet under graviditeten och upp till 24 månader efter förlossningen
- Nyfödda barn födda till registrerade kvinnor kommer att delta i studien vid födseln
Exklusionskriterier:
- Gravid kvinna under 15 år
- Planerar att flytta under studien
- Inte villig eller kapabel att delta i interventionerna, inklusive att följa instruktioner för matlagning, fylla i följsamhetsformulär, delta i vårdgivarsessioner
- Kvinnor som inte undertecknar samtyckesformuläret för sitt eget eller sitt barns deltagande
- Spädbarn som kräver sjukhusvård efter födseln i 21 dagar eller längre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutritionell Intervention
Barn i denna arm kommer att få Nutri-INICIO-interventionen mellan 6 och 24 månaders ålder.
|
Nutri-INICIO är en berikad majs-bönor-riskliegröt avsedd att förbättra tarmhälsa och tillväxt.
Vårdnadshavare kommer att instrueras om Nutri-INICIO-preparationsmetoder.
Barn 6-11 månader gamla kommer att få en daglig portion på 20 gram, barn 12-17 månader gamla kommer att få en daglig portion på 30 gram, barn 18-24 månader gamla kommer att få en daglig portion på 40 gram.
Uttredarna kommer att säkerställa mottagandet av de väsentliga komponenterna i socialstyrelsens barnomsorgspaket inklusive mikronäringstillskott och antiparasitär profylax.
Deltagare kommer också att få anemiscreening och behandling i förekommande fall.
|
|
Experimentell: Vårdgivarintervention
Vårdnadshavare för barn som deltar i denna arm kommer att utbildas i Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) mellan 12 och 24 månaders ålder hos barnet.
|
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) består av två gånger i månaden, video-feedback-baserade träningssessioner från 12-24 månader för att förbättra responsiv omsorg.
Forskarna kommer att säkerställa att de viktigaste komponenterna i hälsoministeriets barnomsorgspaket erhålls, inklusive tillskott av mikronäringsämnen och anti-parasitprofylax.
Deltagarna kommer också att få screening för anemi och behandling vid behov.
|
|
Experimentell: Nutritionell intervention och vårdgivarintervention
Barn i denna arm kommer att få Nutri-INICIO-interventionen mellan 6 och 24 månaders ålder och deras vårdnadshavare kommer att utbildas i MISC mellan 12 och 24 månaders barnålder.
|
Nutri-INICIO är en berikad majs-bönor-riskliegröt avsedd att förbättra tarmhälsa och tillväxt.
Vårdnadshavare kommer att instrueras om Nutri-INICIO-preparationsmetoder.
Barn 6-11 månader gamla kommer att få en daglig portion på 20 gram, barn 12-17 månader gamla kommer att få en daglig portion på 30 gram, barn 18-24 månader gamla kommer att få en daglig portion på 40 gram.
Uttredarna kommer att säkerställa mottagandet av de väsentliga komponenterna i socialstyrelsens barnomsorgspaket inklusive mikronäringstillskott och antiparasitär profylax.
Deltagare kommer också att få anemiscreening och behandling i förekommande fall.
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) består av två gånger i månaden, video-feedback-baserade träningssessioner från 12-24 månader för att förbättra responsiv omsorg.
Forskarna kommer att säkerställa att de viktigaste komponenterna i hälsoministeriets barnomsorgspaket erhålls, inklusive tillskott av mikronäringsämnen och anti-parasitprofylax.
Deltagarna kommer också att få screening för anemi och behandling vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Barn i denna arm kommer att få samma antal studiebesök som de experimentella grupperna och kommer att få viktiga komponenter av hälsoministerns barnomsorgspaket, inklusive tillskott av mikronäringsämnen.
|
Kontrollgruppen kommer att få samma antal besök som de experimentella grupperna och forskarna kommer att säkerställa mottagandet av de väsentliga komponenterna i hälsoministeriets barnomsorgspaket, inklusive mikronäringstillskott och antiparasitär profylax.
Deltagarna kommer också att få anemiscreening och behandling i mån av behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite Score (ELC)
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Omfattande neuroutvecklingspoäng som kombinerar poäng från de fyra "kognitiva" domänerna finmotorik, visuell mottagning, receptivt språk och expressivt språk.
Z-poäng för var och en av de fyra domänerna kommer att beräknas genom att regrediera råpoäng för ålder.
Medelvärdet av dessa fyra Z-poäng kommer att utgöra Early Learning Composite Z-poängen.
Poängen kommer att variera från -3 till +3, där högre poäng indikerar mer avancerad neuroutveckling.
|
24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning Gross Motor Domain
Tidsram: 24 månader
|
MSEL-gross motor-domänen mäter barnets grovmotoriska utveckling.
Ett Z-poäng kommer att beräknas genom att regressera råpoäng för ålder.
Poängen kommer att ligga mellan -3 och +3, där ett högre poäng indikerar en mer avancerad grovmotorisk utveckling.
|
24 månader
|
|
Mullens skattningsskalor för tidig inlärning - Finmotorikområdet
Tidsram: 24 månader
|
MSEL-funktionsdomänen finmotorik mäter barnets finmotoriska utveckling.
Ett Z-värde beräknas genom att regressera råpoäng för ålder.
Poängen kommer att variera från -3 till +3, där högre poäng indikerar mer avancerad finmotorisk utveckling.
|
24 månader
|
|
Mullens skattningsskalor för tidigt lärande - Visuell mottagningsdomän
Tidsram: 24 månader
|
MSEL-visuell mottagningsdomän mäter barnets finmotoriska utveckling.
Ett Z-värde kommer att beräknas genom att regressera råpoäng mot ålder.
Poängen kommer att ligga mellan -3 och +3, där en högre poäng indikerar mer avancerad finmotorisk utveckling.
|
24 månader
|
|
Mullen Scales of Early Learning Receptive Language Domain
Tidsram: 24 månader
|
MSEL:s receptiva språkdomän mäter barnets finmotoriska utveckling.
Ett Z-värde kommer att beräknas genom att regressera råpoängen för ålder.
Poängen kommer att variera från -3 till +3, där en högre poäng indikerar en mer avancerad receptiv språkutveckling.
|
24 månader
|
|
Mullen Scales of Early Learning Expressivt språkdomän
Tidsram: 24 månader
|
MSEL:s expressiva språkdomän mäter barnets finmotoriska utveckling.
Ett Z-värde beräknas genom att regressera råpoäng mot ålder.
Poängen kommer att ligga mellan -3 och +3, där ett högre värde indikerar mer avancerad expressiv språkutveckling.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Huvudutredare: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 26-0089
- R01HD116306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stödjer resultaten kommer att delas vid tidpunkten för publicering.
Data från denna studie kommer att göras offentligt tillgänglig på NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Tidsram för IPD-delning
Vid tidpunkten för publicering och kommer att fortsätta att vara tillgänglig under en period av minst 7 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från denna studie kommer att göras offentligt tillgänglig på NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .