L'Étude INICIO-Guatemala (INICIO)
22 juillet 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Amélioration du neurodéveloppement par une intervention sur la santé intestinale et les soignants dans le surOeste, Guatemala : L'étude INICIO-Guatemala
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer une intervention nutritionnelle ciblant la santé intestinale et un programme de formation des aidants, individuellement et combinés, sur le neurodéveloppement (ND) de l'enfant dans le sud-ouest rural du Guatemala.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont : quel est l'impact d'une intervention nutritionnelle ciblant l'intestin sur le ND de l'enfant et quel est le bénéfice supplémentaire d'une intervention auprès des aidants sur le ND de l'enfant.
Le critère d'évaluation principal est le score composite d'apprentissage précoce (ELC) des échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) à 24 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores des sous-domaines MSEL (motricité globale, motricité fine, langage expressif, langage réceptif, réception visuelle).
Les chercheurs compareront le ND de l'enfant entre les quatre bras de l'étude en utilisant un plan factoriel : (1) intervention nutritionnelle ciblant la santé intestinale, (2) programme de formation des aidants, (3) intervention nutritionnelle ciblant la santé intestinale et programme de formation des aidants combinés, et (4) contrôle actif.
Les participants seront randomisés en dyades mère-enfant à l'âge de 6 mois et suivis jusqu'à l'âge de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'inclure 400 femmes enceintes au cours du deuxième trimestre de grossesse ; la randomisation des dyades mère-enfant dans les quatre groupes d'étude aura lieu à 6 mois d'âge de l'enfant ; les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 24 mois.
La randomisation se fera selon un plan factoriel 2×2 dans les quatre groupes.
L'intervention nutritionnelle, Nutri-INICIO, est une bouillie fortifiée de maïs-haricot-son de riz destinée à améliorer la santé intestinale et la croissance.
L'intervention auprès des aidants, l'Intervention Médiationnelle pour la Sensibilisation des Aidants (MISC), consiste en des sessions de formation bimensuelles basées sur la rétroaction vidéo de 12 à 24 mois pour améliorer les soins réactifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neudy Rojop, MPH
- Numéro de téléphone: +502-3794-4597
- E-mail: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Lieux d'étude
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Departamento de Quetzaltenango
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Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Recrutement
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
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Contact:
- Neudy Rojop
- Numéro de téléphone: +505-3794-4597
- E-mail: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les investigateurs proposeront l'inscription aux femmes enceintes de la région de Trifinio, au sud-ouest du Guatemala, et incluront leurs nouveau-nés après la naissance.
Critères d'inclusion :
- Femme enceinte au deuxième trimestre de grossesse
- Femme enceinte âgée de 15 ans ou plus
- Prévoit de vivre dans la zone d'étude pendant la grossesse et jusqu'à 24 mois après l'accouchement
- Les nouveau-nés des femmes inscrites rejoindront l'étude à la naissance
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte de moins de 15 ans
- Prévoit de déménager pendant l'étude
- Pas disposée ou capable de participer aux interventions, notamment suivre les instructions pour préparer la nourriture, remplir les formulaires d'adhésion, participer aux séances de soins
- Femmes qui ne signent pas le formulaire de consentement pour leur participation ou celle de leur enfant
- Nourrissons nécessitant un séjour hospitalier après la naissance de 21 jours ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
Les enfants de ce groupe recevront l'intervention Nutri-INICIO entre 6 et 24 mois d'âge.
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Nutri-INICIO est une bouillie fortifiée à base de maïs, haricots et son de riz destinée à améliorer la santé intestinale et la croissance.
Les soignants recevront des instructions sur les méthodes de préparation de Nutri-INICIO.
Les enfants de 6 à 11 mois recevront une portion quotidienne de 20 grammes, les enfants de 12 à 17 mois recevront une portion quotidienne de 30 grammes, les enfants de 18 à 24 mois recevront une portion quotidienne de 40 grammes.
Les investigateurs veilleront à la réception des composants essentiels du paquet de soins de santé infantile du ministère de la santé, y compris la supplémentation en micronutriments et la prophylaxie antiparasitaire.
Les participants bénéficieront également d'un dépistage de l'anémie et d'un traitement si nécessaire.
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Expérimental: Intervention pour les aidants
Les aidants des enfants participants dans ce groupe seront formés à l'Intervention Médiationnelle pour la Sensibilisation des Aidants (MISC) entre 12 et 24 mois d'âge de l'enfant.
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L'Intervention de Médiation pour la Sensibilisation des Aidants (MISC) consiste en des sessions de formation bimensuelles, basées sur la rétroaction vidéo, de 12 à 24 mois pour améliorer les soins réactifs.
Les investigateurs garantiront la réception des composants essentiels du package de garde d'enfants du ministère de la santé, incluant la supplémentation en micronutriments et la prophylaxie antiparasitaire.
Les participants recevront également un dépistage et un traitement de l'anémie le cas échéant.
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Expérimental: Intervention Nutritionnelle et Intervention de l'Aidant
Les enfants de ce groupe recevront l'intervention Nutri-INICIO entre 6 et 24 mois d'âge et leurs aidants seront formés à la MISC entre 12 et 24 mois d'âge de l'enfant.
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Nutri-INICIO est une bouillie fortifiée à base de maïs, haricots et son de riz destinée à améliorer la santé intestinale et la croissance.
Les soignants recevront des instructions sur les méthodes de préparation de Nutri-INICIO.
Les enfants de 6 à 11 mois recevront une portion quotidienne de 20 grammes, les enfants de 12 à 17 mois recevront une portion quotidienne de 30 grammes, les enfants de 18 à 24 mois recevront une portion quotidienne de 40 grammes.
Les investigateurs veilleront à la réception des composants essentiels du paquet de soins de santé infantile du ministère de la santé, y compris la supplémentation en micronutriments et la prophylaxie antiparasitaire.
Les participants bénéficieront également d'un dépistage de l'anémie et d'un traitement si nécessaire.
L'Intervention de Médiation pour la Sensibilisation des Aidants (MISC) consiste en des sessions de formation bimensuelles, basées sur la rétroaction vidéo, de 12 à 24 mois pour améliorer les soins réactifs.
Les investigateurs garantiront la réception des composants essentiels du package de garde d'enfants du ministère de la santé, incluant la supplémentation en micronutriments et la prophylaxie antiparasitaire.
Les participants recevront également un dépistage et un traitement de l'anémie le cas échéant.
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Comparateur actif: Témoin actif
Les enfants de ce groupe bénéficieront du même nombre de visites d'étude que les groupes expérimentaux et recevront les composants essentiels du paquet de soins de l'enfance du Ministère de la Santé, y compris la supplémentation en micronutriments.
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Le groupe témoin recevra le même nombre de visites que les groupes expérimentaux et les enquêteurs veilleront à la réception des composants essentiels du paquet de soins pour enfants du ministère de la santé, y compris la supplémentation en micronutriments et la prophylaxie antiparasitaire.
Les participants recevront également un dépistage et un traitement de l'anémie, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Score Composite d'Apprentissage Précoce (ELC)
Délai: 24 mois d'âge
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Score complet de neurodéveloppement, combinant les scores des quatre domaines "cognitifs" que sont la motricité fine, la réception visuelle, le langage réceptif et le langage expressif.
Les scores Z pour chacun des 4 domaines seront calculés en régressant le score brut par rapport à l'âge.
La moyenne de ces quatre scores Z constituera le score Z composite d'apprentissage précoce.
Le score variera de -3 à +3, un score plus élevé indiquant un neurodéveloppement plus avancé.
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24 mois d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce - Domaine de la motricité globale
Délai: 24 mois
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Le domaine de motricité globale du MSEL mesure le développement moteur global de l'enfant.
Un score Z sera calculé en régressant le score brut en fonction de l'âge.
Le score variera de -3 à +3, un score plus élevé indiquant un développement moteur global plus avancé.
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24 mois
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Échelles Mullen du développement précoce - Domaine de la motricité fine
Délai: 24 mois
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Le domaine de la motricité fine du MSEL mesure le développement de la motricité fine de l'enfant.
Un score Z sera calculé en régressant le score brut en fonction de l'âge.
Le score variera de -3 à +3, un score plus élevé indiquant un développement de la motricité fine plus avancé.
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24 mois
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Mullen Scales of Early Learning Domaine de la Réception Visuelle
Délai: 24 mois
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Le domaine de réception visuelle du MSEL mesure le développement moteur fin de l'enfant.
Un score Z sera calculé en régressant le score brut pour l'âge.
Le score variera de -3 à +3, un score plus élevé indiquant un développement moteur fin plus avancé.
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24 mois
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Échelles Mullen d'apprentissage précoce - Domaine du langage réceptif
Délai: 24 mois
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Le domaine du langage réceptif du MSEL mesure le développement moteur de l'enfant.
Un score Z sera calculé en régressant le score brut en fonction de l'âge.
Le score variera de -3 à +3, un score plus élevé indiquant un développement plus avancé du langage réceptif.
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24 mois
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Mullen Scales of Early Learning Domaine du langage expressif
Délai: 24 mois
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Le domaine du langage expressif du MSEL mesure le développement moteur fin de l'enfant.
Un score Z sera calculé en régressant le score brut en fonction de l'âge.
Le score variera de -3 à +3, un score plus élevé indiquant un développement plus avancé du langage expressif.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Chercheur principal: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-0089
- R01HD116306 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées au moment de la publication.
Les données de cette étude seront rendues publiquement disponibles sur le hub de données et d'échantillons du NICHD (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Délai de partage IPD
Au moment de la publication et restera disponible pendant une période d'au moins 7 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données de cette étude seront mises à la disposition du public sur le NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .