Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INICIO-Guatemala (INICIO)

26. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12601 - Zlepšení neurovývoje pomocí intervence střevního zdraví a péče pečovatelů v oblasti surOeste, Guatemala: Studie INICIO-Guatemala

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit výživovou intervenci zaměřenou na zdraví střev a program školení pečujících osob, samostatně i v kombinaci, na neurovývoj (ND) dětí v venkovské jihozápadní Guatemale.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: jaký je dopad výživové intervence zaměřené na střeva na dětský ND a jaký je přínos intervence pro pečující osoby na dětský ND.

Primárním ukazatelem je skóre Mullenových škál raného učení (MSEL) Early Learning Composite (ELC) ve věku 24 měsíců. Sekundární ukazatele zahrnují skóre subdomén MSEL (hrubá motorika, jemná motorika, expresivní jazyk, receptivní jazyk, vizuální vnímání).

Výzkumníci budou porovnávat dětský ND mezi čtyřmi studijními rameny pomocí faktoriálního designu: (1) výživová intervence zaměřená na zdraví střev, (2) program školení péče, (3) kombinovaná výživová intervence zaměřená na zdraví střev a program školení péče a (4) aktivní kontrola.

Účastníci budou randomizováni jako matka-dítě dyády ve věku 6 měsíců a sledováni až do věku 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují zařadit 400 těhotných žen během druhého trimestru těhotenství; randomizace matka-dítě dvojic do čtyř studijních skupin proběhne ve věku 6 měsíců dítěte; kojenci budou sledováni až do věku 24 měsíců. Randomizace proběhne pomocí 2×2 faktoriálního designu do čtyř skupin. Nutriční intervence, Nutri-INICIO, je obohacená kaše z kukuřice, fazolí a rýžových otrub, která má zlepšit střevní zdraví a růst. Intervence pro pečovatele, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), spočívá v dvakrát měsíčních trénincích založených na videozpětné vazbě od 12 do 24 měsíců, aby se zlepšila citlivá péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Guatemala
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Výzkumníci nabídnou zařazení do studie těhotným ženám v regionu Trifinio v jihozápadní Guatemale a po porodu zařadí jejich novorozence.

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ve druhém trimestru těhotenství
  • Těhotná žena ve věku =>15 let
  • Plánuje žít ve studijní oblasti během těhotenství a až 24 měsíců po porodu
  • Novorozenci narození zařazeným ženám se připojí ke studii při narození

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná žena mladší 15 let
  • Plánuje se během studie přestěhovat
  • Nechce nebo není schopna účastnit se intervencí, včetně dodržování pokynů pro přípravu jídla, vyplňování formulářů o dodržování režimu, účasti na sezeních o péči
  • Ženy, které nepodepíší souhlasný formulář pro svou nebo účast svého dítěte
  • Kojenci, kteří vyžadují pobyt v nemocnici po narození 21 dní nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervence
Děti v této skupině budou dostávat intervenci Nutri-INICIO mezi 6. a 24. měsícem věku.
Doplněk stravy: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO je obohacená kaše z kukuřice, fazolí a rýžových otrub určená ke zlepšení střevního zdraví a růstu. Pěstitelům budou poskytnuty pokyny k metodám přípravy Nutri-INICIO. Děti ve věku 6-11 měsíců budou dostávat denní porci 20 gramů, děti ve věku 12-17 měsíců budou dostávat denní porci 30 gramů, děti ve věku 18-24 měsíců budou dostávat denní porci 40 gramů. Výzkumníci zajistí poskytnutí základních složek balíčku péče o děti ministerstva zdravotnictví včetně doplňování mikronutrientů a profylaxe proti parazitům. Účastníci také podstoupí screening na chudokrevnost a v případě potřeby budou léčeni.
Experimentální: Intervence pro pečovatele
Péči poskytující osoby dětských účastníků v této větvi budou vyškoleni v Mediační intervenci pro senzibilizaci pečovatelů (MISC) mezi 12. a 24. měsícem věku dítěte.
Behaviorální: Mediační intervence pro senzitivizaci pečovatelů (MISC)
Mediální intervence pro senzibilizaci pečovatelů (MISC) spočívá v dvakrát měsíčních tréninkových sezeních založených na videozpětné vazbě od 12 do 24 měsíců, jejichž cílem je zlepšit citlivou péči.
Výzkumníci zajistí poskytnutí základních součástí balíčku péče o děti ministerstva zdravotnictví, včetně suplementace mikronutrienty a antiparazitární profylaxe.
Účastníci také podstoupí screening na anémii a v případě potřeby budou léčeni.
Experimentální: Nutriční intervence a intervence pro pečovatele
Děti v této skupině obdrží intervenci Nutri-INICIO ve věku od 6 do 24 měsíců a jejich pečovatelé budou proškoleni v MISC mezi 12. a 24. měsícem věku dítěte.
Doplněk stravy: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO je obohacená kaše z kukuřice, fazolí a rýžových otrub určená ke zlepšení střevního zdraví a růstu. Pěstitelům budou poskytnuty pokyny k metodám přípravy Nutri-INICIO. Děti ve věku 6-11 měsíců budou dostávat denní porci 20 gramů, děti ve věku 12-17 měsíců budou dostávat denní porci 30 gramů, děti ve věku 18-24 měsíců budou dostávat denní porci 40 gramů. Výzkumníci zajistí poskytnutí základních složek balíčku péče o děti ministerstva zdravotnictví včetně doplňování mikronutrientů a profylaxe proti parazitům. Účastníci také podstoupí screening na chudokrevnost a v případě potřeby budou léčeni.
Behaviorální: Mediační intervence pro senzitivizaci pečovatelů (MISC)
Mediální intervence pro senzibilizaci pečovatelů (MISC) spočívá v dvakrát měsíčních tréninkových sezeních založených na videozpětné vazbě od 12 do 24 měsíců, jejichž cílem je zlepšit citlivou péči.
Výzkumníci zajistí poskytnutí základních součástí balíčku péče o děti ministerstva zdravotnictví, včetně suplementace mikronutrienty a antiparazitární profylaxe.
Účastníci také podstoupí screening na anémii a v případě potřeby budou léčeni.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Děti v této větvi obdrží stejný počet návštěv v rámci studie jako experimentální skupiny a dostanou základní složky dětského balíčku Ministerstva zdravotnictví, včetně doplňků mikronutrientů.
Jiný: Aktivní kontrola
Kontrolní skupina obdrží stejný počet návštěv jako experimentální skupiny a výzkumníci zajistí poskytnutí základních složek balíčku péče o děti ministerstva zdravotnictví, včetně doplňování mikronutrientů a antiparazitární profylaxe. Účastníci také podstoupí screening na anémii a v případě potřeby budou léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mullenovy škály raného učení (MSEL) Kompozitní skóre raného učení (ELC)
Časové okno: 24 měsíců věku
Komplexní skóre neurovývoje, které kombinuje skóre ze čtyř „kognitivních“ oblastí: jemná motorika, vizuální vnímání, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Z-skóre pro každou ze 4 oblastí bude vypočítáno regresí surového skóre na věk. Průměr těchto čtyř Z-skóre bude tvořit Z-skóre Early Learning Composite. Skóre bude v rozmezí od -3 do +3, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší neurovývoj.
24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mullenovy škály raného učení - oblast hrubé motoriky
Časové okno: 24 měsíců
MSEL doména hrubé motoriky měří hrubý motorický vývoj dítěte. Z-skóre bude vypočítáno regresí surového skóre podle věku. Skóre se bude pohybovat od -3 do +3, přičemž vyšší skóre ukazuje pokročilejší vývoj hrubé motoriky.
24 měsíců
Mullenovy škály raného učení – oblast jemné motoriky
Časové okno: 24 měsíců
MSEL jemná motorika měří jemný motorický vývoj dítěte. Z-skóre se vypočítá regresí surového skóre podle věku. Skóre se bude pohybovat od -3 do +3, přičemž vyšší skóre znamená pokročilejší vývoj jemné motoriky.
24 měsíců
Mullenovy škály raného učení – oblast vizuálního vnímání
Časové okno: 24 měsíců
Doména MSEL vizuální percepce měří jemný motorický vývoj dítěte.
A Z-skóre se vypočítá regresí hrubého skóre podle věku.
Skóre se bude pohybovat od -3 do +3, přičemž vyšší skóre znamená pokročilejší jemný motorický vývoj.
24 měsíců
Mullenovy škály raného učení Receptivní jazyková doména
Časové okno: 24 měsíců
Doména receptivního jazyka MSEL měří vývoj jemné motoriky dítěte. Z-skóre bude vypočítáno regresí hrubého skóre podle věku. Skóre se bude pohybovat od -3 do +3, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší vývoj receptivního jazyka.
24 měsíců
Mullenovy škály raného učení Expresivní jazyková doména
Časové okno: 24 měsíců
MSEL expresivní jazyková doména měří vývoj jemné motoriky dítěte. Z-skóre bude vypočítáno regresí surového skóre podle věku. Skóre se bude pohybovat od -3 do +3, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší vývoj expresivního jazyka.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 26-0089
  • R01HD116306 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena v době publikace. Data z této studie budou zpřístupněna veřejnosti na NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění a bude k dispozici po dobu nejméně 7 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z této studie budou veřejně dostupná na NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj, dítě

Klinické studie na Nutri-INICIO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit