El Estudio INICIO-Guatemala (INICIO)
22 de julio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Mejorando el Neurodesarrollo con una Intervención de Salud Intestinal y Cuidadores en el SurOeste, Guatemala: El Estudio INICIO-Guatemala
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es evaluar una intervención nutricional dirigida a la salud intestinal y un programa de formación para cuidadores, de forma individual y combinada, sobre el neurodesarrollo (ND) infantil en el suroeste rural de Guatemala.
Las principales preguntas que pretende responder son: cuál es el impacto de una intervención nutricional dirigida al intestino sobre el ND infantil y cuál es el beneficio adicional de una intervención para cuidadores sobre el ND infantil.
El criterio de valoración principal es la puntuación del Compuesto de Aprendizaje Temprano (ELC) de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) a los 24 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de los subdominios de MSEL (motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje expresivo, lenguaje receptivo, recepción visual).
Los investigadores compararán el ND infantil entre los cuatro brazos del estudio utilizando un diseño factorial: (1) intervención nutricional dirigida a la salud intestinal, (2) programa de formación para cuidadores, (3) intervención nutricional dirigida a la salud intestinal combinada con programa de formación para cuidadores, y (4) control activo.
Los participantes serán aleatorizados como díadas madre-hijo a los 6 meses de edad y seguidos hasta los 24 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a 400 mujeres embarazadas durante el segundo trimestre de embarazo; la aleatorización de las díadas madre-hijo en los cuatro grupos de estudio se realizará a los 6 meses de edad del bebé; los bebés serán seguidos hasta los 24 meses de edad.
La aleatorización se realizará utilizando un diseño factorial 2×2 en los cuatro grupos.
La intervención nutricional, Nutri-INICIO, es una papilla fortificada de maíz, frijol y salvado de arroz destinada a mejorar la salud intestinal y el crecimiento.
La intervención para cuidadores, la Intervención Mediacional para Sensibilizar a los Cuidadores (MISC), consiste en sesiones de formación bimensuales basadas en retroalimentación por vídeo desde los 12 hasta los 24 meses para mejorar la atención receptiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neudy Rojop, MPH
- Número de teléfono: +502-3794-4597
- Correo electrónico: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Departamento de Quetzaltenango
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Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Reclutamiento
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
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Contacto:
- Neudy Rojop
- Número de teléfono: +505-3794-4597
- Correo electrónico: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los investigadores ofrecerán la inscripción a mujeres embarazadas en la región de Trifinio del suroeste de Guatemala e inscribirán a sus recién nacidos después del parto.
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada en el segundo trimestre del embarazo
- Mujer embarazada =>15 años de edad
- Plan de vivir en el área del estudio durante el embarazo y hasta 24 meses después del parto
- Los recién nacidos de mujeres inscritas se unirán al estudio al nacer
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada menor de 15 años de edad
- Planeando mudarse durante el estudio
- No dispuesta o capaz de participar en las intervenciones, incluyendo seguir instrucciones para preparar los alimentos, completar los formularios de adherencia, participar en las sesiones de cuidado
- Mujeres que no firmen el formulario de consentimiento para su participación o la de su hijo
- Bebés que requieran una estancia hospitalaria después del nacimiento de 21 días o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Nutricional
Los niños en este brazo recibirán la intervención Nutri-INICIO entre los 6 y 24 meses de edad.
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Nutri-INICIO es una papilla fortificada de maíz, frijol y salvado de arroz diseñada para mejorar la salud intestinal y el crecimiento.
Se instruirá a los cuidadores sobre los métodos de preparación de Nutri-INICIO.
Los niños de 6 a 11 meses recibirán una porción diaria de 20 gramos, los niños de 12 a 17 meses recibirán una porción diaria de 30 gramos, los niños de 18 a 24 meses recibirán una porción diaria de 40 gramos.
Los investigadores garantizarán la recepción de los componentes esenciales del paquete de atención infantil del ministerio de salud, incluyendo suplementación con micronutrientes y profilaxis antiparasitaria.
Los participantes también recibirán cribado y tratamiento de anemia según corresponda.
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Experimental: Intervención del Cuidador
Los cuidadores de los participantes infantiles en este brazo serán entrenados en la Intervención Mediacional para Sensibilizar a los Cuidadores (MISC) entre los 12 y 24 meses de edad del niño.
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La Intervención Mediacional para la Sensibilización de Cuidadores (MISC) consiste en sesiones de formación quincenales basadas en retroalimentación por vídeo desde los 12 a los 24 meses para mejorar la atención receptiva.
Los investigadores garantizarán la recepción de los componentes esenciales del paquete de atención infantil del ministerio de salud, incluida la suplementación con micronutrientes y la profilaxis antiparasitaria.
Los participantes también recibirán cribado y tratamiento de la anemia según corresponda.
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Experimental: Intervención Nutricional e Intervención del Cuidador
Los niños en este grupo recibirán la intervención Nutri-INICIO entre los 6 y 24 meses de edad y sus cuidadores serán capacitados en el MISC entre los 12 y 24 meses de edad del niño.
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Nutri-INICIO es una papilla fortificada de maíz, frijol y salvado de arroz diseñada para mejorar la salud intestinal y el crecimiento.
Se instruirá a los cuidadores sobre los métodos de preparación de Nutri-INICIO.
Los niños de 6 a 11 meses recibirán una porción diaria de 20 gramos, los niños de 12 a 17 meses recibirán una porción diaria de 30 gramos, los niños de 18 a 24 meses recibirán una porción diaria de 40 gramos.
Los investigadores garantizarán la recepción de los componentes esenciales del paquete de atención infantil del ministerio de salud, incluyendo suplementación con micronutrientes y profilaxis antiparasitaria.
Los participantes también recibirán cribado y tratamiento de anemia según corresponda.
La Intervención Mediacional para la Sensibilización de Cuidadores (MISC) consiste en sesiones de formación quincenales basadas en retroalimentación por vídeo desde los 12 a los 24 meses para mejorar la atención receptiva.
Los investigadores garantizarán la recepción de los componentes esenciales del paquete de atención infantil del ministerio de salud, incluida la suplementación con micronutrientes y la profilaxis antiparasitaria.
Los participantes también recibirán cribado y tratamiento de la anemia según corresponda.
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Comparador activo: Control Activo
Los niños en este brazo recibirán el mismo número de visitas de estudio que los grupos experimentales y recibirán componentes esenciales del paquete de atención infantil del Ministerio de Salud, incluida la suplementación con micronutrientes.
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El grupo de control recibirá el mismo número de visitas que los grupos experimentales y los investigadores garantizarán la recepción de los componentes esenciales del paquete de atención infantil del ministerio de salud, incluyendo la suplementación con micronutrientes y la profilaxis antiparasitaria.
Los participantes también recibirán pruebas de detección de anemia y tratamiento según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Puntuación Compuesta de Aprendizaje Temprano (ELC)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Puntuación integral de neurodesarrollo, que combina las puntuaciones de los cuatro dominios "cognitivos": motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo.
Las puntuaciones Z para cada uno de los 4 dominios se calcularán mediante la regresión de la puntuación bruta por edad.
La media de esas cuatro puntuaciones Z constituirá la puntuación Z del Compuesto de Aprendizaje Temprano.
La puntuación oscilará entre -3 y +3, y una puntuación más alta indica un neurodesarrollo más avanzado.
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24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano - Dominio de Motricidad Gruesa
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dominio motor grueso de MSEL mide el desarrollo motor grueso del niño.
Se calculará una puntuación Z mediante la regresión de la puntuación bruta por edad.
La puntuación oscilará entre -3 y +3, siendo una puntuación más alta indicativa de un desarrollo motor grueso más avanzado.
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24 meses
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano Dominio Motriz Fino
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dominio de motricidad fina de MSEL mide el desarrollo de la motricidad fina del niño.
Se calculará un puntaje Z mediante la regresión de la puntuación bruta por edad.
La puntuación oscilará entre -3 y +3, donde una puntuación más alta indica un desarrollo de la motricidad fina más avanzado.
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24 meses
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano - Dominio de Recepción Visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dominio de recepción visual de MSEL mide el desarrollo motor fino del niño.
Se calculará una puntuación Z mediante la regresión de la puntuación bruta por edad.
La puntuación oscilará entre -3 y +3, siendo una puntuación más alta indicativa de un desarrollo motor fino más avanzado.
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24 meses
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano Dominio del Lenguaje Receptivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dominio del lenguaje receptivo de MSEL mide el desarrollo motor fino del niño.
Se calculará una puntuación Z mediante la regresión de la puntuación bruta por edad.
La puntuación oscilará entre -3 y +3, siendo una puntuación más alta indicativa de un desarrollo más avanzado del lenguaje receptivo.
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24 meses
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Mullen Scales of Early Learning Expressive Language Domain
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dominio del lenguaje expresivo de MSEL mide el desarrollo motor fino del niño.
Se calculará una puntuación Z mediante la regresión de la puntuación bruta por edad.
La puntuación oscilará entre -3 y +3, y una puntuación más alta indica un desarrollo del lenguaje expresivo más avanzado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Investigador principal: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 26-0089
- R01HD116306 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán en el momento de la publicación.
Los datos de este estudio estarán disponibles públicamente en el Centro de Datos y Muestras del NICHD (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación y seguirá estando disponible durante un período de al menos 7 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de este estudio estarán disponibles públicamente en el Centro de Datos y Especímenes del NICHD (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .