De INICIO-Guatemala Studie (INICIO)
22 juli 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Verbetering van Neuroontwikkeling met een Interventie voor Darmgezondheid en Verzorgers in de surOeste, Guatemala: De INICIO-Guatemala Studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om een op darmgezondheid gerichte voedingsinterventie en een trainingprogramma voor verzorgers, individueel en gecombineerd, te evalueren op de neuroontwikkeling (ND) van kinderen in het platteland van zuidwest Guatemala.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: wat is de impact van een op darmgezondheid gerichte voedingsinterventie op de neuroontwikkeling van het kind en wat is het toegevoegde voordeel van een interventie voor verzorgers op de neuroontwikkeling van het kind.
Het primaire eindpunt is de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite (ELC) Score op 24 maanden. Secundaire eindpunten omvatten MSEL subdomeinscores (grove motoriek, fijne motoriek, expressieve taal, receptieve taal, visuele receptie).
Onderzoekers zullen de neuroontwikkeling van kinderen vergelijken tussen de vier studiearmen met behulp van een factorieel ontwerp: (1) op darmgezondheid gerichte voedingsinterventie, (2) trainingprogramma voor verzorging, (3) gecombineerde op darmgezondheid gerichte voedingsinterventie en trainingprogramma voor verzorging, en (4) actieve controle.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd als moeder-kind duo's op 6 maanden leeftijd en gevolgd tot 24 maanden leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan 400 zwangere vrouwen tijdens het tweede trimester van de zwangerschap te includeren; randomisatie van moeder-kind-dyaden in de vier onderzoeksgroepen vindt plaats op de leeftijd van 6 maanden van de zuigeling; zuigelingen worden gevolgd tot de leeftijd van 24 maanden.
Randomisatie vindt plaats volgens een 2×2 factorieel ontwerp in de vier groepen.
De voedingsinterventie, Nutri-INICIO, is een versterkte maïs-bonen-rijstzemelenpap die bedoeld is om de darmgezondheid en groei te verbeteren.
De interventie voor verzorgers, de Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), bestaat uit tweemaandelijkse, op video-feedback gebaseerde trainingssessies van 12 tot 24 maanden om responsieve zorgverlening te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neudy Rojop, MPH
- Telefoonnummer: +502-3794-4597
- E-mail: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Werving
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
Contact:
- Neudy Rojop
- Telefoonnummer: +505-3794-4597
- E-mail: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De onderzoekers zullen zwangere vrouwen in de Trifinio-regio in het zuidwesten van Guatemala de mogelijkheid tot inschrijving bieden en zullen hun pasgeborenen na de geboorte inschrijven.
Insluitingscriteria:
- Zwangere vrouw in het tweede trimester van de zwangerschap
- Zwangere vrouw =>15 jaar oud
- Van plan te wonen in het studiegebied tijdens de zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
- Pasgeborenen geboren uit ingeschreven vrouwen zullen deelnemen aan de studie bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw jonger dan 15 jaar
- Van plan te verhuizen tijdens de studie
- Niet bereid of in staat om deel te nemen aan de interventies, inclusief het volgen van instructies voor het bereiden van het voedsel, het invullen van de nalevingsformulieren, deelnemen aan de zorgsessies
- Vrouwen die het toestemmingsformulier voor hun eigen of de deelname van hun kind niet ondertekenen
- Zuigelingen die na de geboorte 21 dagen of langer een ziekenhuisopname nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutritionele Interventie
Kinderen in deze arm krijgen de Nutri-INICIO-interventie tussen 6 en 24 maanden oud.
|
Nutri-INICIO is een verrijkte maïs-bonen-rijstzemelenpap die bedoeld is om de darmgezondheid en groei te verbeteren.
Verzorgers krijgen instructies over de bereidingswijzen van Nutri-INICIO.
Kinderen van 6-11 maanden krijgen een dagelijkse portie van 20 gram, kinderen van 12-17 maanden krijgen een dagelijkse portie van 30 gram, kinderen van 18-24 maanden krijgen een dagelijkse portie van 40 gram.
De onderzoekers zorgen voor ontvangst van de essentiële componenten van het ministerie van volksgezondheid kinderzorgpakket, inclusief micronutriëntensupplementatie en antiparasitaire profylaxe.
Deelnemers krijgen ook screening en behandeling voor bloedarmoede indien nodig.
|
|
Experimenteel: Mantelzorgerinterventie
Verzorgers van kinddeelnemers in deze arm zullen worden getraind in de Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) tussen 12 en 24 maanden van de leeftijd van het kind.
|
De Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) bestaat uit tweemaandelijks, op video-feedback gebaseerde trainingssessies van 12-24 maanden om responsieve zorgverlening te verbeteren.
De onderzoekers zullen de ontvangst van de essentiële componenten van het ministerie van Volksgezondheid kinderopvangpakket waarborgen, inclusief micronutriëntensupplementatie en anti-parasitaire profylaxe.
Deelnemers zullen ook bloedarmoedescreening en behandeling krijgen waar nodig.
|
|
Experimenteel: Nutritionele Interventie en Mantelzorginterventie
Kinderen in deze groep zullen de Nutri-INICIO-interventie ontvangen tussen de 6 en 24 maanden oud, en hun verzorgers zullen worden getraind in de MISC tussen de 12 en 24 maanden na de geboorte van het kind.
|
Nutri-INICIO is een verrijkte maïs-bonen-rijstzemelenpap die bedoeld is om de darmgezondheid en groei te verbeteren.
Verzorgers krijgen instructies over de bereidingswijzen van Nutri-INICIO.
Kinderen van 6-11 maanden krijgen een dagelijkse portie van 20 gram, kinderen van 12-17 maanden krijgen een dagelijkse portie van 30 gram, kinderen van 18-24 maanden krijgen een dagelijkse portie van 40 gram.
De onderzoekers zorgen voor ontvangst van de essentiële componenten van het ministerie van volksgezondheid kinderzorgpakket, inclusief micronutriëntensupplementatie en antiparasitaire profylaxe.
Deelnemers krijgen ook screening en behandeling voor bloedarmoede indien nodig.
De Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) bestaat uit tweemaandelijks, op video-feedback gebaseerde trainingssessies van 12-24 maanden om responsieve zorgverlening te verbeteren.
De onderzoekers zullen de ontvangst van de essentiële componenten van het ministerie van Volksgezondheid kinderopvangpakket waarborgen, inclusief micronutriëntensupplementatie en anti-parasitaire profylaxe.
Deelnemers zullen ook bloedarmoedescreening en behandeling krijgen waar nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle
Kinderen in deze arm zullen hetzelfde aantal studierondebezoeken ontvangen als de experimentele groepen en zullen essentiële componenten van het kinderopvangpakket van de minister van Volksgezondheid ontvangen, waaronder micronutriëntensupplementatie.
|
De controlegroep zal hetzelfde aantal bezoeken ontvangen als de experimentele groepen en de onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de essentiële componenten van het kinderzorgpakket van het ministerie van Volksgezondheid worden ontvangen, waaronder micronutriëntensupplementen en antiparasitaire profylaxe.
Deelnemers zullen ook, indien van toepassing, screening op bloedarmoede en behandeling ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite Score (ELC)
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
Uitgebreide neuroontwikkelingsscore, die scores combineert van de vier 'cognitieve' domeinen: fijne motoriek, visuele waarneming, receptieve taal en expressieve taal.
Z-scores voor elk van de 4 domeinen worden berekend door de ruwe score te regresseren op leeftijd.
Het gemiddelde van die vier Z-scores vormt de Z-score voor de Vroege Leercompositie.
De score varieert van -3 tot +3, waarbij een hogere score wijst op een meer gevorderde neuroontwikkeling.
|
24 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning Domein Grove Motoriek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het MSEL grofmotorisch domein meet de grofmotorische ontwikkeling van het kind.
Een Z-score wordt berekend door de ruwe score te regresseren voor leeftijd.
De score zal variëren van -3 tot +3, waarbij een hogere score een meer gevorderde grofmotorische ontwikkeling aangeeft.
|
24 maanden
|
|
Mullen Scales of Early Learning Fijne Motoriek Domein
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het MSEL fijnmotorisch domein meet de fijnmotorische ontwikkeling van het kind.
Een Z-score wordt berekend door de ruwe score te regresseren op leeftijd.
De score varieert van -3 tot +3, waarbij een hogere score een meer geavanceerde fijnmotorische ontwikkeling aangeeft.
|
24 maanden
|
|
Mullen Schalen van Vroeg Leren Visuele Ontvangst Domein
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het MSEL visuele receptiedomein meet de fijne motorische ontwikkeling van het kind.
Een Z-score wordt berekend door de ruwe score voor leeftijd te regresseren.
De score varieert van -3 tot +3, waarbij een hogere score wijst op een meer gevorderde fijne motorische ontwikkeling.
|
24 maanden
|
|
Mullen Scales of Early Learning Receptive Language Domain
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het MSEL receptieve taaldomein meet de fijne motoriek ontwikkeling van het kind.
Een Z-score wordt berekend door de ruwe score voor leeftijd te regresseren.
De score varieert van -3 tot +3, waarbij een hogere score duidt op een meer gevorderde receptieve taalontwikkeling.
|
24 maanden
|
|
Mullen Schalen van Vroege Leren Expressieve Taaldomein
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het MSEL expressieve taaldomein meet de fijne motorische ontwikkeling van het kind.
Een Z-score wordt berekend door de ruwe score voor leeftijd te regresseren.
De score varieert van -3 tot +3, waarbij een hogere score wijst op meer geavanceerde expressieve taalontwikkeling.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 26-0089
- R01HD116306 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld op het moment van publicatie.
De gegevens van deze studie zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt op de NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
IPD-tijdsbestek voor delen
Op het moment van publicatie en zal gedurende een periode van ten minste 7 jaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens van deze studie zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt op de NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .