Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INICIO-Guatemala (INICIO)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12601 – Poprawa Rozwoju Neurologicznego poprzez Interwencję w Zakresie Zdrowia Jelit i Opieki nad Opiekunami w Regionie SurOeste, Gwatemala: Badanie INICIO-Gwatemala

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena interwencji żywieniowej ukierunkowanej na zdrowie jelit oraz programu szkolenia opiekunów, indywidualnie i łącznie, na rozwój neuropoznawczy (ND) dzieci w wiejskich regionach południowo-zachodniej Gwatemali.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: jaki jest wpływ interwencji żywieniowej ukierunkowanej na jelita na ND dziecka oraz jaka jest dodatkowa korzyść z interwencji skierowanej do opiekuna na ND dziecka.

Pierwszym punktem końcowym jest wynik złożony wczesnego uczenia się (ELC) w Skalach Wczesnego Uczenia się Mullena (MSEL) w wieku 24 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki w poddomenach MSEL (motoryka duża, motoryka mała, język ekspresywny, język receptywny, percepcja wzrokowa).

Badacze porównają ND dzieci między czterema ramionami badania przy użyciu projektu czynnikowego: (1) interwencja żywieniowa ukierunkowana na zdrowie jelit, (2) program szkolenia opiekunów, (3) połączona interwencja żywieniowa ukierunkowana na zdrowie jelit i program szkolenia opiekunów, oraz (4) aktywna kontrola.

Uczestnicy będą randomizowani jako diady matka-dziecko w wieku 6 miesięcy i obserwowani do wieku 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują włączenie do badania 400 kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży; randomizacja par matka-dziecko do czterech grup badawczych nastąpi w wieku 6 miesięcy dziecka; dzieci będą obserwowane do 24 miesiąca życia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu planu czynnikowego 2×2 do czterech grup. Interwencja żywieniowa, Nutri-INICIO, to wzbogacona otrębami ryżowymi owsianka z kukurydzy i fasoli, mająca na celu poprawę zdrowia jelit i wzrostu. Interwencja opiekunów, Mediacyjna Interwencja na rzecz Uwrażliwiania Opiekunów (MISC), obejmuje dwumiesięczne sesje szkoleniowe oparte na informacjach zwrotnych z nagrań wideo w okresie od 12 do 24 miesięcy, mające na celu poprawę reagującej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badacze zaproponują udział w badaniu ciężarnym z regionu Trifinio w południowo-zachodniej Gwatemali i zrekrutują ich noworodki po urodzeniu.

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w ciąży w drugim trymestrze ciąży
  • Kobieta w ciąży w wieku =>15 lat
  • Planuje mieszkać na obszarze badania podczas ciąży i do 24 miesięcy po porodzie
  • Noworodki urodzone przez zrekrutowane kobiety dołączą do badania po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży w wieku poniżej 15 lat
  • Planuje przeprowadzkę w trakcie badania
  • Niechętna lub niezdolna do udziału w interwencjach, w tym do przestrzegania instrukcji przygotowywania posiłków, wypełniania formularzy przestrzegania zaleceń, uczestniczenia w sesjach opiekuńczych
  • Kobiety, które nie podpiszą formularza zgody na swój udział lub udział swojego dziecka
  • Noworodki wymagające hospitalizacji po urodzeniu przez 21 dni lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Żywieniowa
Dzieci w tym ramieniu otrzymają interwencję Nutri-INICIO między 6 a 24 miesiącem życia.
Suplement diety: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO to wzbogacona owsianka kukurydziano-fasolowa z otrębami ryżowymi, mająca na celu poprawę zdrowia jelit i wzrostu. Opiekunowie zostaną poinstruowani w zakresie metod przygotowywania Nutri-INICIO. Dzieci w wieku 6-11 miesięcy będą otrzymywać dzienną porcję 20 gramów, dzieci w wieku 12-17 miesięcy – dzienną porcję 30 gramów, a dzieci w wieku 18-24 miesięcy – dzienną porcję 40 gramów. Badacze zapewnią otrzymanie niezbędnych składników pakietu opieki nad dzieckiem ministerstwa zdrowia, w tym suplementację mikroelementami i profilaktykę przeciwpasożytniczą. Uczestnicy będą również poddawani badaniom przesiewowym w kierunku anemii i otrzymają odpowiednie leczenie.
Eksperymentalny: Interwencja Opiekuna
Opiekunowie dzieci uczestniczących w tym ramieniu badania zostaną przeszkoleni w zakresie Mediacyjnej Interwencji na rzecz Uwrażliwiania Opiekunów (MISC) między 12 a 24 miesiącem życia dziecka.
Behawioralne: Mediacyjna Interwencja w celu Uwrażliwiania Opiekunów (MISC)
Interwencja Mediacyjna na rzecz Uwrażliwiania Opiekunów (MISC) składa się z odbywających się dwa razy w miesiącu sesji szkoleniowych opartych na informacji zwrotnej z nagrań wideo, od 12 do 24 miesięcy, w celu poprawy responsywnej opieki. Badacze zapewnią otrzymanie niezbędnych elementów pakietu opieki nad dzieckiem ministerstwa zdrowia, w tym suplementacji mikroelementami i profilaktyki przeciwpasożytniczej. Uczestnicy będą również poddawani badaniom przesiewowym w kierunku anemii i otrzymają odpowiednie leczenie.
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa i interwencja opiekuna
Dzieci w tym ramieniu otrzymają interwencję Nutri-INICIO między 6 a 24 miesiącem życia, a ich opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie MISC między 12 a 24 miesiącem życia dziecka.
Suplement diety: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO to wzbogacona owsianka kukurydziano-fasolowa z otrębami ryżowymi, mająca na celu poprawę zdrowia jelit i wzrostu. Opiekunowie zostaną poinstruowani w zakresie metod przygotowywania Nutri-INICIO. Dzieci w wieku 6-11 miesięcy będą otrzymywać dzienną porcję 20 gramów, dzieci w wieku 12-17 miesięcy – dzienną porcję 30 gramów, a dzieci w wieku 18-24 miesięcy – dzienną porcję 40 gramów. Badacze zapewnią otrzymanie niezbędnych składników pakietu opieki nad dzieckiem ministerstwa zdrowia, w tym suplementację mikroelementami i profilaktykę przeciwpasożytniczą. Uczestnicy będą również poddawani badaniom przesiewowym w kierunku anemii i otrzymają odpowiednie leczenie.
Behawioralne: Mediacyjna Interwencja w celu Uwrażliwiania Opiekunów (MISC)
Interwencja Mediacyjna na rzecz Uwrażliwiania Opiekunów (MISC) składa się z odbywających się dwa razy w miesiącu sesji szkoleniowych opartych na informacji zwrotnej z nagrań wideo, od 12 do 24 miesięcy, w celu poprawy responsywnej opieki. Badacze zapewnią otrzymanie niezbędnych elementów pakietu opieki nad dzieckiem ministerstwa zdrowia, w tym suplementacji mikroelementami i profilaktyki przeciwpasożytniczej. Uczestnicy będą również poddawani badaniom przesiewowym w kierunku anemii i otrzymają odpowiednie leczenie.
Aktywny komparator: Aktywna Kontrola
Dzieci w tym ramieniu otrzymają taką samą liczbę wizyt badawczych jak grupy eksperymentalne i otrzymają istotne składniki pakietu opieki nad dzieckiem Ministra Zdrowia, w tym suplementację mikroelementami.
Inny: Aktywna Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma taką samą liczbę wizyt jak grupy eksperymentalne, a badacze zapewnią otrzymanie niezbędnych składników pakietu opieki nad dziećmi ministerstwa zdrowia, w tym suplementację mikroelementów i profilaktykę przeciwpasożytniczą. Uczestnicy otrzymają również badania przesiewowe na anemię i odpowiednie leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Mullena Wczesnej Nauki (MSEL) Złożony Wynik Wczesnej Nauki (ELC)
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Kompleksowy wynik rozwoju neuropsychologicznego, łączący wyniki z czterech domen „poznawczych”: motoryki małej, percepcji wzrokowej, rozumienia mowy i mowy czynnej.
Z-score dla każdej z 4 domen zostanie obliczony poprzez regresję surowego wyniku względem wieku.
Średnia z tych czterech Z-score stanowić będzie złożony Z-score wczesnego uczenia się (Early Learning Composite Z-score).
Wynik będzie mieścił się w zakresie od -3 do +3, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój neuropsychologiczny.
24 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Mullena wczesnego uczenia się - domena motoryki dużej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Domena MSEL dotycząca motoryki dużej mierzy rozwój motoryki dużej dziecka. Wskaźnik Z zostanie obliczony poprzez regresję wyniku surowego w stosunku do wieku. Wynik będzie się mieścił w zakresie od -3 do +3, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój motoryki dużej.
24 miesiące
Skala Mullena Rozwoju Wczesnodziecięcego - Sfera Motoryki Małej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Domena MSEL motoryki małej mierzy rozwój motoryki małej dziecka. Wynik Z zostanie obliczony poprzez regresję wyniku surowego względem wieku. Wynik będzie się mieścił w zakresie od -3 do +3, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój motoryki małej.
24 miesiące
Skale Mullena do Oceny Rozwoju Małego Dziecka - Dziedzina Percepcji Wzrokowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Domena percepcji wzrokowej MSEL mierzy rozwój motoryki małej dziecka. Wskaźnik Z zostanie obliczony poprzez regresję wyniku surowego względem wieku. Wynik będzie się mieścił w zakresie od -3 do +3, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój motoryki małej.
24 miesiące
Skale Mullena do Oceny Wczesnego Rozwoju – Obszar Języka Receptywnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Domena języka biernego MSEL mierzy rozwój motoryczny dziecka.
Wynik Z zostanie obliczony poprzez regresję wyniku surowego względem wieku.
Wynik będzie mieścił się w zakresie od -3 do +3, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój języka biernego.
24 miesiące
Skale Mullena Wczesnej Nauki - Domena Języka Ekspresyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Domena języka ekspresyjnego MSEL mierzy rozwój motoryki małej dziecka.
Wskaźnik Z zostanie obliczony poprzez regresję wyniku surowego względem wieku.
Wynik będzie się mieścił w zakresie od -3 do +3, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój języka ekspresyjnego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
  • Główny śledczy: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-0089
  • R01HD116306 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne wspierające wyniki będą udostępniane w momencie publikacji. Dane z tego badania zostaną publicznie udostępnione w NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji i będzie dostępny przez okres co najmniej 7 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione publicznie w NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój, dziecko

Badania kliniczne na Nutri-INICIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj