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INICIO-과테말라 연구 (INICIO)

2026년 1월 26일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12601 - 과테말라 수로에스테 지역에서 장 건강 및 보호자 중재를 통한 신경 발달 개선: INICIO-Guatemala 연구

이 무작위 대조 임상시험(RCT)의 목적은 과테말라 남서부 농촌 지역의 아동 신경발달(ND)에 대한 장 건강 중심 영양 중재와 보호자 훈련 프로그램을 개별적으로 그리고 결합하여 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 장 건강 중심 영양 중재가 아동 ND에 미치는 영향은 무엇이며, 보호자 중재가 아동 ND에 제공하는 추가적 이점은 무엇인가.

주요 종료점은 24개월 시점의 Mullen Scales of Early Learning(MSEL) Early Learning Composite(ELC) 점수입니다. 보조 종료점에는 MSEL 하위 영역 점수(대근육 운동, 소근육 운동, 표현 언어, 수용 언어, 시각 인지)가 포함됩니다.

연구자들은 팩토리얼 디자인을 사용하여 네 가지 연구 군 간 아동 ND를 비교할 것입니다: (1) 장 건강 중심 영양 중재, (2) 보호자 훈련 프로그램, (3) 장 건강 중심 영양 중재와 보호자 훈련 프로그램의 결합, (4) 능동 대조군.

참가자는 6개월령 모자(母子) 쌍으로 무작위 배정되어 24개월령까지 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 임신 2분기 동안 임산부 400명을 등록할 계획이며; 모자 디아드를 네 개의 연구 그룹으로 무작위 배정하는 것은 영아 나이 6개월에 이루어질 것입니다; 영아들은 24개월까지 추적 관찰됩니다. 무작위 배정은 2×2 요인 설계를 사용하여 네 그룹으로 이루어집니다. 영양 중재인 Nutri-INICIO는 장 건강과 성장을 개선하기 위한 강화된 옥수수-콩-쌀겨 죽입니다. 보호자 중재인 보호자 민감화를 위한 중재적 중재(MISC)는 12-24개월 동안 월 2회, 비디오 피드백 기반 훈련 세션으로 구성되어 반응적 양육을 강화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구자들은 과테말라 남서부 트리피니오 지역의 임산부들에게 등록을 제공하며, 출생 후 그들의 신생아를 등록할 것입니다.

포함 기준:

  • 임신 2기의 임산부
  • 15세 이상의 임산부
  • 임신 기간 동안 및 출산 후 최대 24개월 동안 연구 지역에 거주할 계획
  • 등록된 여성에게서 태어난 신생아는 출생 시 연구에 참여합니다

제외 기준:

  • 15세 미만의 임산부
  • 연구 기간 동안 이사할 계획
  • 음식 준비 지침 준수, 순응도 양식 작성, 양육 세션 참여 등 개입에 참여할 의사나 능력이 없는 경우
  • 본인 또는 자녀의 참여에 대한 동의서에 서명하지 않는 여성
  • 출생 후 21일 이상의 입원이 필요한 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 중재
이 군의 아동들은 6개월에서 24개월 사이에 Nutri-INICIO 중재를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO는 장 건강과 성장을 개선하기 위한 강화된 옥수수-콩-쌀겨 죽입니다. 양육자는 Nutri-INICIO 준비 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 6~11개월 어린이는 하루 20g, 12~17개월 어린이는 하루 30g, 18~24개월 어린이는 하루 40g을 제공받게 됩니다. 연구진은 미량 영양소 보충제와 기생충 예방 약물을 포함한 보건부 아동 돌봄 패키지의 필수 구성 요소 수령을 보장합니다. 참가자들은 적절한 빈혈 검사와 치료를 받게 됩니다.
실험적: 간병인 개입
이 그룹에 속한 아동 참가자의 양육자는 아동이 12개월에서 24개월 사이일 때 민감한 양육자를 위한 중재적 개입(MISC)에 대해 교육을 받게 됩니다.
행동: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)는 반응형 양육을 향상시키기 위해 12-24개월 동안 월 2회 비디오 피드백 기반 훈련 세션으로 구성됩니다. 연구진은 미량 영양소 보충 및 기생충 예방을 포함한 보건부 아동 돌봄 패키지의 필수 구성 요소 수령을 보장합니다. 참가자는 적절한 경우 빈혈 검사 및 치료도 받게 됩니다.
실험적: 영양 중재 및 간병인 중재
이 그룹의 아동들은 6개월에서 24개월 사이에 Nutri-INICIO 중재를 받게 되며, 보호자들은 자녀가 12개월에서 24개월 사이일 때 MISC에 대해 교육을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO는 장 건강과 성장을 개선하기 위한 강화된 옥수수-콩-쌀겨 죽입니다. 양육자는 Nutri-INICIO 준비 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 6~11개월 어린이는 하루 20g, 12~17개월 어린이는 하루 30g, 18~24개월 어린이는 하루 40g을 제공받게 됩니다. 연구진은 미량 영양소 보충제와 기생충 예방 약물을 포함한 보건부 아동 돌봄 패키지의 필수 구성 요소 수령을 보장합니다. 참가자들은 적절한 빈혈 검사와 치료를 받게 됩니다.
행동: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)는 반응형 양육을 향상시키기 위해 12-24개월 동안 월 2회 비디오 피드백 기반 훈련 세션으로 구성됩니다. 연구진은 미량 영양소 보충 및 기생충 예방을 포함한 보건부 아동 돌봄 패키지의 필수 구성 요소 수령을 보장합니다. 참가자는 적절한 경우 빈혈 검사 및 치료도 받게 됩니다.
활성 비교기: 능동 대조군
이 그룹의 아동들은 실험 그룹과 동일한 횟수의 연구 방문을 받으며, 미량 영양소 보충을 포함한 보건복지부의 아동 보육 패키지의 필수 구성 요소를 받게 됩니다.
다른: 능동 대조군
대조군은 실험군과 동일한 횟수의 방문을 받게 되며, 연구진은 미량 영양소 보충 및 기생충 예방 치료를 포함한 보건복지부 아동 돌봄 패키지의 필수 구성 요소 수령을 보장합니다. 참가자들은 또한 적절한 빈혈 검사 및 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멀런 조기 학습 척도(MSEL) 조기 학습 종합 점수(ELC)
기간: 24개월령
미세 운동, 시각적 수용, 수용 언어, 표현 언어의 네 가지 "인지" 영역 점수를 결합한 포괄적 신경 발달 점수입니다. 각 4개 영역의 Z-점수는 연령에 대한 원점수를 회귀분석하여 계산됩니다. 이 네 가지 Z-점수의 평균이 조기 학습 종합 Z-점수를 구성합니다. 점수 범위는 -3에서 +3까지이며, 높은 점수는 더 진보된 신경 발달을 나타냅니다.
24개월령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멀렌 조기학습 척도 대동작 영역
기간: 24개월
MSEL 대운동 영역은 아동의 대운동 발달을 측정합니다. Z-점수는 연령에 대한 원점수를 회귀 분석하여 계산됩니다. 점수 범위는 -3에서 +3까지이며, 높은 점수는 더 진전된 대운동 발달을 나타냅니다.
24개월
멀런 조기학습 척도 미세운동 영역
기간: 24개월
MSEL 미세 운동 영역은 아동의 미세 운동 발달을 측정합니다. Z-점수는 연령에 따른 원점수를 회귀분석하여 계산됩니다. 점수는 -3에서 +3 사이의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 발전된 미세 운동 발달을 나타냅니다.
24개월
멀린 조기학습 척도 시각적 수용 영역
기간: 24개월
MSEL 시각 수용 영역은 아동의 미세 운동 발달을 측정합니다. Z-점수는 연령에 따른 원점수를 회귀분석하여 계산됩니다. 점수 범위는 -3에서 +3까지이며, 점수가 높을수록 더 발달된 미세 운동 능력을 나타냅니다.
24개월
Mullen Scales of Early Learning 수용 언어 영역
기간: 24개월
MSEL 수용 언어 영역은 아동의 소근육 발달을 측정합니다. Z-점수는 연령에 따른 원점수를 회귀분석하여 계산됩니다. 점수 범위는 -3에서 +3까지이며, 점수가 높을수록 더 발달된 수용 언어 능력을 나타냅니다.
24개월
멀린 조기 학습 표현 언어 영역
기간: 24개월
MSEL 표현 언어 영역은 아동의 운동 발달을 측정합니다. Z-점수는 나이에 대한 원점수를 회귀분석하여 계산됩니다. 점수는 -3에서 +3까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 발전된 표현 언어 발달을 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
  • 수석 연구원: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 26-0089
  • R01HD116306 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는 논문 출판 시 공유됩니다. 본 연구의 데이터는 NICHD 데이터 및 시료 허브(DASH)(https://dash.nichd.nih.gov/)에서 공개적으로 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

출판 시점부터 최소 7년 동안 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 데이터는 NICHD 데이터 및 샘플 허브(DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/)에 공개적으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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