INICIO-Guatemala -tutkimus (INICIO)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Aivojen kehityksen parantaminen suoliston terveyden ja hoitajien interventiolla Guatemalan surOestessa: INICIO-Guatemala-tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida suoliston terveyteen kohdistuvaa ravitsemusinterventiota ja hoitajan koulutusohjelmaa, erikseen ja yhdistettynä, lapsen neurokehitykseen (ND) maaseudulla Guatemalan lounaisosassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: mikä on suolistoon kohdistuvan ravitsemusintervention vaikutus lapsen ND:hen ja mikä on hoitajan interventiolisähyöty lapsen ND:hen.
Ensisijainen loppupiste on Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite (ELC) -pistemäärä 24 kuukauden iässä. Toissijaisia loppupisteitä ovat MSEL-aladomainien pisteet (karkea motorinen taito, hieno motorinen taito, ilmaiseva kieli, vastaanottava kieli, visuaalinen vastaanotto).
Tutkijat vertailevat lapsen ND:ta neljän tutkimusryhmän välillä käyttämällä faktoriaalista suunnittelua: (1) suoliston terveyteen kohdistuva ravitsemusinterventio, (2) hoitajan koulutusohjelma, (3) yhdistetty suoliston terveyteen kohdistuva ravitsemusinterventio ja hoitajan koulutusohjelma, ja (4) aktiivinen kontrolli.
Osallistujat satunnaistetaan äiti-lapsi-dyadeina 6 kuukauden iässä ja seurataan 24 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat värvätä 400 raskaana olevaa naista raskauden toisella kolmanneksella; äiti-lapsi-dyadien satunnaistaminen neljään tutkimusryhmään tapahtuu lapsen 6 kuukauden iässä; lapsia seurataan 24 kuukauden ikään asti.
Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä 2×2 faktoriaalista suunnittelua neljään ryhmään.
Ravintointerventio Nutri-INICIO on rikastettu maissi-papuu-riisilesipuuro, jonka tarkoituksena on parantaa suoliston terveyttä ja kasvua.
Hoitajan interventio, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), koostuu kahdesti kuukaudessa järjestettävistä videopalautteisiin perustuvista koulutustilaisuuksista 12–24 kuukauden iässä vastauskykyisen hoivan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neudy Rojop, MPH
- Puhelinnumero: +502-3794-4597
- Sähköposti: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Rekrytointi
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
Ottaa yhteyttä:
- Neudy Rojop
- Puhelinnumero: +505-3794-4597
- Sähköposti: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tutkijat tarjoavat osallistumismahdollisuutta raskaana oleville naisille Guatemalan lounaisosan Trifinio-alueella ja rekisteröivät heidän vastasyntyneet lapsensa syntymän jälkeen.
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen raskauden toisella kolmanneksella
- Raskaana oleva nainen =>15 vuoden ikäinen
- Aikomus asua tutkimusalueella raskauden aikana ja aina 24 kuukauteen synnytyksen jälkeen
- Rekisteröityjen naisten vastasyntyneet lapset liittyvät tutkimukseen syntymän yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen alle 15 vuoden ikäinen
- Aikomus muuttaa tutkimuksen aikana
- Ei halua tai pysty osallistumaan interventioihin, mukaan lukien ohjeiden noudattaminen ruoan valmistuksessa, sitoutumislomakkeiden täyttäminen, osallistuminen hoitotilaisuuksiin
- Naiset, jotka eivät allekirjoita suostumuslomaketta omasta tai lapsensa osallistumisesta
- Vauvat, jotka vaativat sairaalahoitoa syntymän jälkeen 21 päivää tai pidempään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemuksellinen interventio
Lapset tässä ryhmässä saavat Nutri-INICIO-interventiota 6–24 kuukauden ikäisenä.
|
Nutri-INICIO on rikastettu maissi-papuja-riisilese-puuro, jonka tarkoituksena on parantaa suoliston terveyttä ja kasvua.
Hoitajille annetaan ohjeita Nutri-INICIO:n valmistusmenetelmiin.
6–11 kuukauden ikäiset lapset saavat 20 gramman päivittäisen annoksen, 12–17 kuukauden ikäiset lapset saavat 30 gramman päivittäisen annoksen, 18–24 kuukauden ikäiset lapset saavat 40 gramman päivittäisen annoksen.
Tutkijat varmistavat, että osallistujat saavat terveysministeriön lastenhoitopaketin keskeiset osat, mukaan lukien hivenainelisäykset ja loismadon ehkäisyn.
Osallistujille tehdään myös anemia seulonta ja tarvittaessa hoito.
|
|
Kokeellinen: Hoitajan interventio
Tämän ryhmän lapsiosallistujien huoltajille tarjotaan Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) -koulutus lapsen iän ollessa 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) koostuu kahdesti kuukaudessa toteutettavista, videopalauteperusteisista koulutustilaisuuksista 12-24 kuukauden iässä vastaavan hoivan parantamiseksi.
Tutkijat varmistavat perusterveydenhuollon lastenhoitopaketin keskeisten osien saannin, mukaan lukien mikroravinteiden lisäravinteet ja loismatojen ehkäisyn. Osallistujille suoritetaan myös anemia seulonta ja tarvittaessa hoito. |
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio ja Hoitajan interventio
Lapset tässä ryhmässä saavat Nutri-INICIO-interventiota iän 6 ja 24 kuukauden välillä, ja heidän huoltajansa koulutetaan MISC-metodiin lapsen iän 12 ja 24 kuukauden välillä.
|
Nutri-INICIO on rikastettu maissi-papuja-riisilese-puuro, jonka tarkoituksena on parantaa suoliston terveyttä ja kasvua.
Hoitajille annetaan ohjeita Nutri-INICIO:n valmistusmenetelmiin.
6–11 kuukauden ikäiset lapset saavat 20 gramman päivittäisen annoksen, 12–17 kuukauden ikäiset lapset saavat 30 gramman päivittäisen annoksen, 18–24 kuukauden ikäiset lapset saavat 40 gramman päivittäisen annoksen.
Tutkijat varmistavat, että osallistujat saavat terveysministeriön lastenhoitopaketin keskeiset osat, mukaan lukien hivenainelisäykset ja loismadon ehkäisyn.
Osallistujille tehdään myös anemia seulonta ja tarvittaessa hoito.
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) koostuu kahdesti kuukaudessa toteutettavista, videopalauteperusteisista koulutustilaisuuksista 12-24 kuukauden iässä vastaavan hoivan parantamiseksi.
Tutkijat varmistavat perusterveydenhuollon lastenhoitopaketin keskeisten osien saannin, mukaan lukien mikroravinteiden lisäravinteet ja loismatojen ehkäisyn. Osallistujille suoritetaan myös anemia seulonta ja tarvittaessa hoito. |
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli
Tämän ryhmän lapset saavat saman määrän tutkimuskäyntejä kuin koehenkilöryhmät ja he saavat terveysministerin lastenhoitopaketin olennaiset osat, mukaan lukien hivenainelisäyksen.
|
Vertailuryhmä saa saman määrän käyntejä kuin kokeelliset ryhmät, ja tutkijat varmistavat, että terveysministeriön lastenhoitopaketin olennaiset osat, kuten mikroravinteiden lisäys ja loismatojen ehkäisy, toimitetaan.
Osallistujille suoritetaan myös anemia seulonta ja tarvittaessa hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Varhaisen oppimisen yhdistelmäpistemäärä (ELC)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Kattava neurokehityksen pistemäärä, joka yhdistää pisteet neljästä "kognitiivisesta" alueesta: hienomotoriset taidot, visuaalinen vastaanotto, reseptiivinen kieli ja ekspressiivinen kieli.
Z-pisteet kullekin neljälle alueelle lasketaan regressoimalla raakapisteet iän mukaan.
Näiden neljän Z-pisteen keskiarvo muodostaa Varhaisen oppimisen yhdistelmä-Z-pisteen.
Pistemäärä vaihtelee välillä -3 - +3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa edistyneempää neurokehitystä.
|
24 kuukauden ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mullenin varhaisen oppimisen arviointimenetelmän karkean motoriikan osa-alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MSEL:n suurten motoristen taitojen alue mittaa lapsen suurten motoristen taitojen kehitystä.
Z-pisteet lasketaan regressoimalla raakapisteet iän mukaan.
Pisteet vaihtelevat välillä -3 ja +3, jossa korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempää suurten motoristen taitojen kehitystä.
|
24 kuukautta
|
|
Mullen varhaisen oppimisen hienomotoristen taitojen osa-alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MSEL-tarkkaliikkeiden osa-alue mittaa lapsen tarkkaliikkeiden kehitystä.
Z-pisteet lasketaan regressoimalla raakapisteet iän mukaan.
Pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempää tarkkaliikkeiden kehitystä.
|
24 kuukautta
|
|
Mullen Scales of Early Learning Visual Reception Domain
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MSEL-visuaalisen vastaanoton alue mittaa lapsen motorisen kehityksen löytämistä.
Z-pisteet lasketaan regressoimalla raakapisteet iän mukaan.
Pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een, korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää hienomotoriikan kehitystä.
|
24 kuukautta
|
|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikon reseptiivisen kielen alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MSEL:n reseptiivisen kielen alue mitataan lapsen motorisen kehityksen löytämistä.
Z-piste lasketaan regressoimalla raakapiste iän mukaan.
Pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een, ja korkeampi piste osoittaa edistyneempää reseptiivisen kielen kehitystä.
|
24 kuukautta
|
|
Mullen varhaisoppimisen asteikon ekspressiivisen kielen ala
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MSEL-ilmaisun kielen alue mittaa lapsen hienomotorisen kehityksen.
Z-pisteet lasketaan regressoimalla raakapisteet iän mukaan.
Pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa edistyneempää ilmaisun kielen kehitystä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Päätutkija: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-0089
- R01HD116306 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaiset tunnistamattomat tiedot, jotka tukevat tuloksia, jaetaan julkaisun yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tiedot tullaan tekemään julkisesti saatavilla NICHD Data and Specimen Hub (DASH) -palvelussa (https://dash.nichd.nih.gov/).
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuhetkellä ja on jatkuvasti saatavilla vähintään 7 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aineistot julkaistaan NICHD:n Data and Specimen Hub (DASH) -palvelussa (https://dash.nichd.nih.gov/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .