Исследование INICIO-Гватемала (INICIO)
22 июля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Улучшение нейроразвития с помощью вмешательства в здоровье кишечника и поддержки лиц, осуществляющих уход, в суроэсте, Гватемала: исследование INICIO-Guatemala
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — оценить влияние на нейроразвитие (НР) детей в сельской местности на юго-западе Гватемалы целевой нутритивной интервенции для здоровья кишечника и программы обучения лиц, осуществляющих уход, по отдельности и в комбинации.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: каково влияние целевой нутритивной интервенции для кишечника на НР ребенка и какова дополнительная польза от интервенции для лиц, осуществляющих уход, на НР ребенка.
Первичной конечной точкой является Общий балл раннего обучения (Early Learning Composite, ELC) по Шкалам раннего обучения Маллена (Mullen Scales of Early Learning, MSEL) в возрасте 24 месяцев. Вторичные конечные точки включают баллы по субдоменам MSEL (крупная моторика, мелкая моторика, экспрессивная речь, рецептивная речь, зрительное восприятие).
Исследователи будут сравнивать НР детей между четырьмя группами исследования с использованием факторного дизайна: (1) целевая нутритивная интервенция для здоровья кишечника, (2) программа обучения лиц, осуществляющих уход, (3) комбинированная целевая нутритивная интервенция для здоровья кишечника и программа обучения лиц, осуществляющих уход, и (4) активный контроль.
Участники будут рандомизированы как диады мать-ребенок в возрасте 6 месяцев и наблюдаться до возраста 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют включить в исследование 400 беременных женщин во втором триместре беременности; рандомизация пар мать-ребенок в четыре группы исследования будет проводиться в возрасте ребенка 6 месяцев; наблюдение за младенцами будет продолжаться до достижения ими возраста 24 месяцев.
Рандомизация будет проводиться с использованием факторного плана 2×2 для распределения по четырем группам.
Пищевая интервенция, Nutri-INICIO, представляет собой обогащенную кукурузно-бобовую кашу с рисовыми отрубями, предназначенную для улучшения здоровья кишечника и роста.
Интервенция для лиц, осуществляющих уход, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), состоит из ежемесячных (дважды в месяц) тренингов на основе видеообратной связи с 12 до 24 месяцев для улучшения отзывчивого ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neudy Rojop, MPH
- Номер телефона: +502-3794-4597
- Электронная почта: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Места учебы
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Гватемала
- Рекрутинг
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
Контакт:
- Neudy Rojop
- Номер телефона: +505-3794-4597
- Электронная почта: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Исследователи предложат участие беременным в регионе Трифинио на юго-западе Гватемалы и зарегистрируют их новорожденных после рождения.
Критерии включения:
- Беременная женщина во втором триместре беременности
- Беременная женщина =>15 лет
- Планирует проживать в районе исследования во время беременности и до 24 месяцев после родов
- Новорожденные, рожденные от зарегистрированных женщин, присоединятся к исследованию при рождении
Критерии исключения:
- Беременная женщина младше 15 лет
- Планирует переезд во время исследования
- Не желает или не может участвовать в вмешательствах, включая соблюдение инструкций по приготовлению пищи, заполнение форм приверженности, участие в сессиях по уходу
- Женщины, не подписавшие форму согласия на свое участие или участие своего ребенка
- Младенцы, требующие пребывания в больнице после рождения в течение 21 дня или дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нутритивная интервенция
Дети в этой группе будут получать вмешательство Nutri-INICIO в возрасте от 6 до 24 месяцев.
|
Nutri-INICIO - это обогащенная каша из кукурузы, бобов и рисовых отрубей, предназначенная для улучшения здоровья кишечника и роста.
Опекунов проинструктируют по методам приготовления Nutri-INICIO.
Дети в возрасте 6-11 месяцев будут получать ежедневную порцию 20 грамм, дети 12-17 месяцев - ежедневную порцию 30 грамм, дети 18-24 месяцев - ежедневную порцию 40 грамм.
Исследователи обеспечат получение основных компонентов пакета услуг по уходу за детьми министерства здравоохранения, включая добавки микронутриентов и противопаразитарную профилактику.
Участники также пройдут скрининг на анемию и получат соответствующее лечение.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство для лиц, осуществляющих уход
Опекуны детей-участников в этой группе будут обучены Медиационному вмешательству для сенсибилизации опекунов (MISC) в возрасте ребенка от 12 до 24 месяцев.
|
Программа медиационного вмешательства для повышения чувствительности опекунов (MISC) состоит из два раза в месяц проводимых сессий обучения на основе видеофидбека с 12 до 24 месяцев для улучшения отзывчивого ухода.
Исследователи обеспечат получение основных компонентов пакета услуг по уходу за детьми министерства здравоохранения, включая добавки микронутриентов и противопаразитарную профилактику.
Участники также пройдут скрининг на анемию и получат соответствующее лечение.
|
|
Экспериментальный: Питательное вмешательство и вмешательство лиц, осуществляющих уход
Дети в этой группе будут получать вмешательство Nutri-INICIO в возрасте от 6 до 24 месяцев, а их опекуны будут обучены MISC в возрасте ребенка от 12 до 24 месяцев.
|
Nutri-INICIO - это обогащенная каша из кукурузы, бобов и рисовых отрубей, предназначенная для улучшения здоровья кишечника и роста.
Опекунов проинструктируют по методам приготовления Nutri-INICIO.
Дети в возрасте 6-11 месяцев будут получать ежедневную порцию 20 грамм, дети 12-17 месяцев - ежедневную порцию 30 грамм, дети 18-24 месяцев - ежедневную порцию 40 грамм.
Исследователи обеспечат получение основных компонентов пакета услуг по уходу за детьми министерства здравоохранения, включая добавки микронутриентов и противопаразитарную профилактику.
Участники также пройдут скрининг на анемию и получат соответствующее лечение.
Программа медиационного вмешательства для повышения чувствительности опекунов (MISC) состоит из два раза в месяц проводимых сессий обучения на основе видеофидбека с 12 до 24 месяцев для улучшения отзывчивого ухода.
Исследователи обеспечат получение основных компонентов пакета услуг по уходу за детьми министерства здравоохранения, включая добавки микронутриентов и противопаразитарную профилактику.
Участники также пройдут скрининг на анемию и получат соответствующее лечение.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Дети в этой группе получат такое же количество визитов для исследований, как и экспериментальные группы, и получат основные компоненты пакета услуг по уходу за детьми Министерства здравоохранения, включая добавки с микронутриентами.
|
Контрольная группа будет получать такое же количество визитов, как и экспериментальные группы, и исследователи обеспечат получение основных компонентов пакета услуг по уходу за детьми министерства здравоохранения, включая добавки микронутриентов и противопаразитарную профилактику.
Участники также будут проходить скрининг на анемию и получать соответствующее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы Маллена для оценки раннего обучения (MSEL) Композитный показатель раннего обучения (ELC)
Временное ограничение: 24 месяца от рождения
|
Комплексная оценка нейроразвития, объединяющая оценки из четырёх «когнитивных» областей: тонкой моторики, зрительного восприятия, рецептивной речи и экспрессивной речи.
Z-оценки для каждой из 4 областей будут рассчитаны путём регрессии исходного балла по возрасту.
Среднее значение этих четырёх Z-оценок составит Z-оценку композитного раннего обучения.
Оценка будет варьироваться от -3 до +3, причём более высокий балл указывает на более продвинутое нейроразвитие.
|
24 месяца от рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мюлленовские шкалы раннего обучения: область крупной моторики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен крупной моторики MSEL измеряет развитие крупной моторики ребенка.
Z-оценка будет рассчитана путем регрессии исходного балла по возрасту.
Оценка будет варьироваться от -3 до +3, причем более высокий балл указывает на более продвинутое развитие крупной моторики.
|
24 месяца
|
|
Шкалы Маллена оценки раннего развития: сфера мелкой моторики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен мелкой моторики MSEL измеряет развитие мелкой моторики ребёнка.
Z-оценка будет рассчитана путём регрессии исходного балла по возрасту.
Оценка будет варьироваться от -3 до +3, причём более высокий балл указывает на более продвинутое развитие мелкой моторики.
|
24 месяца
|
|
Шкалы Маллена для раннего обучения, домен зрительного восприятия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен визуального восприятия MSEL измеряет развитие мелкой моторики у ребенка.
Z-оценка будет рассчитана путем регрессии исходного балла по возрасту.
Оценка будет варьироваться от -3 до +3, причем более высокий балл указывает на более развитую мелкую моторику.
|
24 месяца
|
|
Шкалы развития Маллена. Рецептивный языковой домен
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен рецептивной речи MSEL измеряет развитие тонкой моторики ребенка.
Z-показатель будет рассчитан путем регрессии исходного балла по возрасту.
Балл будет варьироваться от -3 до +3, причем более высокий балл указывает на более продвинутое развитие рецептивной речи.
|
24 месяца
|
|
Шкалы Маллена раннего обучения: область экспрессивной речи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен выразительной речи MSEL измеряет развитие мелкой моторики ребенка.
Z-оценка будет рассчитана путем регрессии сырого балла по возрасту.
Оценка будет варьироваться от -3 до +3, причем более высокий балл указывает на более продвинутое развитие выразительной речи.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Главный следователь: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 26-0089
- R01HD116306 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут опубликованы одновременно с публикацией исследования.
Данные этого исследования будут общедоступны на платформе NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Сроки обмена IPD
На момент публикации и будет оставаться доступным в течение периода не менее 7 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные этого исследования будут общедоступны в NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .