O Estudo INICIO-Guatemala (INICIO)
22 de julho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Melhorando o Neurodesenvolvimento com uma Intervenção de Saúde Intestinal e Cuidadores no Sudoeste, Guatemala: O Estudo INICIO-Guatemala
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado (ECR) é avaliar uma intervenção nutricional direcionada à saúde intestinal e um programa de formação para cuidadores, individualmente e em combinação, no neurodesenvolvimento (ND) infantil na zona rural do sudoeste da Guatemala.
As principais questões que pretende responder são: qual o impacto de uma intervenção nutricional direcionada ao intestino no ND infantil e qual o benefício adicional de uma intervenção para cuidadores no ND infantil.
O endpoint primário é a Pontuação Composta de Aprendizagem Precoce (ELC) das Escalas de Aprendizagem Precoce de Mullen (MSEL) aos 24 meses. Os endpoints secundários incluem as pontuações dos subdomínios da MSEL (motricidade grossa, motricidade fina, linguagem expressiva, linguagem recetiva, receção visual).
Os investigadores irão comparar o ND infantil entre os quatro braços do estudo utilizando um desenho fatorial: (1) intervenção nutricional direcionada à saúde intestinal, (2) programa de formação para cuidadores, (3) intervenção nutricional direcionada à saúde intestinal combinada com programa de formação para cuidadores, e (4) controlo ativo.
Os participantes serão randomizados como díades mãe-filho aos 6 meses de idade e acompanhados até aos 24 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planeiam recrutar 400 mulheres grávidas durante o segundo trimestre de gravidez; a randomização das díades mãe-filho nos quatro grupos de estudo ocorrerá aos 6 meses de idade do bebé; os bebés serão acompanhados até aos 24 meses de idade.
A randomização será realizada utilizando um desenho fatorial 2×2 para os quatro grupos.
A intervenção nutricional, Nutri-INICIO, é um mingau fortificado de milho-feijão-farelo de arroz destinado a melhorar a saúde intestinal e o crescimento.
A intervenção para cuidadores, a Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores (MISC), consiste em sessões de formação bimensais baseadas em feedback por vídeo dos 12 aos 24 meses para melhorar os cuidados responsivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neudy Rojop, MPH
- Número de telefone: +502-3794-4597
- E-mail: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Locais de estudo
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Departamento de Quetzaltenango
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Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Recrutamento
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
Contato:
- Neudy Rojop
- Número de telefone: +505-3794-4597
- E-mail: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os investigadores irão oferecer a inscrição a grávidas na região de Trifinio, no sudoeste da Guatemala, e irão inscrever os seus recém-nascidos após o nascimento.
Critérios de Inclusão:
- Mulher grávida no segundo trimestre de gravidez
- Mulher grávida com =>15 anos de idade
- Planeia viver na área do estudo durante a gravidez e até 24 meses após o parto
- Recém-nascidos de mulheres inscritas irão juntar-se ao estudo no nascimento
Critérios de Exclusão:
- Mulher grávida com menos de 15 anos de idade
- Planeia mudar-se durante o estudo
- Não está disposta ou não é capaz de participar nas intervenções, incluindo seguir as instruções para preparar a comida, preencher os formulários de adesão, participar nas sessões de cuidados
- Mulheres que não assinem o formulário de consentimento para a sua participação ou a do seu filho
- Bebés que necessitem de uma estadia hospitalar após o nascimento de 21 dias ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nutricional
As crianças neste braço receberão a intervenção Nutri-INICIO entre os 6 e os 24 meses de idade.
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Nutri-INICIO, é uma papa de milho-feijão-farelo de arroz fortificada destinada a melhorar a saúde intestinal e o crescimento.
Os cuidadores receberão instruções sobre os métodos de preparação do Nutri-INICIO.
Crianças dos 6 aos 11 meses de idade receberão uma dose diária de 20 gramas, crianças dos 12 aos 17 meses de idade receberão uma dose diária de 30 gramas, crianças dos 18 aos 24 meses de idade receberão uma dose diária de 40 gramas.
Os investigadores assegurarão o recebimento dos componentes essenciais do pacote de cuidados infantis do ministério da saúde, incluindo suplementação com micronutrientes e profilaxia antiparasitária.
Os participantes também receberão rastreio e tratamento de anemia conforme apropriado.
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Experimental: Intervenção do Cuidador
Os cuidadores das crianças participantes neste braço do estudo serão formados na Intervenção Mediacional para a Sensibilização dos Cuidadores (MISC) entre os 12 e os 24 meses de idade da criança.
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A Intervenção Mediacional para a Sensibilização dos Cuidadores (MISC) consiste em sessões de formação bimensais, baseadas em feedback de vídeo, dos 12 aos 24 meses, para melhorar os cuidados responsivos.
Os investigadores irão garantir a receção dos componentes essenciais do pacote de cuidados infantis do ministério da saúde, incluindo suplementação com micronutrientes e profilaxia antiparasitária. Os participantes também receberão rastreio de anemia e tratamento adequado, conforme apropriado. |
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Experimental: Intervenção Nutricional e Intervenção do Cuidador
As crianças neste braço receberão a intervenção Nutri-INICIO entre os 6 e os 24 meses de idade e os seus cuidadores serão treinados no MISC entre os 12 e os 24 meses de idade da criança.
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Nutri-INICIO, é uma papa de milho-feijão-farelo de arroz fortificada destinada a melhorar a saúde intestinal e o crescimento.
Os cuidadores receberão instruções sobre os métodos de preparação do Nutri-INICIO.
Crianças dos 6 aos 11 meses de idade receberão uma dose diária de 20 gramas, crianças dos 12 aos 17 meses de idade receberão uma dose diária de 30 gramas, crianças dos 18 aos 24 meses de idade receberão uma dose diária de 40 gramas.
Os investigadores assegurarão o recebimento dos componentes essenciais do pacote de cuidados infantis do ministério da saúde, incluindo suplementação com micronutrientes e profilaxia antiparasitária.
Os participantes também receberão rastreio e tratamento de anemia conforme apropriado.
A Intervenção Mediacional para a Sensibilização dos Cuidadores (MISC) consiste em sessões de formação bimensais, baseadas em feedback de vídeo, dos 12 aos 24 meses, para melhorar os cuidados responsivos.
Os investigadores irão garantir a receção dos componentes essenciais do pacote de cuidados infantis do ministério da saúde, incluindo suplementação com micronutrientes e profilaxia antiparasitária. Os participantes também receberão rastreio de anemia e tratamento adequado, conforme apropriado. |
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Comparador Ativo: Controlo Ativo
As crianças neste braço receberão o mesmo número de visitas de estudo que os grupos experimentais e receberão componentes essenciais do pacote de cuidados infantis do Ministério da Saúde, incluindo suplementação de micronutrientes.
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O grupo de controlo receberá o mesmo número de visitas que os grupos experimentais e os investigadores garantirão o recebimento dos componentes essenciais do pacote de cuidados infantis do ministério da saúde, incluindo suplementação de micronutrientes e profilaxia antiparasitária.
Os participantes também receberão rastreio e tratamento de anemia conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Pontuação Composta de Aprendizagem Precoce (ELC)
Prazo: 24 meses de idade
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Pontuação abrangente de neurodesenvolvimento, combinando as pontuações dos quatro domínios "cognitivos" de motricidade fina, receção visual, linguagem recetiva e linguagem expressiva.
Os Z-scores para cada um dos 4 domínios serão calculados através da regressão da pontuação bruta em função da idade.
A média desses quatro Z-scores constituirá o Z-score composto de aprendizagem precoce.
A pontuação variará entre -3 e +3, sendo que uma pontuação mais elevada indica um neurodesenvolvimento mais avançado.
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24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce Domínio Motor Grosso
Prazo: 24 meses
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O domínio motor grosso da MSEL mede o desenvolvimento motor grosso da criança.
Um Z-score será calculado regredindo a pontuação bruta em função da idade.
A pontuação irá variar de -3 a +3, sendo que uma pontuação mais elevada indica um desenvolvimento motor grosso mais avançado.
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24 meses
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial - Domínio Motor Fino
Prazo: 24 meses
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O domínio motor fino do MSEL mede o desenvolvimento motor fino da criança.
Um Z-score será calculado através da regressão da pontuação bruta em função da idade.
A pontuação variará de -3 a +3, sendo que uma pontuação mais elevada indica um desenvolvimento motor fino mais avançado.
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24 meses
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Escalas de Desenvolvimento Infantil de Mullen - Domínio de Receção Visual
Prazo: 24 meses
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O domínio de receção visual do MSEL mede o desenvolvimento motor fino da criança.
Um Z-score será calculado através da regressão da pontuação bruta em relação à idade.
A pontuação variará de -3 a +3, sendo que uma pontuação mais elevada indica um desenvolvimento motor fino mais avançado.
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24 meses
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial - Domínio da Linguagem Recetiva
Prazo: 24 meses
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O domínio da linguagem recetiva do MSEL mede o desenvolvimento motor fino da criança.
Um Z-score será calculado através da regressão da pontuação bruta em função da idade.
A pontuação variará de -3 a +3, sendo que uma pontuação mais elevada indica um desenvolvimento mais avançado da linguagem recetiva.
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24 meses
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial Domínio da Linguagem Expressiva
Prazo: 24 meses
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O domínio de linguagem expressiva do MSEL mede o desenvolvimento motor fino da criança.
Um Z-score será calculado através da regressão da pontuação bruta em função da idade.
A pontuação irá variar de -3 a +3, sendo que uma pontuação mais elevada indica um desenvolvimento de linguagem expressiva mais avançado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Investigador principal: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 26-0089
- R01HD116306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados que suportam os resultados serão partilhados no momento da publicação.
Os dados deste estudo serão disponibilizados publicamente no NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na data da publicação e continuará a estar disponível durante um período de, pelo menos, 7 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados deste estudo serão disponibilizados publicamente no NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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