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Die INICIO-Guatemala-Studie (INICIO)

26. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12601 - Verbesserung der Neuroentwicklung durch eine Darmgesundheits- und Betreuungspersonen-Intervention im Südwesten Guatemalas: Die INICIO-Guatemala-Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, eine auf die Darmgesundheit abzielende Ernährungsintervention und ein Schulungsprogramm für Betreuungspersonen, einzeln und kombiniert, auf die neurokognitive Entwicklung (ND) von Kindern im ländlichen Südwesten Guatemalas zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Welche Auswirkungen hat eine auf den Darm abzielende Ernährungsintervention auf die ND von Kindern und welchen zusätzlichen Nutzen hat eine Intervention für Betreuungspersonen auf die ND von Kindern.

Der primäre Endpunkt ist der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite (ELC) Score nach 24 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen MSEL-Subdomänenscores (grobe Motorik, feine Motorik, expressive Sprache, rezeptive Sprache, visuelle Rezeption).

Die Forscher werden die ND von Kindern zwischen den vier Studienarmen mithilfe eines faktoriellen Designs vergleichen: (1) auf die Darmgesundheit abzielende Ernährungsintervention, (2) Schulungsprogramm für Betreuungspersonen, (3) kombinierte auf die Darmgesundheit abzielende Ernährungsintervention und Schulungsprogramm für Betreuungspersonen und (4) aktive Kontrolle.

Die Teilnehmer werden als Mutter-Kind-Dyaden im Alter von 6 Monaten randomisiert und bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher planen, 400 schwangere Frauen im zweiten Trimester der Schwangerschaft einzuschließen; die Randomisierung der Mutter-Kind-Dyaden in die vier Studiengruppen erfolgt im Alter von 6 Monaten des Kindes; die Kinder werden bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet. Die Randomisierung erfolgt nach einem 2×2-faktoriellen Design in die vier Gruppen. Die Ernährungsintervention, Nutri-INICIO, ist ein angereicherter Mais-Bohnen-Reiskleie-Brei, der die Darmgesundheit und das Wachstum verbessern soll. Die Betreuerintervention, die Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), besteht aus zweimonatlichen, videogestützten Schulungssitzungen von 12 bis 24 Monaten, um eine reaktionsfähige Betreuung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Forscher werden schwangeren Frauen in der Trifinio-Region im Südwesten Guatemalas die Teilnahme anbieten und ihre Neugeborenen nach der Geburt aufnehmen.

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau im zweiten Trimester der Schwangerschaft
  • Schwangere Frau ab 15 Jahren
  • Plan, während der Schwangerschaft und bis zu 24 Monate nach der Geburt im Studiengebiet zu leben
  • Neugeborene von eingeschriebenen Frauen werden bei der Geburt in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau unter 15 Jahren
  • Plan, während der Studie umzuziehen
  • Nicht bereit oder in der Lage, an den Interventionen teilzunehmen, einschließlich der Befolgung von Anweisungen zur Zubereitung der Nahrung, der Ausfüllung der Adhärenzformulare und der Teilnahme an den Betreuungssitzungen
  • Frauen, die die Einwilligungserklärung für ihre eigene oder die Teilnahme ihres Kindes nicht unterzeichnen
  • Säuglinge, die nach der Geburt einen Krankenhausaufenthalt von 21 Tagen oder länger benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Kinder in diesem Arm erhalten die Nutri-INICIO-Intervention zwischen dem 6. und 24. Lebensmonat.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO ist ein angereicherter Mais-Bohnen-Reiskleiebrei, der die Darmgesundheit und das Wachstum verbessern soll. Pflegepersonen werden in den Zubereitungsmethoden von Nutri-INICIO unterwiesen. Kinder im Alter von 6-11 Monaten erhalten eine tägliche Portion von 20 Gramm, Kinder im Alter von 12-17 Monaten erhalten eine tägliche Portion von 30 Gramm, Kinder im Alter von 18-24 Monaten erhalten eine tägliche Portion von 40 Gramm. Die Untersucher stellen sicher, dass die wesentlichen Bestandteile des Kinderbetreuungspakets des Gesundheitsministeriums, einschließlich der Mikronährstoff-Supplementierung und der Anti-Parasiten-Prophylaxe, erhalten werden. Die Teilnehmer erhalten auch ein Anämie-Screening und gegebenenfalls eine Behandlung.
Experimental: Intervention für Pflegende
Betreuungspersonen von teilnehmenden Kindern in diesem Studienarm werden im Zeitraum zwischen dem 12. und 24. Lebensmonat des Kindes in der Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) geschult.
Verhalten: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)
Die Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) besteht aus zweimal monatlichen, videofeedbackbasierten Trainingssitzungen von 12 bis 24 Monaten, um eine reaktionsfähige Betreuung zu verbessern. Die Untersucher werden sicherstellen, dass die wesentlichen Bestandteile des Kinderbetreuungspakets des Gesundheitsministeriums erhalten werden, einschließlich Mikronährstoffergänzung und Antiparasitenprophylaxe. Die Teilnehmer erhalten auch ein Anämiescreening und gegebenenfalls eine Behandlung.
Experimental: Ernährungsintervention und Pflegeintervention
Kinder in dieser Gruppe erhalten die Nutri-INICIO-Intervention zwischen dem 6. und 24. Lebensmonat, und ihre Betreuungspersonen werden im MISC zwischen dem 12. und 24. Lebensmonat des Kindes geschult.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO ist ein angereicherter Mais-Bohnen-Reiskleiebrei, der die Darmgesundheit und das Wachstum verbessern soll. Pflegepersonen werden in den Zubereitungsmethoden von Nutri-INICIO unterwiesen. Kinder im Alter von 6-11 Monaten erhalten eine tägliche Portion von 20 Gramm, Kinder im Alter von 12-17 Monaten erhalten eine tägliche Portion von 30 Gramm, Kinder im Alter von 18-24 Monaten erhalten eine tägliche Portion von 40 Gramm. Die Untersucher stellen sicher, dass die wesentlichen Bestandteile des Kinderbetreuungspakets des Gesundheitsministeriums, einschließlich der Mikronährstoff-Supplementierung und der Anti-Parasiten-Prophylaxe, erhalten werden. Die Teilnehmer erhalten auch ein Anämie-Screening und gegebenenfalls eine Behandlung.
Verhalten: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)
Die Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) besteht aus zweimal monatlichen, videofeedbackbasierten Trainingssitzungen von 12 bis 24 Monaten, um eine reaktionsfähige Betreuung zu verbessern. Die Untersucher werden sicherstellen, dass die wesentlichen Bestandteile des Kinderbetreuungspakets des Gesundheitsministeriums erhalten werden, einschließlich Mikronährstoffergänzung und Antiparasitenprophylaxe. Die Teilnehmer erhalten auch ein Anämiescreening und gegebenenfalls eine Behandlung.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Kinder in diesem Arm erhalten die gleiche Anzahl von Studienbesuchen wie die experimentellen Gruppen und erhalten wesentliche Bestandteile des Betreuungspakets des Gesundheitsministers, einschließlich Mikronährstoff-Supplementierung.
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Anzahl von Besuchen wie die Versuchsgruppen, und die Untersucher werden sicherstellen, dass die wesentlichen Bestandteile des Kinderbetreuungspakets des Gesundheitsministeriums erhalten werden, einschließlich Mikronährstoffergänzung und Antiparasitenprophylaxe. Die Teilnehmer erhalten auch ein Anämie-Screening und gegebenenfalls eine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite Score (ELC)
Zeitfenster: 24 Monate alt
Umfassender Neuroentwicklungsscore, der die Werte aus den vier "kognitiven" Bereichen Feinmotorik, visuelle Rezeption, rezeptive Sprache und expressive Sprache kombiniert. Z-Werte für jeden der 4 Bereiche werden durch Regression des Rohwerts für das Alter berechnet. Der Mittelwert dieser vier Z-Werte ergibt den Z-Wert für die frühe Lernkomposit. Der Score reicht von -3 bis +3, wobei ein höherer Wert auf eine fortgeschrittenere Neuroentwicklung hinweist.
24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mullen-Skalen der frühen Lernfähigkeiten Grobmotorischer Bereich
Zeitfenster: 24 Monate
Die MSEL-Grobmotorik-Domäne misst die grobmotorische Entwicklung des Kindes. Ein Z-Score wird durch Regression des Rohwerts für das Alter berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen -3 und +3, wobei eine höhere Punktzahl eine weiter fortgeschrittene grobmotorische Entwicklung anzeigt.
24 Monate
Mullen-Skalen der frühen Entwicklung Feinmotorik-Domäne
Zeitfenster: 24 Monate
Der MSEL-Feinmotorik-Bereich misst die feinmotorische Entwicklung des Kindes. Ein Z-Score wird durch Regression des Rohwerts für das Alter berechnet. Der Score reicht von -3 bis +3, wobei ein höherer Score auf eine weiter fortgeschrittene feinmotorische Entwicklung hinweist.
24 Monate
Mullen Scales of Early Learning Visuelle Rezeptionsdomäne
Zeitfenster: 24 Monate
Der MSEL-Bereich der visuellen Rezeption misst die feinmotorische Entwicklung des Kindes. Ein Z-Wert wird durch die Regression des Rohwerts für das Alter berechnet. Der Wert liegt zwischen -3 und +3, wobei ein höherer Wert auf eine weiter fortgeschrittene feinmotorische Entwicklung hinweist.
24 Monate
Mullen-Skalen der frühen Lernfähigkeiten Rezeptiver Sprachbereich
Zeitfenster: 24 Monate
Die MSEL-rezeptive Sprachdomäne misst die feinmotorische Entwicklung des Kindes. Ein Z-Wert wird durch Regression des Rohwerts für das Alter berechnet. Der Wert liegt im Bereich von -3 bis +3, wobei ein höherer Wert eine weiter fortgeschrittene Entwicklung der rezeptiven Sprache anzeigt.
24 Monate
Mullen Scales of Early Learning Expressive Language Domain
Zeitfenster: 24 Monate
Die MSEL-Domäne für expressive Sprache misst die feinmotorische Entwicklung des Kindes. Ein Z-Score wird durch Regression des Rohwerts nach Alter berechnet. Der Score reicht von -3 bis +3, wobei ein höherer Score eine weiter fortgeschrittene Entwicklung der expressiven Sprache anzeigt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
  • Hauptermittler: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-0089
  • R01HD116306 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Einzelpersonen, die anonymisiert wurden und die Ergebnisse unterstützen, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt. Die Daten aus dieser Studie werden öffentlich auf dem NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und wird für einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren weiterhin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten aus dieser Studie werden öffentlich auf dem NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/) verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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