INICIO-Guatemala-studien (INICIO)
22. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - Forbedring av nevro-utvikling med en tarmhelse- og omsorgspersonintervensjon i SurOeste, Guatemala: INICIO-Guatemala-studien
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere en tarmhelse-fokusert ernæringsintervensjon og et omsorgsperson-opplæringsprogram, individuelt og kombinert, på barns nevro-utvikling (ND) i landlige områder i sørvestlige Guatemala.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: hva er virkningen av en tarm-fokusert ernæringsintervensjon på barns ND, og hva er den ekstra fordelen av en omsorgsperson-intervensjon på barns ND.
Primærendepunktet er Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite (ELC) Score ved 24 måneder. Sekundære endepunkt inkluderer MSEL subdomene-scorer (grovmotorikk, finmotorikk, ekspressiv språk, reseptivt språk, visuell mottakelse).
Forskere vil sammenligne barns ND mellom de fire studiegruppene ved hjelp av en faktorielt design: (1) tarmhelse-fokusert ernæringsintervensjon, (2) omsorgsperson-opplæringsprogram, (3) kombinert tarmhelse-fokusert ernæringsintervensjon og omsorgsperson-opplæringsprogram, og (4) aktiv kontroll.
Deltakere vil bli randomisert som mor-barn-dyader ved 6 måneders alder og følges til 24 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne planlegger å inkludere 400 gravide kvinner i andre trimester av svangerskapet; randomisering av mor-barn-dyader i de fire studie-gruppene vil finne sted når barna er 6 måneder gamle; barna vil bli fulgt opp til de er 24 måneder gamle.
Randomiseringen vil skje ved hjelp av et 2×2 faktorielt design i de fire gruppene.
Den ernæringsmessige intervensjonen, Nutri-INICIO, er en beriket mais-bønne-risklid grøt som har til hensikt å forbedre tarmhelse og vekst.
Omsorgsperson-intervensjonen, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), består av to ganger i måneden, videotilbakemeldingsbaserte treningsøkter fra 12–24 måneder for å forbedre responsiv omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neudy Rojop, MPH
- Telefonnummer: +502-3794-4597
- E-post: neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Coatepeque, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala
- Rekruttering
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
Ta kontakt med:
- Neudy Rojop
- Telefonnummer: +505-3794-4597
- E-post: Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Forskerne vil tilby deltakelse til gravide i Trifinio-regionen i sørvestlige Guatemala og vil inkludere deres nyfødte etter fødsel.
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne i andre trimester av svangerskapet
- Gravid kvinne =>15 år gammel
- Planlegger å bo i studieområdet under svangerskapet og opp til 24 måneder etter fødsel
- Nyfødte født til inkluderte kvinner vil delta i studien ved fødsel
Eksklusjonskriterier:
- Gravid kvinne under 15 år gammel
- Planlegger å flytte under studien
- Ikke villig eller i stand til å delta i intervensjonene, inkludert å følge instruksjoner for matlaging, fylle ut oppfølgingsskjemaer, delta i omsorgssesjoner
- Kvinner som ikke signerer samtykkeskjemaet for sin egen eller barnets deltakelse
- Spedbarn som krever sykehusopphold etter fødsel i 21 dager eller lengre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon
Barn i denne gruppen vil motta Nutri-INICIO-intervensjonen mellom 6 og 24 måneders alder.
|
Nutri-INICIO er en beriket mais-bønne-riskliegrøt som er ment å forbedre tarmhelse og vekst.
Omsorgspersoner vil få instruksjoner om Nutri-INICIO tilberedningsmetoder.
Barn 6-11 måneder gamle vil få en daglig porsjon på 20 gram, barn 12-17 måneder gamle vil få en daglig porsjon på 30 gram, barn 18-24 måneder gamle vil få en daglig porsjon på 40 gram.
Forskerne vil sikre mottak av de essensielle komponentene i helseministeriets barneomsorgspakke inkludert mikronæringsstofftilskudd og anti-parasitt profylakse.
Deltakere vil også få anemiscreening og behandling etter behov.
|
|
Eksperimentell: Omsorgsgiverintervensjon
Foresatte til barnedeltakere i denne armen vil bli opplært i Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) mellom 12 og 24 måneders alder på barnet.
|
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) består av to månedlige, videotilbakemeldingsbaserte treningsøkter fra 12 til 24 måneder for å forbedre responsiv omsorg.
Forskerne vil sikre mottak av de viktigste komponentene i helseministeriets barneomsorgspakke, inkludert mikronæringsstofftilskudd og antiparasittprofylakse.
Deltakerne vil også få screening og behandling for anemi etter behov.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon og omsorgsgiverintervensjon
Barn i denne gruppen vil få Nutri-INICIO-intervensjonen mellom 6 og 24 måneders alder, og deres foresatte vil bli opplært i MISC mellom 12 og 24 måneders alder.
|
Nutri-INICIO er en beriket mais-bønne-riskliegrøt som er ment å forbedre tarmhelse og vekst.
Omsorgspersoner vil få instruksjoner om Nutri-INICIO tilberedningsmetoder.
Barn 6-11 måneder gamle vil få en daglig porsjon på 20 gram, barn 12-17 måneder gamle vil få en daglig porsjon på 30 gram, barn 18-24 måneder gamle vil få en daglig porsjon på 40 gram.
Forskerne vil sikre mottak av de essensielle komponentene i helseministeriets barneomsorgspakke inkludert mikronæringsstofftilskudd og anti-parasitt profylakse.
Deltakere vil også få anemiscreening og behandling etter behov.
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) består av to månedlige, videotilbakemeldingsbaserte treningsøkter fra 12 til 24 måneder for å forbedre responsiv omsorg.
Forskerne vil sikre mottak av de viktigste komponentene i helseministeriets barneomsorgspakke, inkludert mikronæringsstofftilskudd og antiparasittprofylakse.
Deltakerne vil også få screening og behandling for anemi etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Kontroll
Barn i denne gruppen vil få samme antall studiebesøk som de eksperimentelle gruppene og vil få essensielle komponenter av helseministerens barneomsorgspakke, inkludert mikronæringstilskudd.
|
Kontrollgruppen vil motta samme antall besøk som eksperimentgruppene, og forskerne vil sikre at de mottar de essensielle komponentene i helseministeriets barneomsorgspakke, inkludert tilskudd av mikronæringsstoffer og antiparasittprofilakse.
Deltakerne vil også motta screening og behandling for anemi etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite Score (ELC)
Tidsramme: 24 måneders alder
|
Omfattende nevro-utviklingsscore, som kombinerer poeng fra de fire "kognitive" domenene finmotorikk, visuell oppfatning, reseptiv språkforståelse og ekspressiv språkbruk.
Z-poeng for hvert av de 4 domenene vil bli beregnet ved å regresere råpoeng mot alder.
Gjennomsnittet av disse fire Z-poengene vil utgjøre Early Learning Composite Z-score.
Poengsummen vil variere fra -3 til +3, der en høyere poengsum indikerer mer avansert nevro-utvikling.
|
24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mullen-skalaene for tidlig læring - grovmotorisk domene
Tidsramme: 24 måneder
|
MSELs grovmotoriske domene måler barnets grovmotoriske utvikling.
En Z-score vil bli beregnet ved å regressere råscore for alder.
Score vil variere fra -3 til +3, der en høyere score indikerer mer avansert grovmotorisk utvikling.
|
24 måneder
|
|
Mullen-skalaene for tidlig læring finmotorisk område
Tidsramme: 24 måneder
|
MSEL-findomenet for finmotorikk måler barnets finmotoriske utvikling.
En Z-poeng vil bli beregnet ved å regresjonere råscore for alder.
Poengsummen vil variere fra -3 til +3, der høyere poengsum indikerer mer avansert finmotorisk utvikling.
|
24 måneder
|
|
Mullen Skalaer for tidlig læring Visuell oppfattelsesdomene
Tidsramme: 24 måneder
|
MSELs visuelle oppfattelsesdomene måler barnets finmotoriske utvikling.
En Z-score vil bli beregnet ved å regresere råscore mot alder.
Score vil variere fra -3 til +3, der høyere score indikerer mer avansert finmotorisk utvikling.
|
24 måneder
|
|
Mullen-skalaene for tidlig læring - Reseptivt språkdomene
Tidsramme: 24 måneder
|
MSELs reseptive språkdomene måler barnets finmotoriske utvikling.
En Z-score vil bli beregnet ved å regresjonere råscore for alder.
Score vil variere fra -3 til +3, hvor en høyere score indikerer mer avansert reseptiv språkutvikling.
|
24 måneder
|
|
Mullen skalaer for tidlig læring Uttrykksspråkdomene
Tidsramme: 24 måneder
|
MSELs ekspressive språkdomene måler barnets finmotoriske utvikling.
En Z-score vil bli beregnet ved regresjon av råskår for alder.
Skåren vil variere fra -3 til +3, hvor en høyere skår indikerer mer avansert ekspressiv språkutvikling.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
- Hovedetterforsker: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26-0089
- R01HD116306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle data som understøtter resultatene vil bli delt ved publiseringstidspunktet.
Dataene fra denne studien vil gjøres offentlig tilgjengelige på NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
IPD-delingstidsramme
Ved publiseringstidspunktet og vil fortsette å være tilgjengelig i en periode på minst 7 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene fra denne studien vil bli gjort offentlig tilgjengelig på NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .