Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INICIO-Guatemala-studiet (INICIO)

26. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12601 - Forbedring af neuroudvikling med en tarmhelbreds- og omsorgsgiverintervention i surOeste, Guatemala: INICIO-Guatemala-studiet

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) er at evaluere en målrettet ernæringsintervention for tarmens sundhed og et omsorgspersonale-træningsprogram, individuelt og kombineret, på børns neuroudvikling (ND) i det landlige sydvestlige Guatemala.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: hvad er virkningen af en målrettet ernæringsintervention for tarmens sundhed på barnets ND, og hvad er den yderligere fordel af en omsorgspersonale-intervention på barnets ND.

Det primære endepunkt er Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Early Learning Composite (ELC)-score ved 24 måneder. Sekundære endepunkter omfatter MSEL-underdomænescores (grov motorik, finmotorik, udtryksfuldt sprog, receptivt sprog, visuel reception).

Forskere vil sammenligne barnets ND mellem de fire undersøgelsesgrupper ved hjælp af en faktoriell design: (1) målrettet ernæringsintervention for tarmens sundhed, (2) omsorgspersonale-træningsprogram, (3) kombineret målrettet ernæringsintervention for tarmens sundhed og omsorgspersonale-træningsprogram, og (4) aktiv kontrol.

Deltagere vil blive randomiseret som mor-barn-par ved 6 måneders alder og fulgt indtil 24 måneders alder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at rekruttere 400 gravide kvinder i andet trimester af graviditeten; randomisering af mor-barn-dyader til de fire undersøgelsesgrupper vil finde sted ved 6 måneders alder hos barnet; børnene vil blive fulgt til de er 24 måneder gamle. Randomiseringen vil ske ved hjælp af et 2×2 faktorielt design i de fire grupper. Den ernæringsmæssige intervention, Nutri-INICIO, er en beriget majs-bønner-risklidgrød, der har til formål at forbedre tarmens sundhed og vækst. Forældreinterventionen, Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC), består af to gange om måneden, video-feedback-baserede træningssessioner fra 12-24 måneder for at forbedre responsiv omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Undersøgerne vil tilbyde optagelse til gravide i Trifinio-regionen i det sydvestlige Guatemala og vil indskrive deres nyfødte efter fødslen.

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde i andet trimester af graviditeten
  • Gravid kvinde =>15 år gammel
  • Planlægger at bo i undersøgelsesområdet under graviditeten og op til 24 måneder efter fødsel
  • Nyfødte født af indskrevne kvinder vil deltage i undersøgelsen ved fødslen

Eksklusionskriterier:

  • Gravid kvinde under 15 år
  • Planlægger at flytte under undersøgelsen
  • Ikke villig eller i stand til at deltage i interventionerne, herunder at følge instruktioner for tilberedning af mad, udfylde overholdelsesformularer, deltage i omsorgssessioner
  • Kvinder, der ikke underskriver samtykkeerklæringen for deres egen eller deres barns deltagelse
  • Spædbørn, der kræver et hospitalsophold efter fødslen på 21 dage eller længere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsmæssig intervention
Børn i denne arm vil modtage Nutri-INICIO-interventionen mellem 6 og 24 måneders alderen.
Kosttilskud: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO er en beriget majs-bønne-risklid grød, der er beregnet til at forbedre tarmhelbred og vækst. Omsorgspersoner vil blive instrueret i Nutri-INICIO tilberedningsmetoder. Børn på 6-11 måneder vil modtage en daglig portion på 20 gram, børn på 12-17 måneder vil modtage en daglig portion på 30 gram, børn på 18-24 måneder vil modtage en daglig portion på 40 gram. Undersøgerne vil sikre modtagelse af sundhedsministeriets børneplejepakkens essentielle komponenter, herunder mikronæringsstofftilskud og anti-parasit profylakse. Deltagerne vil også modtage anemiscreening og behandling efter behov.
Eksperimentel: Pårørendeintervention
Pårørende til barnedeltagere i denne gruppe vil blive oplært i Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) mellem barnets 12. og 24. måned.
Adfærdsmæssigt: Mediatorisk Intervention for Sensitivisering af Omsorgspersoner (MISC)
Den Medierende Intervention for Sensitivisering af Omsorgspersoner (MISC) består af to gange månedlige, video-feedback-baserede træningssessioner fra 12-24 måneder for at forbedre responsiv omsorg. Undersøgerne vil sikre modtagelse af de essentielle komponenter i sundhedsministeriets børneplejepakke, herunder tilskud af mikronæringsstoffer og anti-parasitprofylakse. Deltagerne vil også modtage screening for anæmi og behandling efter behov.
Eksperimentel: Ernæringsmæssig intervention og omsorgspersonintervention
Børn i denne arm vil modtage Nutri-INICIO-interventionen mellem 6 og 24 måneders alderen, og deres omsorgspersoner vil blive trænet i MISC mellem 12 og 24 måneders barnets alder.
Kosttilskud: Nutri-INICIO
Nutri-INICIO er en beriget majs-bønne-risklid grød, der er beregnet til at forbedre tarmhelbred og vækst. Omsorgspersoner vil blive instrueret i Nutri-INICIO tilberedningsmetoder. Børn på 6-11 måneder vil modtage en daglig portion på 20 gram, børn på 12-17 måneder vil modtage en daglig portion på 30 gram, børn på 18-24 måneder vil modtage en daglig portion på 40 gram. Undersøgerne vil sikre modtagelse af sundhedsministeriets børneplejepakkens essentielle komponenter, herunder mikronæringsstofftilskud og anti-parasit profylakse. Deltagerne vil også modtage anemiscreening og behandling efter behov.
Adfærdsmæssigt: Mediatorisk Intervention for Sensitivisering af Omsorgspersoner (MISC)
Den Medierende Intervention for Sensitivisering af Omsorgspersoner (MISC) består af to gange månedlige, video-feedback-baserede træningssessioner fra 12-24 måneder for at forbedre responsiv omsorg. Undersøgerne vil sikre modtagelse af de essentielle komponenter i sundhedsministeriets børneplejepakke, herunder tilskud af mikronæringsstoffer og anti-parasitprofylakse. Deltagerne vil også modtage screening for anæmi og behandling efter behov.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Børn i denne arm vil modtage samme antal studiebesøg som de eksperimentelle grupper og vil modtage essentielle komponenter af Sundhedsministerens børnepakke, inklusive mikronæringsstofsupplementering.
Andet: Aktiv Kontrol
Kontrolgruppen vil modtage samme antal besøg som forsøgsgrupperne, og forskerne vil sikre modtagelse af sundhedsministeriets børnepakkes væsentlige komponenter, herunder tilskud af mikronæringsstoffer og forebyggelse mod parasitter. Deltagerne vil også modtage screening for anæmi og behandling efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mullen-skalaerne for tidlig læring (MSEL) Early Learning Composite Score (ELC)
Tidsramme: 24 måneders alder
Omfattende neuroudviklingsscore, der kombinerer scorer fra de fire "kognitive" domæner: finmotorik, visuel reception, receptiv sprog og ekspressiv sprog. Z-scorer for hvert af de 4 domæner beregnes ved at regressere råscore for alder. Gennemsnittet af disse fire Z-scorer udgør den samlede tidlige lærings-Z-score. Scoren vil variere fra -3 til +3, hvor en højere score indikerer mere avanceret neuroudvikling.
24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning Grovmotorisk Domæne
Tidsramme: 24 måneder
MSELs grovmotoriske domæne måler barnets grovmotoriske udvikling. En Z-score beregnes ved at regressere råscore for alder. Scoren vil variere fra -3 til +3, hvor en højere score indikerer mere avanceret grovmotorisk udvikling.
24 måneder
Mullen Scales of Early Learning Finmotorisk Domæne
Tidsramme: 24 måneder
MSEL-finkoordination-domænet måler barnets finkoordination-udvikling. En Z-score beregnes ved at regressere råscore for alder. Scoren vil variere fra -3 til +3, hvor en højere score indikerer mere avanceret finkoordination-udvikling.
24 måneder
Mullen Scales of Early Learning Visuel Reception Domæne
Tidsramme: 24 måneder
MSEL visuel modtagelsesdomæne måler barnets finde motorisk udvikling. En Z-score vil blive beregnet ved at regressere rå score for alder. Scoren vil variere fra -3 til +3, hvor en højere score indikerer mere avanceret finmotorisk udvikling.
24 måneder
Mullen Scales of Early Learning Receptive Language Domain
Tidsramme: 24 måneder
MSELs receptivsprogsdomæne måler barnets find motorisk udvikling. En Z-score beregnes ved at regressere råscore for alder. Scoren vil variere fra -3 til +3, hvor en højere score indikerer mere avanceret receptivsprogsudvikling.
24 måneder
Mullen-skalaerne for tidlig lærings udtrykssprogsdomæne
Tidsramme: 24 måneder
MSELs ekspressive sprogdomæne måler barnets fine motoriske udvikling. En Z-score beregnes ved at regressere råscore for alder. Scoren vil variere fra -3 til +3, hvor en højere score indikerer mere avanceret ekspressiv sprogudvikling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Amy K Connery, PsyD, University of Colorado School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Diva Mirella Barrientos Giron, MD, Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-0089
  • R01HD116306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen. Data fra denne undersøgelse vil blive gjort offentligt tilgængelige på NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

IPD-delingstidsramme

Ved publiceringstidspunktet og vil fortsat være tilgængelig i en periode på mindst 7 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne undersøgelse vil blive gjort offentligt tilgængelige på NICHD Data and Specimen Hub (DASH) (https://dash.nichd.nih.gov/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, barn

Kliniske forsøg med Nutri-INICIO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner