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喫煙歴のない集団における肺がん検診

2026年1月26日 更新者:Gee-Chen Chang、Chung Shan Medical University

非喫煙者における肺がんスクリーニングと肺がんリスク予測モデルの検証

研究デザイン:前向き、単一アーム。

目的:喫煙歴のない個人における低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)スクリーニングの肺がん検出率を調査する。

参加者は、登録時に質問票、血液・尿などの検体採取、肺機能検査結果を含む医療情報、およびLDCTスクリーニングを受けます。 参加者は、現在の臨床診療基準に従って追跡調査されます。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは依然として世界的にがん関連死亡の主要な原因であり、特に台湾では発生率と死亡率が非常に高いです。 注目すべきは、台湾の肺がん症例の半数以上が喫煙歴のない個人に発生しており、これは西洋の人口集団とは異なるパターンです。 この独特な疫学的プロファイルに対応するため、本プロジェクトは喫煙歴のない人々を対象とした地域ベースの肺がん検診の推進と、人口統計学的、環境的、遺伝的、および臨床的要因を統合したFORMOSA肺がんリスク予測モデルの検証を目指しています。

この前向き、単一アーム、オープンラベルの研究では、病院および地域のアウトリーチを通じて、40歳から80歳の喫煙歴のない約2,500名の参加者を募集します。 適格な参加者はインフォームドコンセントを提供し、生活習慣および環境曝露に関する質問票、低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)、胸部X線、肺機能検査、血液および尿サンプルの収集を含む包括的な評価を受けます。 LDCTの結果は、修正版ACR Lung-RADS v1.1基準に従って解釈されます。 生物学的標本は、バイオマーカー、重金属、遺伝子、およびプロテオミクス分析に使用されます。 異常所見のある参加者は標準的な臨床プロトコルに従って追跡され、侵襲的処置から得られた組織サンプルはさらなる分子研究のために保存されます。

主要なアウトカムには、喫煙歴のない参加者における肺がん検出率と、FORMOSA肺がんリスク予測モデルの検証指標(感度、特異度、陽性および陰性的中率)が含まれます。 統計分析には、記述統計、カプラン・マイヤー生存分析、ログランク検定、Cox比例ハザードモデル、およびANOVA、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、ロジスティック回帰を用いた群比較が採用されます。 予備データによると、FORMOSAモデルは肺がん検出率が2.8-3.3%の高リスク個人を特定でき、これは一般人口の0.78%という率よりも有意に高いです。

このプロジェクトは、喫煙歴のない人々における肺がんの早期発見を促進し、公衆の認識を高め、台湾のための堅牢な疫学データベースを確立することが期待されています。 FORMOSAモデルの検証は、スクリーニング戦略の改善の科学的根拠を提供し、高リスクの非喫煙人口を対象とした将来の公衆衛生政策に情報を提供します。 この研究は、参加者の権利とデータセキュリティを確保するため、倫理基準を厳密に遵守して実施されます。 資金は、衛生福利部の「健康台湾深耕計画」によって提供されています。 要約すると、この研究は、喫煙歴のない人々に焦点を当て、包括的なリスク予測モデルを活用し、地域ベースのスクリーニングアプローチを実施することで、肺がん予防における重要なギャップに対処します。 期待される成果は、進行期肺がんの診断と死亡率の削減に大きく貢献し、台湾および類似の人口集団における将来の健康政策開発の参考となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • 電話番号:34414 886-4-24739595
  • メール:geechen@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Lung-Ying Huang, Mrs.
  • 電話番号:34414 886-4-24739595
  • メール:cshe1365@csh.org.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 喫煙歴のない個人。
  2. 40歳から80歳までの年齢。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、質問票評価を完了する意思があること。
  4. 検査を受けた後、血液サンプル、尿サンプル、肺機能検査結果、画像データ、侵襲的生検または外科的処置から得られた組織標本(該当する場合)を含む関連する生物学的情報を提供する意思があること。

除外基準:

  1. 肺がんの既往歴、または過去5年間に皮膚がんまたは子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の診断歴。
  2. 過去18か月以内に胸部コンピュータ断層撮影(CT)スキャンを受けている。
  3. 過去1か月以内に原因不明の喀血。
  4. 過去1年間に原因不明で6キログラムを超える体重減少。
  5. 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LDCTスクリーニング群
LDCTスクリーニング、肺機能検査、および検体採取
低用量コンピュータ断層撮影による肺がん検診

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん検出率
時間枠:8年間の追跡調査
フォローアップ期間中の肺がん診断率。
8年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FORMOSA肺がんリスク予測モデルのAUROC
時間枠:8年
FORMOSA肺がんリスク予測モデルの感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、およびROC分析を評価する
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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