喫煙歴のない集団における肺がん検診
非喫煙者における肺がんスクリーニングと肺がんリスク予測モデルの検証
研究デザイン:前向き、単一アーム。
目的:喫煙歴のない個人における低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)スクリーニングの肺がん検出率を調査する。
参加者は、登録時に質問票、血液・尿などの検体採取、肺機能検査結果を含む医療情報、およびLDCTスクリーニングを受けます。 参加者は、現在の臨床診療基準に従って追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは依然として世界的にがん関連死亡の主要な原因であり、特に台湾では発生率と死亡率が非常に高いです。 注目すべきは、台湾の肺がん症例の半数以上が喫煙歴のない個人に発生しており、これは西洋の人口集団とは異なるパターンです。 この独特な疫学的プロファイルに対応するため、本プロジェクトは喫煙歴のない人々を対象とした地域ベースの肺がん検診の推進と、人口統計学的、環境的、遺伝的、および臨床的要因を統合したFORMOSA肺がんリスク予測モデルの検証を目指しています。
この前向き、単一アーム、オープンラベルの研究では、病院および地域のアウトリーチを通じて、40歳から80歳の喫煙歴のない約2,500名の参加者を募集します。 適格な参加者はインフォームドコンセントを提供し、生活習慣および環境曝露に関する質問票、低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)、胸部X線、肺機能検査、血液および尿サンプルの収集を含む包括的な評価を受けます。 LDCTの結果は、修正版ACR Lung-RADS v1.1基準に従って解釈されます。 生物学的標本は、バイオマーカー、重金属、遺伝子、およびプロテオミクス分析に使用されます。 異常所見のある参加者は標準的な臨床プロトコルに従って追跡され、侵襲的処置から得られた組織サンプルはさらなる分子研究のために保存されます。
主要なアウトカムには、喫煙歴のない参加者における肺がん検出率と、FORMOSA肺がんリスク予測モデルの検証指標(感度、特異度、陽性および陰性的中率)が含まれます。 統計分析には、記述統計、カプラン・マイヤー生存分析、ログランク検定、Cox比例ハザードモデル、およびANOVA、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、ロジスティック回帰を用いた群比較が採用されます。 予備データによると、FORMOSAモデルは肺がん検出率が2.8-3.3%の高リスク個人を特定でき、これは一般人口の0.78%という率よりも有意に高いです。
このプロジェクトは、喫煙歴のない人々における肺がんの早期発見を促進し、公衆の認識を高め、台湾のための堅牢な疫学データベースを確立することが期待されています。 FORMOSAモデルの検証は、スクリーニング戦略の改善の科学的根拠を提供し、高リスクの非喫煙人口を対象とした将来の公衆衛生政策に情報を提供します。 この研究は、参加者の権利とデータセキュリティを確保するため、倫理基準を厳密に遵守して実施されます。 資金は、衛生福利部の「健康台湾深耕計画」によって提供されています。 要約すると、この研究は、喫煙歴のない人々に焦点を当て、包括的なリスク予測モデルを活用し、地域ベースのスクリーニングアプローチを実施することで、肺がん予防における重要なギャップに対処します。 期待される成果は、進行期肺がんの診断と死亡率の削減に大きく貢献し、台湾および類似の人口集団における将来の健康政策開発の参考となるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- 電話番号:34414 886-4-24739595
- メール:geechen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lung-Ying Huang, Mrs.
- 電話番号:34414 886-4-24739595
- メール:cshe1365@csh.org.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喫煙歴のない個人。
- 40歳から80歳までの年齢。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、質問票評価を完了する意思があること。
- 検査を受けた後、血液サンプル、尿サンプル、肺機能検査結果、画像データ、侵襲的生検または外科的処置から得られた組織標本(該当する場合)を含む関連する生物学的情報を提供する意思があること。
除外基準:
- 肺がんの既往歴、または過去5年間に皮膚がんまたは子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の診断歴。
- 過去18か月以内に胸部コンピュータ断層撮影(CT)スキャンを受けている。
- 過去1か月以内に原因不明の喀血。
- 過去1年間に原因不明で6キログラムを超える体重減少。
- 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:LDCTスクリーニング群
LDCTスクリーニング、肺機能検査、および検体採取
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低用量コンピュータ断層撮影による肺がん検診
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がん検出率
時間枠:8年間の追跡調査
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フォローアップ期間中の肺がん診断率。
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8年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FORMOSA肺がんリスク予測モデルのAUROC
時間枠:8年
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FORMOSA肺がんリスク予測モデルの感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、およびROC分析を評価する
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8年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lo YL, Hsiao CF, Chang GC, Tsai YH, Huang MS, Su WC, Chen YM, Hsin CW, Chang CH, Yang PC, Chen CJ, Hsiung CA. Risk factors for primary lung cancer among never smokers by gender in a matched case-control study. Cancer Causes Control. 2013 Mar;24(3):567-76. doi: 10.1007/s10552-012-9994-x. Epub 2012 May 22.
- Lam DC, Liam CK, Andarini S, Park S, Tan DSW, Singh N, Jang SH, Vardhanabhuti V, Ramos AB, Nakayama T, Nhung NV, Ashizawa K, Chang YC, Tscheikuna J, Van CC, Chan WY, Lai YH, Yang PC. Lung Cancer Screening in Asia: An Expert Consensus Report. J Thorac Oncol. 2023 Oct;18(10):1303-1322. doi: 10.1016/j.jtho.2023.06.014. Epub 2023 Jun 28.
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- Shi J, Shiraishi K, Choi J, Matsuo K, Chen TY, Dai J, Hung RJ, Chen K, Shu XO, Kim YT, Landi MT, Lin D, Zheng W, Yin Z, Zhou B, Song B, Wang J, Seow WJ, Song L, Chang IS, Hu W, Chien LH, Cai Q, Hong YC, Kim HN, Wu YL, Wong MP, Richardson BD, Funderburk KM, Li S, Zhang T, Breeze C, Wang Z, Blechter B, Bassig BA, Kim JH, Albanes D, Wong JYY, Shin MH, Chung LP, Yang Y, An SJ, Zheng H, Yatabe Y, Zhang XC, Kim YC, Caporaso NE, Chang J, Ho JCM, Kubo M, Daigo Y, Song M, Momozawa Y, Kamatani Y, Kobayashi M, Okubo K, Honda T, Hosgood DH, Kunitoh H, Patel H, Watanabe SI, Miyagi Y, Nakayama H, Matsumoto S, Horinouchi H, Tsuboi M, Hamamoto R, Goto K, Ohe Y, Takahashi A, Goto A, Minamiya Y, Hara M, Nishida Y, Takeuchi K, Wakai K, Matsuda K, Murakami Y, Shimizu K, Suzuki H, Saito M, Ohtaki Y, Tanaka K, Wu T, Wei F, Dai H, Machiela MJ, Su J, Kim YH, Oh IJ, Lee VHF, Chang GC, Tsai YH, Chen KY, Huang MS, Su WC, Chen YM, Seow A, Park JY, Kweon SS, Chen KC, Gao YT, Qian B, Wu C, Lu D, Liu J, Schwartz AG, Houlston R, Spitz MR, Gorlov IP, Wu X, Yang P, Lam S, Tardon A, Chen C, Bojesen SE, Johansson M, Risch A, Bickeboller H, Ji BT, Wichmann HE, Christiani DC, Rennert G, Arnold S, Brennan P, McKay J, Field JK, Shete SS, Le Marchand L, Liu G, Andrew A, Kiemeney LA, Zienolddiny-Narui S, Grankvist K, Johansson M, Cox A, Taylor F, Yuan JM, Lazarus P, Schabath MB, Aldrich MC, Jeon HS, Jiang SS, Sung JS, Chen CH, Hsiao CF, Jung YJ, Guo H, Hu Z, Burdett L, Yeager M, Hutchinson A, Hicks B, Liu J, Zhu B, Berndt SI, Wu W, Wang J, Li Y, Choi JE, Park KH, Sung SW, Liu L, Kang CH, Wang WC, Xu J, Guan P, Tan W, Yu CJ, Yang G, Sihoe ADL, Chen Y, Choi YY, Kim JS, Yoon HI, Park IK, Xu P, He Q, Wang CL, Hung HH, Vermeulen RCH, Cheng I, Wu J, Lim WY, Tsai FY, Chan JKC, Li J, Chen H, Lin HC, Jin L, Liu J, Sawada N, Yamaji T, Wyatt K, Li SA, Ma H, Zhu M, Wang Z, Cheng S, Li X, Ren Y, Chao A, Iwasaki M, Zhu J, Jiang G, Fei K, Wu G, Chen CY, Chen CJ, Yang PC, Yu J, Stevens VL, Fraumeni JF Jr, Chatterjee N, Gorlova OY, Hsiung CA, Amos CI, Shen H, Chanock SJ, Rothman N, Kohno T, Lan Q. Genome-wide association study of lung adenocarcinoma in East Asia and comparison with a European population. Nat Commun. 2023 May 26;14(1):3043. doi: 10.1038/s41467-023-38196-z.
- Diaz-Gay M, Zhang T, Hoang PH, Leduc C, Baine MK, Travis WD, Sholl LM, Joubert P, Khandekar A, Zhao W, Steele CD, Otlu B, Nandi SP, Vangara R, Bergstrom EN, Kazachkova M, Pich O, Swanton C, Hsiung CA, Chang IS, Wong MP, Leung KC, Sang J, McElderry JP, Hartman C, Colon-Matos FJ, Miraftab M, Saha M, Lee OW, Jones KM, Gallego-Garcia P, Yang Y, Zhong X, Edell ES, Santamaria JM, Schabath MB, Yendamuri SS, Manczuk M, Lissowska J, Swiatkowska B, Mukeria A, Shangina O, Zaridze D, Holcatova I, Mates D, Milosavljevic S, Kontic M, Bosse Y, Rothberg BEG, Christiani DC, Gaborieau V, Brennan P, Liu G, Hofman P, Yang L, Nowak MA, Shi J, Rothman N, Wedge DC, Homer R, Yang SR, Pesatori AC, Consonni D, Lan Q, Zhu B, Chanock SJ, Choi J, Alexandrov LB, Landi MT. The mutagenic forces shaping the genomes of lung cancer in never smokers. Nature. 2025 Aug;644(8075):133-144. doi: 10.1038/s41586-025-09219-0. Epub 2025 Jul 2.
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- Blechter B, Wong JYY, Agnes Hsiung C, Hosgood HD, Yin Z, Shu XO, Zhang H, Shi J, Song L, Song M, Zheng W, Wang Z, Caporaso N, Burdette L, Yeager M, Berndt SI, Teresa Landi M, Chen CJ, Chang GC, Hsiao CF, Tsai YH, Chen KY, Huang MS, Su WC, Chen YM, Chien LH, Chen CH, Yang TY, Wang CL, Hung JY, Lin CC, Perng RP, Chen CY, Chen KC, Li YJ, Yu CJ, Chen YS, Chen YH, Tsai FY, Jie Seow W, Bassig BA, Hu W, Ji BT, Wu W, Guan P, He Q, Gao YT, Cai Q, Chow WH, Xiang YB, Lin D, Wu C, Wu YL, Shin MH, Hong YC, Matsuo K, Chen K, Pik Wong M, Lu D, Jin L, Wang JC, Seow A, Wu T, Shen H, Fraumeni JF, Yang PC, Chang IS, Zhou B, Chanock SJ, Rothman N, Chatterjee N, Lan Q. Sub-multiplicative interaction between polygenic risk score and household coal use in relation to lung adenocarcinoma among never-smoking women in Asia. Environ Int. 2021 Feb;147:105975. doi: 10.1016/j.envint.2020.105975. Epub 2020 Dec 29.
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- Wolf AMD, Oeffinger KC, Shih TY, Walter LC, Church TR, Fontham ETH, Elkin EB, Etzioni RD, Guerra CE, Perkins RB, Kondo KK, Kratzer TB, Manassaram-Baptiste D, Dahut WL, Smith RA. Screening for lung cancer: 2023 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):50-81. doi: 10.3322/caac.21811. Epub 2023 Nov 1.
便利なリンク
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主要日程の研究
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その他の研究ID番号
- CS1-26008
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