从未吸烟人群的肺癌筛查
在从未吸烟人群中进行的肺癌筛查及肺癌风险预测模型的验证
研究设计:前瞻性、单臂研究。
目的:调查从不吸烟者中低剂量计算机断层扫描(LDCT)筛查的肺癌检出率。
参与者将在入组时接受问卷调查,并采集包括血液、尿液在内的标本,以及收集包括肺功能测试结果和LDCT筛查结果在内的医疗信息。 将根据当前临床实践标准对参与者进行随访。
研究概览
详细说明
肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因,在台湾的发病率和死亡率尤其高。值得注意的是,台湾超过一半的肺癌病例发生在从不吸烟的人群中,这一模式与西方人群不同。针对这一独特的流行病学特征,本项目旨在促进从不吸烟者的社区肺癌筛查,并验证FORMOSA肺癌风险预测模型,该模型整合了人口统计学、环境、遗传和临床因素。
这项前瞻性、单臂、开放标签研究将通过医院和社区外展招募约2,500名年龄在40至80岁、无吸烟史的参与者。符合条件的参与者将提供知情同意并接受全面评估,包括生活方式和环境暴露问卷、低剂量计算机断层扫描(LDCT)、胸部X光、肺功能测试以及血液和尿液样本的收集。LDCT结果将根据修改后的ACR Lung-RADS v1.1标准进行解读。生物样本将用于生物标志物、重金属、遗传和蛋白质组学分析。发现异常结果的参与者将按照标准临床方案进行随访,侵入性程序的组织样本将保留用于进一步的分子研究。
主要结果包括从不吸烟参与者的肺癌检出率以及FORMOSA肺癌风险预测模型的验证指标(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值)。统计分析将采用描述性统计、Kaplan-Meier生存分析、对数秩检验、Cox比例风险模型,以及使用ANOVA、Kruskal-Wallis、卡方检验、Fisher精确检验和逻辑回归进行组间比较。初步数据表明,FORMOSA模型可以识别高风险个体,肺癌检出率为2.8-3.3%,显著高于一般人群的0.78%。
本项目预计将增强从不吸烟者中肺癌的早期检测,提高公众意识,并为台湾建立强大的流行病学数据库。FORMOSA模型的验证将为完善筛查策略提供科学依据,并为未来针对高风险非吸烟人群的公共卫生政策提供参考。该研究严格遵守伦理标准,确保参与者权利和数据安全。资金由卫生福利部的“健康台湾深耕计划”提供。总之,本研究通过关注从不吸烟者、利用全面的风险预测模型和实施社区筛查方法,解决了肺癌预防中的一个关键空白。预期结果将显著有助于减少晚期肺癌的诊断和死亡率,并为台湾及类似人群未来的健康政策制定提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- 电话号码:34414 886-4-24739595
- 邮箱:geechen@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Lung-Ying Huang, Mrs.
- 电话号码:34414 886-4-24739595
- 邮箱:cshe1365@csh.org.tw
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 无吸烟史个体。
- 年龄40至80岁。
- 愿意提供书面知情同意并完成问卷调查评估。
- 经过检查后,愿意提供相关生物信息,包括但不限于:血液样本、尿液样本、肺功能测试结果、影像学数据,以及通过侵入性活检或手术程序获取的组织标本(如适用)。
排除标准:
- 有肺癌病史,或过去五年内被诊断出除皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。
- 过去18个月内接受过胸部计算机断层扫描(CT)。
- 过去一个月内出现不明原因咯血。
- 过去一年内出现不明原因体重减轻超过6公斤。
- 妊娠。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:LDCT筛查组
LDCT筛查、肺功能检测和样本采集
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低剂量计算机断层扫描用于肺癌筛查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺癌检出率
大体时间:8年随访
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随访期间肺癌诊断率。
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8年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FORMOSA肺癌风险预测模型的AUROC
大体时间:8年
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评估FORMOSA肺癌风险预测模型的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值及ROC分析
|
8年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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其他研究编号
- CS1-26008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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