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从未吸烟人群的肺癌筛查

2026年1月26日 更新者:Gee-Chen Chang、Chung Shan Medical University

在从未吸烟人群中进行的肺癌筛查及肺癌风险预测模型的验证

研究设计:前瞻性、单臂研究。

目的:调查从不吸烟者中低剂量计算机断层扫描(LDCT)筛查的肺癌检出率。

参与者将在入组时接受问卷调查,并采集包括血液、尿液在内的标本,以及收集包括肺功能测试结果和LDCT筛查结果在内的医疗信息。 将根据当前临床实践标准对参与者进行随访。

研究概览

详细说明

肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因,在台湾的发病率和死亡率尤其高。值得注意的是,台湾超过一半的肺癌病例发生在从不吸烟的人群中,这一模式与西方人群不同。针对这一独特的流行病学特征,本项目旨在促进从不吸烟者的社区肺癌筛查,并验证FORMOSA肺癌风险预测模型,该模型整合了人口统计学、环境、遗传和临床因素。

这项前瞻性、单臂、开放标签研究将通过医院和社区外展招募约2,500名年龄在40至80岁、无吸烟史的参与者。符合条件的参与者将提供知情同意并接受全面评估,包括生活方式和环境暴露问卷、低剂量计算机断层扫描(LDCT)、胸部X光、肺功能测试以及血液和尿液样本的收集。LDCT结果将根据修改后的ACR Lung-RADS v1.1标准进行解读。生物样本将用于生物标志物、重金属、遗传和蛋白质组学分析。发现异常结果的参与者将按照标准临床方案进行随访,侵入性程序的组织样本将保留用于进一步的分子研究。

主要结果包括从不吸烟参与者的肺癌检出率以及FORMOSA肺癌风险预测模型的验证指标(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值)。统计分析将采用描述性统计、Kaplan-Meier生存分析、对数秩检验、Cox比例风险模型,以及使用ANOVA、Kruskal-Wallis、卡方检验、Fisher精确检验和逻辑回归进行组间比较。初步数据表明,FORMOSA模型可以识别高风险个体,肺癌检出率为2.8-3.3%,显著高于一般人群的0.78%。

本项目预计将增强从不吸烟者中肺癌的早期检测,提高公众意识,并为台湾建立强大的流行病学数据库。FORMOSA模型的验证将为完善筛查策略提供科学依据,并为未来针对高风险非吸烟人群的公共卫生政策提供参考。该研究严格遵守伦理标准,确保参与者权利和数据安全。资金由卫生福利部的“健康台湾深耕计划”提供。总之,本研究通过关注从不吸烟者、利用全面的风险预测模型和实施社区筛查方法,解决了肺癌预防中的一个关键空白。预期结果将显著有助于减少晚期肺癌的诊断和死亡率,并为台湾及类似人群未来的健康政策制定提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • 电话号码:34414 886-4-24739595
  • 邮箱:geechen@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名:Lung-Ying Huang, Mrs.
  • 电话号码:34414 886-4-24739595
  • 邮箱:cshe1365@csh.org.tw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 无吸烟史个体。
  2. 年龄40至80岁。
  3. 愿意提供书面知情同意并完成问卷调查评估。
  4. 经过检查后,愿意提供相关生物信息,包括但不限于:血液样本、尿液样本、肺功能测试结果、影像学数据,以及通过侵入性活检或手术程序获取的组织标本(如适用)。

排除标准:

  1. 有肺癌病史,或过去五年内被诊断出除皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。
  2. 过去18个月内接受过胸部计算机断层扫描(CT)。
  3. 过去一个月内出现不明原因咯血。
  4. 过去一年内出现不明原因体重减轻超过6公斤。
  5. 妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LDCT筛查组
LDCT筛查、肺功能检测和样本采集
低剂量计算机断层扫描用于肺癌筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌检出率
大体时间:8年随访
随访期间肺癌诊断率。
8年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FORMOSA肺癌风险预测模型的AUROC
大体时间:8年
评估FORMOSA肺癌风险预测模型的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值及ROC分析
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2034年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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