- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383454
Rastreio do Cancro do Pulmão em População que Nunca Fumou
Rastreio do Cancro do Pulmão em População que Nunca Fumou e a Validação do Modelo de Previsão de Risco de Cancro do Pulmão
Desenho do estudo: prospetivo, braço único.
Objetivos: avaliar a taxa de deteção de cancro do pulmão através do rastreio por tomografia computorizada de baixa dose (TCBD) em indivíduos que nunca fumaram.
Os participantes serão submetidos a questionários, e recolha de espécimes incluindo sangue, urina, e informações médicas incluindo resultados de testes de função pulmonar, e rastreio por TCBD após inclusão. Os participantes serão acompanhados de acordo com os padrões atuais da prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pulmão continua a ser a principal causa de mortalidade relacionada com cancro em todo o mundo, com uma incidência e taxa de mortalidade particularmente elevadas em Taiwan. Notavelmente, mais de metade dos casos de cancro do pulmão em Taiwan ocorrem entre indivíduos que nunca fumaram, um padrão distinto das populações ocidentais. Em resposta a este perfil epidemiológico único, este projeto visa promover o rastreio comunitário do cancro do pulmão entre não fumadores e validar o modelo de previsão de risco de cancro do pulmão FORMOSA, que integra fatores demográficos, ambientais, genéticos e clínicos.
Este estudo prospetivo, de braço único e de etiqueta aberta irá recrutar aproximadamente 2500 participantes com idades entre os 40 e os 80 anos, sem histórico de tabagismo, através de divulgação hospitalar e comunitária. Os participantes elegíveis fornecerão consentimento informado e serão submetidos a avaliações abrangentes, incluindo questionários sobre estilo de vida e exposições ambientais, tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD), radiografia torácica, testes de função pulmonar e recolha de amostras de sangue e urina. Os resultados da TCBD serão interpretados de acordo com os critérios modificados ACR Lung-RADS v1.1. Os espécimes biológicos serão utilizados para análises de biomarcadores, metais pesados, genéticas e proteómicas. Os participantes com achados anormais serão acompanhados de acordo com os protocolos clínicos padrão, e as amostras de tecido de procedimentos invasivos serão retidas para estudos moleculares adicionais.
Os resultados primários incluem a taxa de deteção de cancro do pulmão entre participantes não fumadores e as métricas de validação (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) do modelo de previsão de risco de cancro do pulmão FORMOSA. As análises estatísticas empregarão estatísticas descritivas, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, testes log-rank, modelos de riscos proporcionais de Cox e comparações de grupos utilizando ANOVA, Kruskal-Wallis, qui-quadrado, testes exatos de Fisher e regressão logística. Dados preliminares sugerem que o modelo FORMOSA pode identificar indivíduos de alto risco com uma taxa de deteção de cancro do pulmão de 2,8-3,3%, significativamente superior à taxa da população geral de 0,78%.
Espera-se que este projeto melhore a deteção precoce do cancro do pulmão em não fumadores, aumente a consciencialização pública e estabeleça uma base de dados epidemiológica robusta para Taiwan. A validação do modelo FORMOSA fornecerá uma base científica para refinar estratégias de rastreio e informará futuras políticas de saúde pública direcionadas a populações de alto risco e não fumadoras. O estudo é conduzido com estrita adesão a padrões éticos, garantindo os direitos dos participantes e a segurança dos dados. O financiamento é fornecido pelo "Plano de Cultivo Profundo de Taiwan Saudável" do Ministério da Saúde e Bem-Estar. Em resumo, esta pesquisa aborda uma lacuna crítica na prevenção do cancro do pulmão ao focar-se em não fumadores, aproveitando um modelo abrangente de previsão de risco e implementando uma abordagem de rastreio baseada na comunidade. Os resultados antecipados contribuirão significativamente para reduzir diagnósticos e mortalidade por cancro do pulmão em estágio avançado e servirão como referência para o desenvolvimento futuro de políticas de saúde em Taiwan e em populações semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- Número de telefone: 34414 886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lung-Ying Huang, Mrs.
- Número de telefone: 34414 886-4-24739595
- E-mail: cshe1365@csh.org.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos sem histórico de tabagismo.
- Idade entre 40 e 80 anos.
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito e completar avaliações de questionário.
- Após realização de exames, disposição para fornecer informações biológicas relevantes, incluindo mas não limitadas a: amostras de sangue, amostras de urina, resultados de testes de função pulmonar, dados de imagem e espécimes de tecido obtidos de biópsias invasivas ou procedimentos cirúrgicos (se aplicável).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cancro do pulmão, ou diagnóstico de qualquer malignidade que não cancro de pele ou carcinoma cervical in situ nos últimos cinco anos.
- Realização de tomografias computadorizadas (TC) torácicas nos últimos 18 meses.
- Hemoptises inexplicáveis no último mês.
- Perda de peso inexplicável superior a 6 quilogramas no último ano.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de rastreio por LDCT
Rastreio por TC de baixa dose, teste de função pulmonar e recolha de amostras
|
Tomografia computadorizada de baixa dose para rastreio do cancro do pulmão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de deteção de cancro do pulmão
Prazo: 8 anos de acompanhamento
|
A taxa de diagnóstico de cancro do pulmão durante o período de acompanhamento.
|
8 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUROC do Modelo de Predição de Risco de Cancro do Pulmão FORMOSA
Prazo: 8 anos
|
Avaliar a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo e a análise ROC do Modelo de Predição de Risco de Cancro do Pulmão FORMOSA
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wang CL, Hsu KH, Chang YH, Ho CC, Chiang CJ, Chen KC, Cheung YC, Huang PC, Chen YR, Chen CY, Hsu CP, Hsia JY, Chen HY, Yang SY, Li YJ, Yang TY, Tseng JS, Chuang CY, Hsiung CA, Chen YM, Huang MS, Yu CJ, Chen KY, Su WC, Chen JJW, Yu SL, Chen CJ, Yang PC, Tsai YH, Chang GC. Low-Dose Computed Tomography Screening in Relatives With a Family History of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1492-1503. doi: 10.1016/j.jtho.2023.06.018. Epub 2023 Jul 5.
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- Wolf AMD, Oeffinger KC, Shih TY, Walter LC, Church TR, Fontham ETH, Elkin EB, Etzioni RD, Guerra CE, Perkins RB, Kondo KK, Kratzer TB, Manassaram-Baptiste D, Dahut WL, Smith RA. Screening for lung cancer: 2023 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):50-81. doi: 10.3322/caac.21811. Epub 2023 Nov 1.
Links úteis
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- CS1-26008
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