Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rastreio do Cancro do Pulmão em População que Nunca Fumou

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Rastreio do Cancro do Pulmão em População que Nunca Fumou e a Validação do Modelo de Previsão de Risco de Cancro do Pulmão

Desenho do estudo: prospetivo, braço único.

Objetivos: avaliar a taxa de deteção de cancro do pulmão através do rastreio por tomografia computorizada de baixa dose (TCBD) em indivíduos que nunca fumaram.

Os participantes serão submetidos a questionários, e recolha de espécimes incluindo sangue, urina, e informações médicas incluindo resultados de testes de função pulmonar, e rastreio por TCBD após inclusão. Os participantes serão acompanhados de acordo com os padrões atuais da prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro do pulmão continua a ser a principal causa de mortalidade relacionada com cancro em todo o mundo, com uma incidência e taxa de mortalidade particularmente elevadas em Taiwan. Notavelmente, mais de metade dos casos de cancro do pulmão em Taiwan ocorrem entre indivíduos que nunca fumaram, um padrão distinto das populações ocidentais. Em resposta a este perfil epidemiológico único, este projeto visa promover o rastreio comunitário do cancro do pulmão entre não fumadores e validar o modelo de previsão de risco de cancro do pulmão FORMOSA, que integra fatores demográficos, ambientais, genéticos e clínicos.

Este estudo prospetivo, de braço único e de etiqueta aberta irá recrutar aproximadamente 2500 participantes com idades entre os 40 e os 80 anos, sem histórico de tabagismo, através de divulgação hospitalar e comunitária. Os participantes elegíveis fornecerão consentimento informado e serão submetidos a avaliações abrangentes, incluindo questionários sobre estilo de vida e exposições ambientais, tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD), radiografia torácica, testes de função pulmonar e recolha de amostras de sangue e urina. Os resultados da TCBD serão interpretados de acordo com os critérios modificados ACR Lung-RADS v1.1. Os espécimes biológicos serão utilizados para análises de biomarcadores, metais pesados, genéticas e proteómicas. Os participantes com achados anormais serão acompanhados de acordo com os protocolos clínicos padrão, e as amostras de tecido de procedimentos invasivos serão retidas para estudos moleculares adicionais.

Os resultados primários incluem a taxa de deteção de cancro do pulmão entre participantes não fumadores e as métricas de validação (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) do modelo de previsão de risco de cancro do pulmão FORMOSA. As análises estatísticas empregarão estatísticas descritivas, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, testes log-rank, modelos de riscos proporcionais de Cox e comparações de grupos utilizando ANOVA, Kruskal-Wallis, qui-quadrado, testes exatos de Fisher e regressão logística. Dados preliminares sugerem que o modelo FORMOSA pode identificar indivíduos de alto risco com uma taxa de deteção de cancro do pulmão de 2,8-3,3%, significativamente superior à taxa da população geral de 0,78%.

Espera-se que este projeto melhore a deteção precoce do cancro do pulmão em não fumadores, aumente a consciencialização pública e estabeleça uma base de dados epidemiológica robusta para Taiwan. A validação do modelo FORMOSA fornecerá uma base científica para refinar estratégias de rastreio e informará futuras políticas de saúde pública direcionadas a populações de alto risco e não fumadoras. O estudo é conduzido com estrita adesão a padrões éticos, garantindo os direitos dos participantes e a segurança dos dados. O financiamento é fornecido pelo "Plano de Cultivo Profundo de Taiwan Saudável" do Ministério da Saúde e Bem-Estar. Em resumo, esta pesquisa aborda uma lacuna crítica na prevenção do cancro do pulmão ao focar-se em não fumadores, aproveitando um modelo abrangente de previsão de risco e implementando uma abordagem de rastreio baseada na comunidade. Os resultados antecipados contribuirão significativamente para reduzir diagnósticos e mortalidade por cancro do pulmão em estágio avançado e servirão como referência para o desenvolvimento futuro de políticas de saúde em Taiwan e em populações semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Número de telefone: 34414 886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Lung-Ying Huang, Mrs.
  • Número de telefone: 34414 886-4-24739595
  • E-mail: cshe1365@csh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos sem histórico de tabagismo.
  2. Idade entre 40 e 80 anos.
  3. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito e completar avaliações de questionário.
  4. Após realização de exames, disposição para fornecer informações biológicas relevantes, incluindo mas não limitadas a: amostras de sangue, amostras de urina, resultados de testes de função pulmonar, dados de imagem e espécimes de tecido obtidos de biópsias invasivas ou procedimentos cirúrgicos (se aplicável).

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de cancro do pulmão, ou diagnóstico de qualquer malignidade que não cancro de pele ou carcinoma cervical in situ nos últimos cinco anos.
  2. Realização de tomografias computadorizadas (TC) torácicas nos últimos 18 meses.
  3. Hemoptises inexplicáveis no último mês.
  4. Perda de peso inexplicável superior a 6 quilogramas no último ano.
  5. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de rastreio por LDCT
Rastreio por TC de baixa dose, teste de função pulmonar e recolha de amostras
Tomografia computadorizada de baixa dose para rastreio do cancro do pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deteção de cancro do pulmão
Prazo: 8 anos de acompanhamento
A taxa de diagnóstico de cancro do pulmão durante o período de acompanhamento.
8 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUROC do Modelo de Predição de Risco de Cancro do Pulmão FORMOSA
Prazo: 8 anos
Avaliar a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo e a análise ROC do Modelo de Predição de Risco de Cancro do Pulmão FORMOSA
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever