Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungenkrebsscreening in der Bevölkerung, die nie geraucht hat

26. Januar 2026 aktualisiert von: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Lungenkrebs-Screening bei Personen, die niemals geraucht haben, und die Validierung eines Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells

Studiendesign: prospektiv, einarmig.

Ziele: Erhebung der Lungenkrebs-Erkennungsrate durch Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)-Screening bei Personen, die nie geraucht haben.

Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen und Proben einschließlich Blut, Urin sowie medizinische Informationen, einschließlich der Ergebnisse von Lungenfunktionstests und LDCT-Screening, bei Einschluss sammeln. Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen Standards der klinischen Praxis nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, mit einer besonders hohen Inzidenz- und Mortalitätsrate in Taiwan. Bemerkenswert ist, dass über die Hälfte der Lungenkrebsfälle in Taiwan bei Personen auftritt, die niemals geraucht haben, ein Muster, das sich von westlichen Bevölkerungsgruppen unterscheidet. Als Reaktion auf dieses einzigartige epidemiologische Profil zielt dieses Projekt darauf ab, ein gemeindebasiertes Lungenkrebs-Screening bei Nichtrauchern zu fördern und das FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodell zu validieren, das demografische, umweltbedingte, genetische und klinische Faktoren integriert.

Diese prospektive, einarmige, offene Studie wird etwa 2.500 Teilnehmer im Alter von 40 bis 80 Jahren ohne Raucheranamnese durch Krankenhaus- und Gemeinschaftsansprache rekrutieren. Berechtigte Teilnehmer werden eine informierte Einwilligung geben und umfassende Bewertungen durchlaufen, einschließlich Fragebögen zu Lebensstil und Umweltexposition, Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT), Röntgen-Thorax, Lungenfunktionstests sowie der Sammlung von Blut- und Urinproben. LDCT-Ergebnisse werden gemäß den modifizierten ACR Lung-RADS v1.1-Kriterien interpretiert. Biologische Proben werden für Biomarker-, Schwermetall-, genetische und proteomische Analysen verwendet. Teilnehmer mit auffälligen Befunden werden gemäß standardmäßiger klinischer Protokolle nachverfolgt, und Gewebeproben aus invasiven Eingriffen werden für weitere molekulare Studien aufbewahrt.

Die primären Endpunkte umfassen die Lungenkrebs-Entdeckungsrate bei nie gerauchten Teilnehmern und die Validierungskennzahlen (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) des FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells. Statistische Analysen werden deskriptive Statistiken, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, Log-Rank-Tests, Cox-Proportional-Hazards-Modelle und Gruppenvergleiche unter Verwendung von ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Quadrat, Fisher's Exakt-Tests und logistischer Regression einsetzen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das FORMOSA-Modell Hochrisikopersonen mit einer Lungenkrebs-Entdeckungsrate von 2,8-3,3% identifizieren kann, was signifikant höher ist als die Rate von 0,78% in der Allgemeinbevölkerung.

Es wird erwartet, dass dieses Projekt die Früherkennung von Lungenkrebs bei Nichtrauchern verbessert, das öffentliche Bewusstsein erhöht und eine robuste epidemiologische Datenbank für Taiwan etabliert. Die Validierung des FORMOSA-Modells wird eine wissenschaftliche Grundlage für die Verfeinerung von Screening-Strategien bieten und zukünftige öffentliche Gesundheitspolitiken für Hochrisiko-Nichtraucherpopulationen informieren. Die Studie wird unter strenger Einhaltung ethischer Standards durchgeführt, um die Rechte der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten. Die Finanzierung wird durch den "Gesundes Taiwan Tiefenverankerungsplan" des Gesundheitsministeriums bereitgestellt. Zusammenfassend adressiert diese Forschung eine kritische Lücke in der Lungenkrebsprävention, indem sie sich auf Nichtraucher konzentriert, ein umfassendes Risikovorhersagemodell nutzt und einen gemeindebasierten Screening-Ansatz implementiert. Die erwarteten Ergebnisse werden wesentlich dazu beitragen, späte Lungenkrebsdiagnosen und die Mortalität zu reduzieren und als Referenz für die zukünftige Entwicklung von Gesundheitspolitiken in Taiwan und ähnlichen Bevölkerungsgruppen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
  • E-Mail: geechen@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ohne Raucheranamnese.
  2. Alter von 40 bis 80 Jahren.
  3. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und Fragebogenerhebungen durchzuführen.
  4. Nach erfolgter Untersuchung Bereitschaft, relevante biologische Informationen bereitzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutproben, Urinproben, Lungenfunktionstestergebnisse, Bildgebungsdaten und Gewebeproben aus invasiven Biopsien oder chirurgischen Eingriffen (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Lungenkrebs oder Diagnose einer anderen Malignität als Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ innerhalb der letzten fünf Jahre.
  2. Durchführung von Thorax-Computertomographie (CT)-Untersuchungen innerhalb der letzten 18 Monate.
  3. Ungeklärte Hämoptysen innerhalb des letzten Monats.
  4. Ungeklärter Gewichtsverlust von mehr als 6 Kilogramm innerhalb des letzten Jahres.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDCT-Screeningarm
LDCT-Screening, Lungenfunktionstest und Probenentnahmen
Niedrigdosis-Computertomographie für das Lungenkrebs-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: 8 Jahre Nachbeobachtung
Die Rate der Lungenkrebsdiagnosen während des Nachbeobachtungszeitraums.
8 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC des FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert, negativen prädiktiven Wert und die ROC-Analyse des FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Niedrigdosis-Computertomographie

Abonnieren