- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07383454
Lungenkrebsscreening in der Bevölkerung, die nie geraucht hat
Lungenkrebs-Screening bei Personen, die niemals geraucht haben, und die Validierung eines Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells
Studiendesign: prospektiv, einarmig.
Ziele: Erhebung der Lungenkrebs-Erkennungsrate durch Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)-Screening bei Personen, die nie geraucht haben.
Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen und Proben einschließlich Blut, Urin sowie medizinische Informationen, einschließlich der Ergebnisse von Lungenfunktionstests und LDCT-Screening, bei Einschluss sammeln. Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen Standards der klinischen Praxis nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, mit einer besonders hohen Inzidenz- und Mortalitätsrate in Taiwan. Bemerkenswert ist, dass über die Hälfte der Lungenkrebsfälle in Taiwan bei Personen auftritt, die niemals geraucht haben, ein Muster, das sich von westlichen Bevölkerungsgruppen unterscheidet. Als Reaktion auf dieses einzigartige epidemiologische Profil zielt dieses Projekt darauf ab, ein gemeindebasiertes Lungenkrebs-Screening bei Nichtrauchern zu fördern und das FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodell zu validieren, das demografische, umweltbedingte, genetische und klinische Faktoren integriert.
Diese prospektive, einarmige, offene Studie wird etwa 2.500 Teilnehmer im Alter von 40 bis 80 Jahren ohne Raucheranamnese durch Krankenhaus- und Gemeinschaftsansprache rekrutieren. Berechtigte Teilnehmer werden eine informierte Einwilligung geben und umfassende Bewertungen durchlaufen, einschließlich Fragebögen zu Lebensstil und Umweltexposition, Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT), Röntgen-Thorax, Lungenfunktionstests sowie der Sammlung von Blut- und Urinproben. LDCT-Ergebnisse werden gemäß den modifizierten ACR Lung-RADS v1.1-Kriterien interpretiert. Biologische Proben werden für Biomarker-, Schwermetall-, genetische und proteomische Analysen verwendet. Teilnehmer mit auffälligen Befunden werden gemäß standardmäßiger klinischer Protokolle nachverfolgt, und Gewebeproben aus invasiven Eingriffen werden für weitere molekulare Studien aufbewahrt.
Die primären Endpunkte umfassen die Lungenkrebs-Entdeckungsrate bei nie gerauchten Teilnehmern und die Validierungskennzahlen (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) des FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells. Statistische Analysen werden deskriptive Statistiken, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, Log-Rank-Tests, Cox-Proportional-Hazards-Modelle und Gruppenvergleiche unter Verwendung von ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Quadrat, Fisher's Exakt-Tests und logistischer Regression einsetzen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das FORMOSA-Modell Hochrisikopersonen mit einer Lungenkrebs-Entdeckungsrate von 2,8-3,3% identifizieren kann, was signifikant höher ist als die Rate von 0,78% in der Allgemeinbevölkerung.
Es wird erwartet, dass dieses Projekt die Früherkennung von Lungenkrebs bei Nichtrauchern verbessert, das öffentliche Bewusstsein erhöht und eine robuste epidemiologische Datenbank für Taiwan etabliert. Die Validierung des FORMOSA-Modells wird eine wissenschaftliche Grundlage für die Verfeinerung von Screening-Strategien bieten und zukünftige öffentliche Gesundheitspolitiken für Hochrisiko-Nichtraucherpopulationen informieren. Die Studie wird unter strenger Einhaltung ethischer Standards durchgeführt, um die Rechte der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten. Die Finanzierung wird durch den "Gesundes Taiwan Tiefenverankerungsplan" des Gesundheitsministeriums bereitgestellt. Zusammenfassend adressiert diese Forschung eine kritische Lücke in der Lungenkrebsprävention, indem sie sich auf Nichtraucher konzentriert, ein umfassendes Risikovorhersagemodell nutzt und einen gemeindebasierten Screening-Ansatz implementiert. Die erwarteten Ergebnisse werden wesentlich dazu beitragen, späte Lungenkrebsdiagnosen und die Mortalität zu reduzieren und als Referenz für die zukünftige Entwicklung von Gesundheitspolitiken in Taiwan und ähnlichen Bevölkerungsgruppen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
- E-Mail: geechen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lung-Ying Huang, Mrs.
- Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
- E-Mail: cshe1365@csh.org.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ohne Raucheranamnese.
- Alter von 40 bis 80 Jahren.
- Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und Fragebogenerhebungen durchzuführen.
- Nach erfolgter Untersuchung Bereitschaft, relevante biologische Informationen bereitzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutproben, Urinproben, Lungenfunktionstestergebnisse, Bildgebungsdaten und Gewebeproben aus invasiven Biopsien oder chirurgischen Eingriffen (falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Lungenkrebs oder Diagnose einer anderen Malignität als Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Durchführung von Thorax-Computertomographie (CT)-Untersuchungen innerhalb der letzten 18 Monate.
- Ungeklärte Hämoptysen innerhalb des letzten Monats.
- Ungeklärter Gewichtsverlust von mehr als 6 Kilogramm innerhalb des letzten Jahres.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LDCT-Screeningarm
LDCT-Screening, Lungenfunktionstest und Probenentnahmen
|
Niedrigdosis-Computertomographie für das Lungenkrebs-Screening
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenkrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: 8 Jahre Nachbeobachtung
|
Die Rate der Lungenkrebsdiagnosen während des Nachbeobachtungszeitraums.
|
8 Jahre Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUROC des FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert, negativen prädiktiven Wert und die ROC-Analyse des FORMOSA-Lungenkrebs-Risikovorhersagemodells
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shi J, Shiraishi K, Choi J, Matsuo K, Chen TY, Dai J, Hung RJ, Chen K, Shu XO, Kim YT, Landi MT, Lin D, Zheng W, Yin Z, Zhou B, Song B, Wang J, Seow WJ, Song L, Chang IS, Hu W, Chien LH, Cai Q, Hong YC, Kim HN, Wu YL, Wong MP, Richardson BD, Funderburk KM, Li S, Zhang T, Breeze C, Wang Z, Blechter B, Bassig BA, Kim JH, Albanes D, Wong JYY, Shin MH, Chung LP, Yang Y, An SJ, Zheng H, Yatabe Y, Zhang XC, Kim YC, Caporaso NE, Chang J, Ho JCM, Kubo M, Daigo Y, Song M, Momozawa Y, Kamatani Y, Kobayashi M, Okubo K, Honda T, Hosgood DH, Kunitoh H, Patel H, Watanabe SI, Miyagi Y, Nakayama H, Matsumoto S, Horinouchi H, Tsuboi M, Hamamoto R, Goto K, Ohe Y, Takahashi A, Goto A, Minamiya Y, Hara M, Nishida Y, Takeuchi K, Wakai K, Matsuda K, Murakami Y, Shimizu K, Suzuki H, Saito M, Ohtaki Y, Tanaka K, Wu T, Wei F, Dai H, Machiela MJ, Su J, Kim YH, Oh IJ, Lee VHF, Chang GC, Tsai YH, Chen KY, Huang MS, Su WC, Chen YM, Seow A, Park JY, Kweon SS, Chen KC, Gao YT, Qian B, Wu C, Lu D, Liu J, Schwartz AG, Houlston R, Spitz MR, Gorlov IP, Wu X, Yang P, Lam S, Tardon A, Chen C, Bojesen SE, Johansson M, Risch A, Bickeboller H, Ji BT, Wichmann HE, Christiani DC, Rennert G, Arnold S, Brennan P, McKay J, Field JK, Shete SS, Le Marchand L, Liu G, Andrew A, Kiemeney LA, Zienolddiny-Narui S, Grankvist K, Johansson M, Cox A, Taylor F, Yuan JM, Lazarus P, Schabath MB, Aldrich MC, Jeon HS, Jiang SS, Sung JS, Chen CH, Hsiao CF, Jung YJ, Guo H, Hu Z, Burdett L, Yeager M, Hutchinson A, Hicks B, Liu J, Zhu B, Berndt SI, Wu W, Wang J, Li Y, Choi JE, Park KH, Sung SW, Liu L, Kang CH, Wang WC, Xu J, Guan P, Tan W, Yu CJ, Yang G, Sihoe ADL, Chen Y, Choi YY, Kim JS, Yoon HI, Park IK, Xu P, He Q, Wang CL, Hung HH, Vermeulen RCH, Cheng I, Wu J, Lim WY, Tsai FY, Chan JKC, Li J, Chen H, Lin HC, Jin L, Liu J, Sawada N, Yamaji T, Wyatt K, Li SA, Ma H, Zhu M, Wang Z, Cheng S, Li X, Ren Y, Chao A, Iwasaki M, Zhu J, Jiang G, Fei K, Wu G, Chen CY, Chen CJ, Yang PC, Yu J, Stevens VL, Fraumeni JF Jr, Chatterjee N, Gorlova OY, Hsiung CA, Amos CI, Shen H, Chanock SJ, Rothman N, Kohno T, Lan Q. Genome-wide association study of lung adenocarcinoma in East Asia and comparison with a European population. Nat Commun. 2023 May 26;14(1):3043. doi: 10.1038/s41467-023-38196-z.
- Diaz-Gay M, Zhang T, Hoang PH, Leduc C, Baine MK, Travis WD, Sholl LM, Joubert P, Khandekar A, Zhao W, Steele CD, Otlu B, Nandi SP, Vangara R, Bergstrom EN, Kazachkova M, Pich O, Swanton C, Hsiung CA, Chang IS, Wong MP, Leung KC, Sang J, McElderry JP, Hartman C, Colon-Matos FJ, Miraftab M, Saha M, Lee OW, Jones KM, Gallego-Garcia P, Yang Y, Zhong X, Edell ES, Santamaria JM, Schabath MB, Yendamuri SS, Manczuk M, Lissowska J, Swiatkowska B, Mukeria A, Shangina O, Zaridze D, Holcatova I, Mates D, Milosavljevic S, Kontic M, Bosse Y, Rothberg BEG, Christiani DC, Gaborieau V, Brennan P, Liu G, Hofman P, Yang L, Nowak MA, Shi J, Rothman N, Wedge DC, Homer R, Yang SR, Pesatori AC, Consonni D, Lan Q, Zhu B, Chanock SJ, Choi J, Alexandrov LB, Landi MT. The mutagenic forces shaping the genomes of lung cancer in never smokers. Nature. 2025 Aug;644(8075):133-144. doi: 10.1038/s41586-025-09219-0. Epub 2025 Jul 2.
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- Blechter B, Wong JYY, Agnes Hsiung C, Hosgood HD, Yin Z, Shu XO, Zhang H, Shi J, Song L, Song M, Zheng W, Wang Z, Caporaso N, Burdette L, Yeager M, Berndt SI, Teresa Landi M, Chen CJ, Chang GC, Hsiao CF, Tsai YH, Chen KY, Huang MS, Su WC, Chen YM, Chien LH, Chen CH, Yang TY, Wang CL, Hung JY, Lin CC, Perng RP, Chen CY, Chen KC, Li YJ, Yu CJ, Chen YS, Chen YH, Tsai FY, Jie Seow W, Bassig BA, Hu W, Ji BT, Wu W, Guan P, He Q, Gao YT, Cai Q, Chow WH, Xiang YB, Lin D, Wu C, Wu YL, Shin MH, Hong YC, Matsuo K, Chen K, Pik Wong M, Lu D, Jin L, Wang JC, Seow A, Wu T, Shen H, Fraumeni JF, Yang PC, Chang IS, Zhou B, Chanock SJ, Rothman N, Chatterjee N, Lan Q. Sub-multiplicative interaction between polygenic risk score and household coal use in relation to lung adenocarcinoma among never-smoking women in Asia. Environ Int. 2021 Feb;147:105975. doi: 10.1016/j.envint.2020.105975. Epub 2020 Dec 29.
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- Hill W, Lim EL, Weeden CE, Lee C, Augustine M, Chen K, Kuan FC, Marongiu F, Evans EJ Jr, Moore DA, Rodrigues FS, Pich O, Bakker B, Cha H, Myers R, van Maldegem F, Boumelha J, Veeriah S, Rowan A, Naceur-Lombardelli C, Karasaki T, Sivakumar M, De S, Caswell DR, Nagano A, Black JRM, Martinez-Ruiz C, Ryu MH, Huff RD, Li S, Fave MJ, Magness A, Suarez-Bonnet A, Priestnall SL, Luchtenborg M, Lavelle K, Pethick J, Hardy S, McRonald FE, Lin MH, Troccoli CI, Ghosh M, Miller YE, Merrick DT, Keith RL, Al Bakir M, Bailey C, Hill MS, Saal LH, Chen Y, George AM, Abbosh C, Kanu N, Lee SH, McGranahan N, Berg CD, Sasieni P, Houlston R, Turnbull C, Lam S, Awadalla P, Gronroos E, Downward J, Jacks T, Carlsten C, Malanchi I, Hackshaw A, Litchfield K; TRACERx Consortium; DeGregori J, Jamal-Hanjani M, Swanton C. Lung adenocarcinoma promotion by air pollutants. Nature. 2023 Apr;616(7955):159-167. doi: 10.1038/s41586-023-05874-3. Epub 2023 Apr 5.
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- Wang CL, Hsu KH, Chang YH, Ho CC, Chiang CJ, Chen KC, Cheung YC, Huang PC, Chen YR, Chen CY, Hsu CP, Hsia JY, Chen HY, Yang SY, Li YJ, Yang TY, Tseng JS, Chuang CY, Hsiung CA, Chen YM, Huang MS, Yu CJ, Chen KY, Su WC, Chen JJW, Yu SL, Chen CJ, Yang PC, Tsai YH, Chang GC. Low-Dose Computed Tomography Screening in Relatives With a Family History of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1492-1503. doi: 10.1016/j.jtho.2023.06.018. Epub 2023 Jul 5.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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