흡연 경험이 없는 인구의 폐암 검진
2026년 1월 26일 업데이트: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University
비흡연자 인구에서의 폐암 선별검사 및 폐암 위험 예측 모델의 검증
연구 설계: 전향적, 단일 군.
목적: 흡연 경험이 없는 개인에서 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 검진의 폐암 발견율을 조사합니다.
참가자는 포함 시점에 설문지를 작성하고, 혈액, 소변, 폐기능 검사 결과를 포함한 의료 정보 및 LDCT 검진을 포함한 검체를 수집합니다. 참가자는 현재 임상 진료 기준에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 특히 대만에서는 발생률과 사망률이 매우 높습니다.
주목할 점은 대만의 폐암 사례 중 절반 이상이 흡연 경험이 없는 개인들에게 발생하며, 이는 서양 인구와 구별되는 패턴입니다.
이 독특한 역학적 특성에 대응하여, 이 프로젝트는 비흡연자 대상 지역사회 기반 폐암 검진을 촉진하고, 인구통계학적, 환경적, 유전적, 임상적 요인을 통합한 FORMOSA 폐암 위험 예측 모델을 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적, 단일군, 개방형 연구는 병원 및 지역사회 홍보를 통해 흡연 경험이 없는 40세에서 80세 사이의 참가자 약 2,500명을 모집할 예정입니다.
적격 참가자는 동의서를 작성하고, 생활습관 및 환경 노출에 관한 설문지, 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT), 흉부 X선, 폐기능 검사, 혈액 및 소변 샘플 수집을 포함한 종합 평가를 받게 됩니다.
LDCT 결과는 수정된 ACR Lung-RADS v1.1 기준에 따라 해석됩니다.
생물학적 시료는 바이오마커, 중금속, 유전체 및 단백체 분석에 사용됩니다.
이상 소견이 있는 참가자는 표준 임상 프로토콜에 따라 추적 관찰되며, 침습적 시술로부터 얻은 조직 샘플은 추가 분자 연구를 위해 보관됩니다.
주요 결과에는 비흡연 참가자 중 폐암 검출률과 FORMOSA 폐암 위험 예측 모델의 검증 지표(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값)가 포함됩니다.
통계 분석은 기술 통계, 카플란-마이어 생존 분석, 로그-순위 검정, 콕스 비례 위험 모델, 그리고 ANOVA, 크루스칼-왈리스 검정, 카이제곱 검정, 피셔 정확 검정 및 로지스틱 회귀를 사용한 집단 비교를 활용할 것입니다.
예비 데이터는 FORMOSA 모델이 2.8-3.3%의 폐암 검출률로 고위험 개인을 식별할 수 있으며, 이는 일반 인구의 0.78% 비율보다 훨씬 높다는 것을 시사합니다.
이 프로젝트는 비흡연자에서 폐암의 조기 발견을 향상시키고, 대중 인식을 개선하며, 대만을 위한 강력한 역학 데이터베이스를 구축할 것으로 기대됩니다.
FORMOSA 모델의 검증은 검진 전략을 개선하고, 고위험 비흡연 인구를 대상으로 하는 미래 공중보건 정책에 과학적 근거를 제공할 것입니다.
이 연구는 윤리 기준을 엄격히 준수하여 수행되며, 참가자 권리와 데이터 보안을 보장합니다.
자금은 보건복지부의 '건강대만 심층육성계획'에서 제공됩니다.
요약하자면, 이 연구는 비흡연자에 초점을 맞추고, 종합적인 위험 예측 모델을 활용하며, 지역사회 기반 검진 접근법을 구현함으로써 폐암 예방의 중요한 격차를 해결합니다.
예상되는 결과는 말기 폐암 진단과 사망률을 크게 줄이는 데 기여하며, 대만 및 유사 인구 집단의 미래 건강 정책 개발을 위한 참고 자료로 활용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- 전화번호: 34414 886-4-24739595
- 이메일: geechen@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lung-Ying Huang, Mrs.
- 전화번호: 34414 886-4-24739595
- 이메일: cshe1365@csh.org.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 흡연 경험이 없는 개인.
- 40세에서 80세 사이.
- 서면 동의서를 제공하고 설문지 평가를 완료할 의사가 있는 자.
- 검사를 거친 후, 혈액 샘플, 소변 샘플, 폐기능 검사 결과, 영상 데이터 및 침습적 생검 또는 수술 절차(해당하는 경우)에서 얻은 조직 표본을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 생물학적 정보를 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 폐암 병력 또는 지난 5년 이내 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 악성 종양 진단.
- 지난 18개월 이내 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받은 자.
- 지난 1개월 이내 설명되지 않는 객혈.
- 지난 1년 이내 설명되지 않는 6킬로그램 이상의 체중 감소.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LDCT 검진 군
LDCT 검진, 폐기능 검사 및 검체 수집
|
폐암 선별검사를 위한 저선량 컴퓨터 단층촬영
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암 검출률
기간: 8년간의 추적 관찰
|
추적 기간 동안의 폐암 진단율.
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8년간의 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FORMOSA 폐암 위험 예측 모델의 AUROC
기간: 8년
|
FORMOSA 폐암 위험 예측 모델의 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 ROC 분석을 평가합니다
|
8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS1-26008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
저선량 컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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Washington University School of MedicineVarian Medical Systems모집하지 않고 적극적으로육종 | 유방암 | 두경부암 | 위암 | 폐암 | 직장암 | 방광암 | 자궁경부암 | 대장 암 | 항문암 | 간 암 | 자궁암미국
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Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; University of Messina; Universidad de Granada알려지지 않은