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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07383454
Dépistage du cancer du poumon dans la population n'ayant jamais fumé
Dépistage du cancer du poumon dans la population n'ayant jamais fumé et validation du modèle de prédiction du risque de cancer du poumon
Conception de l'étude : prospective, à un seul bras.
Objectifs : évaluer le taux de détection du cancer du poumon par dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) chez les personnes n'ayant jamais fumé.
Les participants rempliront des questionnaires et fourniront des échantillons, notamment du sang, de l'urine, et des informations médicales incluant les résultats des tests de fonction pulmonaire et le dépistage LDCT lors de l'inclusion. Les participants seront suivis conformément aux normes actuelles de pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon reste la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde, avec une incidence et un taux de mortalité particulièrement élevés à Taïwan. Il est à noter que plus de la moitié des cas de cancer du poumon à Taïwan surviennent chez des personnes n'ayant jamais fumé, un schéma distinct de celui observé dans les populations occidentales. En réponse à ce profil épidémiologique unique, ce projet vise à promouvoir le dépistage communautaire du cancer du poumon chez les non-fumeurs et à valider le modèle de prédiction du risque de cancer du poumon FORMOSA, qui intègre des facteurs démographiques, environnementaux, génétiques et cliniques.
Cette étude prospective, à un seul bras et en ouvert recrutera environ 2 500 participants âgés de 40 à 80 ans sans antécédent de tabagisme, par le biais d'actions hospitalières et communautaires. Les participants éligibles fourniront un consentement éclairé et subiront des évaluations complètes, incluant des questionnaires sur le mode de vie et les expositions environnementales, une tomodensitométrie à faible dose (LDCT), une radiographie pulmonaire, des tests de fonction pulmonaire, et un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine. Les résultats de la LDCT seront interprétés selon les critères modifiés ACR Lung-RADS v1.1. Les échantillons biologiques seront utilisés pour des analyses de biomarqueurs, de métaux lourds, génétiques et protéomiques. Les participants présentant des résultats anormaux seront suivis selon les protocoles cliniques standard, et les échantillons tissulaires provenant de procédures invasives seront conservés pour des études moléculaires ultérieures.
Les critères de jugement principaux incluent le taux de détection du cancer du poumon chez les participants n'ayant jamais fumé et les métriques de validation (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative) du modèle de prédiction du risque de cancer du poumon FORMOSA. Les analyses statistiques utiliseront des statistiques descriptives, l'analyse de survie de Kaplan-Meier, les tests du log-rank, les modèles à risques proportionnels de Cox, et des comparaisons de groupes utilisant l'ANOVA, le test de Kruskal-Wallis, le chi-carré, les tests exacts de Fisher et la régression logistique. Les données préliminaires suggèrent que le modèle FORMOSA peut identifier les individus à haut risque avec un taux de détection du cancer du poumon de 2,8 à 3,3 %, significativement plus élevé que le taux de la population générale de 0,78 %.
Ce projet devrait améliorer la détection précoce du cancer du poumon chez les non-fumeurs, accroître la sensibilisation du public et établir une base de données épidémiologique robuste pour Taïwan. La validation du modèle FORMOSA fournira une base scientifique pour affiner les stratégies de dépistage et éclairer les futures politiques de santé publique ciblant les populations non-fumeuses à haut risque. L'étude est menée dans le strict respect des normes éthiques, garantissant les droits des participants et la sécurité des données. Le financement est assuré par le « Plan d'approfondissement d'un Taïwan en bonne santé » du ministère de la Santé et du Bien-être. En résumé, cette recherche comble une lacune critique dans la prévention du cancer du poumon en se concentrant sur les non-fumeurs, en s'appuyant sur un modèle de prédiction du risque complet et en mettant en œuvre une approche de dépistage communautaire. Les résultats attendus contribueront significativement à réduire les diagnostics de cancer du poumon à un stade avancé et la mortalité, et serviront de référence pour le futur développement des politiques de santé à Taïwan et dans des populations similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 34414 886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lung-Ying Huang, Mrs.
- Numéro de téléphone: 34414 886-4-24739595
- E-mail: cshe1365@csh.org.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes sans antécédents de tabagisme.
- Âgées de 40 à 80 ans.
- Disposées à fournir un consentement éclairé écrit et à remplir des questionnaires d'évaluation.
- Après avoir subi des examens, disposées à fournir des informations biologiques pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter : des échantillons de sang, des échantillons d'urine, des résultats de tests de fonction pulmonaire, des données d'imagerie, et des échantillons de tissus obtenus par biopsies invasives ou interventions chirurgicales (le cas échéant).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer du poumon, ou diagnostic de toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq dernières années.
- Avoir subi une tomodensitométrie (TDM) thoracique au cours des 18 derniers mois.
- Hémoptysie inexpliquée au cours du dernier mois.
- Perte de poids inexpliquée dépassant 6 kilogrammes au cours de la dernière année.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de dépistage par TDM-LD
Dépistage par TDM à faible dose, test de fonction pulmonaire et prélèvements d'échantillons
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Tomodensitométrie à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du cancer du poumon
Délai: 8 ans de suivi
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Le taux de diagnostic de cancer du poumon pendant la période de suivi.
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8 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUROC du modèle de prédiction du risque de cancer du poumon FORMOSA
Délai: 8 ans
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'analyse ROC du modèle de prédiction du risque de cancer du poumon FORMOSA
|
8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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