Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungcancerscreening i population som aldrig har rökt

26 januari 2026 uppdaterad av: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Lungcancerscreening i befolkningen som aldrig har rökt och validering av prediktionsmodell för lungcancerrisk

Studiedesign: prospektiv, enarmsstudie.

Mål: undersöka detektionsgraden av lungcancer med lågdos datortomografi (LDCT) screening hos individer som aldrig rökt.

Deltagarna kommer att genomgå enkäter och insamling av prover inklusive blod, urin och medicinsk information inklusive resultat av lungfunktionstester och LDCT-screening vid inkludering. Deltagarna kommer att följas upp enligt gällande standarder för klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer förblir den ledande orsaken till cancerrelaterad dödlighet globalt, med en särskilt hög incidens och dödlighet i Taiwan. Anmärkningsvärt är att över hälften av lungcancerfallen i Taiwan uppstår bland individer som aldrig har rökt, ett mönster som skiljer sig från västliga populationer. Som svar på denna unika epidemiologiska profil syftar detta projekt till att främja samhällsbaserad lungcancerscreening bland aldrig-rökare och att validera FORMOSA-modellen för lungcancerriskprediktion, som integrerar demografiska, miljömässiga, genetiska och kliniska faktorer.

Denna prospektiva, enarms, öppen märkt studie kommer att rekrytera cirka 2 500 deltagare i åldern 40 till 80 år utan rökhistorik, genom sjukhus- och samhällsutåtriktning. Behöriga deltagare kommer att ge informerat samtycke och genomgå omfattande bedömningar, inklusive frågeformulär om livsstil och miljöexponeringar, lågdosdatortomografi (LDCT), röntgen av bröstkorgen, lungfunktionstester och insamling av blod- och urinprover. LDCT-resultat kommer att tolkas enligt de modifierade ACR Lung-RADS v1.1-kriterierna. Biologiska prover kommer att användas för biomarkör-, tungmetall-, genetisk- och proteomanalyser. Deltagare med avvikande fynd kommer att följas enligt standardiserade kliniska protokoll, och vävnadsprover från invasiva procedurer kommer att bevaras för ytterligare molekylära studier.

De primära utfallen inkluderar lungcancerdetektionsfrekvensen bland aldrig-rökande deltagare och valideringsmåtten (känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för FORMOSA-modellen för lungcancerriskprediktion. Statistiska analyser kommer att använda beskrivande statistik, Kaplan-Meier-överlevnadsanalys, log-rank-test, Cox proportional hazards-modeller och gruppjämförelser med ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-två, Fishers exakta test och logistisk regression. Preliminära data tyder på att FORMOSA-modellen kan identifiera högriskindivider med en lungcancerdetektionsfrekvens på 2,8-3,3 %, vilket är signifikant högre än den allmänna populationsfrekvensen på 0,78 %.

Detta projekt förväntas förbättra tidig detektion av lungcancer hos aldrig-rökare, öka allmänhetens medvetenhet och etablera en robust epidemiologisk databas för Taiwan. Valideringen av FORMOSA-modellen kommer att ge en vetenskaplig grund för att förfina screeningstrategier och informera framtida folkhälsopolitiska åtgärder riktade mot högrisk, icke-rökande populationer. Studien genomförs med strikt följsamhet till etiska standarder, vilket säkerställer deltagarnas rättigheter och datasäkerhet. Finansiering tillhandahålls av Hälsoministeriets "Frisk Taiwan Fördjupningsplan". Sammanfattningsvis adresserar denna forskning ett kritiskt gap i lungcancerförebyggande genom att fokusera på aldrig-rökare, utnyttja en omfattande riskprediktionsmodell och implementera en samhällsbaserad screeningsmetod. De förväntade resultaten kommer att bidra betydligt till att minska försenade lungcancerdiagnoser och dödlighet, och tjäna som referens för framtida hälsopolitisk utveckling i Taiwan och liknande populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
  • E-post: geechen@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer utan tidigare rökhistoria.
  2. Ålder 40 till 80 år.
  3. Beredda att ge skriftligt informerat samtycke och genomföra enkätbedömningar.
  4. Efter genomgångna undersökningar, beredda att tillhandahålla relevant biologisk information, inklusive men inte begränsat till: blodprover, urinprover, resultat från lungfunktionstest, bilddata och vävnadsprover erhållna från invasiva biopsier eller kirurgiska ingrepp (om tillämpligt).

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare lungcancer, eller diagnos av någon malignitet förutom hudcancer eller cervixcancer in situ inom de senaste fem åren.
  2. Genomfört bröstkomputerad tomografi (CT) inom de senaste 18 månaderna.
  3. Oklart ursprunglig hemoptys (blodhosta) inom den senaste månaden.
  4. Oklart ursprunglig viktminskning över 6 kilogram inom det senaste året.
  5. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDCT-screeningarm
LDCT-screening, lungfunktionstest och provinsamlingar
Lågdos datortomografi för screening av lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcancer detektionsfrekvens
Tidsram: 8 års uppföljning
Frekvensen av lungcancerdiagnos under uppföljningsperioden.
8 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUROC för FORMOSA Lungcancer Riskprediktionsmodell
Tidsram: 8 år
Utvärdera känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och ROC-analysen av FORMOSA Lungcancer Riskprediktionsmodell
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera