- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07383454
Lungcancerscreening i population som aldrig har rökt
Lungcancerscreening i befolkningen som aldrig har rökt och validering av prediktionsmodell för lungcancerrisk
Studiedesign: prospektiv, enarmsstudie.
Mål: undersöka detektionsgraden av lungcancer med lågdos datortomografi (LDCT) screening hos individer som aldrig rökt.
Deltagarna kommer att genomgå enkäter och insamling av prover inklusive blod, urin och medicinsk information inklusive resultat av lungfunktionstester och LDCT-screening vid inkludering. Deltagarna kommer att följas upp enligt gällande standarder för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer förblir den ledande orsaken till cancerrelaterad dödlighet globalt, med en särskilt hög incidens och dödlighet i Taiwan. Anmärkningsvärt är att över hälften av lungcancerfallen i Taiwan uppstår bland individer som aldrig har rökt, ett mönster som skiljer sig från västliga populationer. Som svar på denna unika epidemiologiska profil syftar detta projekt till att främja samhällsbaserad lungcancerscreening bland aldrig-rökare och att validera FORMOSA-modellen för lungcancerriskprediktion, som integrerar demografiska, miljömässiga, genetiska och kliniska faktorer.
Denna prospektiva, enarms, öppen märkt studie kommer att rekrytera cirka 2 500 deltagare i åldern 40 till 80 år utan rökhistorik, genom sjukhus- och samhällsutåtriktning. Behöriga deltagare kommer att ge informerat samtycke och genomgå omfattande bedömningar, inklusive frågeformulär om livsstil och miljöexponeringar, lågdosdatortomografi (LDCT), röntgen av bröstkorgen, lungfunktionstester och insamling av blod- och urinprover. LDCT-resultat kommer att tolkas enligt de modifierade ACR Lung-RADS v1.1-kriterierna. Biologiska prover kommer att användas för biomarkör-, tungmetall-, genetisk- och proteomanalyser. Deltagare med avvikande fynd kommer att följas enligt standardiserade kliniska protokoll, och vävnadsprover från invasiva procedurer kommer att bevaras för ytterligare molekylära studier.
De primära utfallen inkluderar lungcancerdetektionsfrekvensen bland aldrig-rökande deltagare och valideringsmåtten (känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för FORMOSA-modellen för lungcancerriskprediktion. Statistiska analyser kommer att använda beskrivande statistik, Kaplan-Meier-överlevnadsanalys, log-rank-test, Cox proportional hazards-modeller och gruppjämförelser med ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-två, Fishers exakta test och logistisk regression. Preliminära data tyder på att FORMOSA-modellen kan identifiera högriskindivider med en lungcancerdetektionsfrekvens på 2,8-3,3 %, vilket är signifikant högre än den allmänna populationsfrekvensen på 0,78 %.
Detta projekt förväntas förbättra tidig detektion av lungcancer hos aldrig-rökare, öka allmänhetens medvetenhet och etablera en robust epidemiologisk databas för Taiwan. Valideringen av FORMOSA-modellen kommer att ge en vetenskaplig grund för att förfina screeningstrategier och informera framtida folkhälsopolitiska åtgärder riktade mot högrisk, icke-rökande populationer. Studien genomförs med strikt följsamhet till etiska standarder, vilket säkerställer deltagarnas rättigheter och datasäkerhet. Finansiering tillhandahålls av Hälsoministeriets "Frisk Taiwan Fördjupningsplan". Sammanfattningsvis adresserar denna forskning ett kritiskt gap i lungcancerförebyggande genom att fokusera på aldrig-rökare, utnyttja en omfattande riskprediktionsmodell och implementera en samhällsbaserad screeningsmetod. De förväntade resultaten kommer att bidra betydligt till att minska försenade lungcancerdiagnoser och dödlighet, och tjäna som referens för framtida hälsopolitisk utveckling i Taiwan och liknande populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
- E-post: geechen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lung-Ying Huang, Mrs.
- Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
- E-post: cshe1365@csh.org.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer utan tidigare rökhistoria.
- Ålder 40 till 80 år.
- Beredda att ge skriftligt informerat samtycke och genomföra enkätbedömningar.
- Efter genomgångna undersökningar, beredda att tillhandahålla relevant biologisk information, inklusive men inte begränsat till: blodprover, urinprover, resultat från lungfunktionstest, bilddata och vävnadsprover erhållna från invasiva biopsier eller kirurgiska ingrepp (om tillämpligt).
Exklusionskriterier:
- Tidigare lungcancer, eller diagnos av någon malignitet förutom hudcancer eller cervixcancer in situ inom de senaste fem åren.
- Genomfört bröstkomputerad tomografi (CT) inom de senaste 18 månaderna.
- Oklart ursprunglig hemoptys (blodhosta) inom den senaste månaden.
- Oklart ursprunglig viktminskning över 6 kilogram inom det senaste året.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDCT-screeningarm
LDCT-screening, lungfunktionstest och provinsamlingar
|
Lågdos datortomografi för screening av lungcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungcancer detektionsfrekvens
Tidsram: 8 års uppföljning
|
Frekvensen av lungcancerdiagnos under uppföljningsperioden.
|
8 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUROC för FORMOSA Lungcancer Riskprediktionsmodell
Tidsram: 8 år
|
Utvärdera känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och ROC-analysen av FORMOSA Lungcancer Riskprediktionsmodell
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lo YL, Hsiao CF, Chang GC, Tsai YH, Huang MS, Su WC, Chen YM, Hsin CW, Chang CH, Yang PC, Chen CJ, Hsiung CA. Risk factors for primary lung cancer among never smokers by gender in a matched case-control study. Cancer Causes Control. 2013 Mar;24(3):567-76. doi: 10.1007/s10552-012-9994-x. Epub 2012 May 22.
- Lam DC, Liam CK, Andarini S, Park S, Tan DSW, Singh N, Jang SH, Vardhanabhuti V, Ramos AB, Nakayama T, Nhung NV, Ashizawa K, Chang YC, Tscheikuna J, Van CC, Chan WY, Lai YH, Yang PC. Lung Cancer Screening in Asia: An Expert Consensus Report. J Thorac Oncol. 2023 Oct;18(10):1303-1322. doi: 10.1016/j.jtho.2023.06.014. Epub 2023 Jun 28.
- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
- Shi J, Shiraishi K, Choi J, Matsuo K, Chen TY, Dai J, Hung RJ, Chen K, Shu XO, Kim YT, Landi MT, Lin D, Zheng W, Yin Z, Zhou B, Song B, Wang J, Seow WJ, Song L, Chang IS, Hu W, Chien LH, Cai Q, Hong YC, Kim HN, Wu YL, Wong MP, Richardson BD, Funderburk KM, Li S, Zhang T, Breeze C, Wang Z, Blechter B, Bassig BA, Kim JH, Albanes D, Wong JYY, Shin MH, Chung LP, Yang Y, An SJ, Zheng H, Yatabe Y, Zhang XC, Kim YC, Caporaso NE, Chang J, Ho JCM, Kubo M, Daigo Y, Song M, Momozawa Y, Kamatani Y, Kobayashi M, Okubo K, Honda T, Hosgood DH, Kunitoh H, Patel H, Watanabe SI, Miyagi Y, Nakayama H, Matsumoto S, Horinouchi H, Tsuboi M, Hamamoto R, Goto K, Ohe Y, Takahashi A, Goto A, Minamiya Y, Hara M, Nishida Y, Takeuchi K, Wakai K, Matsuda K, Murakami Y, Shimizu K, Suzuki H, Saito M, Ohtaki Y, Tanaka K, Wu T, Wei F, Dai H, Machiela MJ, Su J, Kim YH, Oh IJ, Lee VHF, Chang GC, Tsai YH, Chen KY, Huang MS, Su WC, Chen YM, Seow A, Park JY, Kweon SS, Chen KC, Gao YT, Qian B, Wu C, Lu D, Liu J, Schwartz AG, Houlston R, Spitz MR, Gorlov IP, Wu X, Yang P, Lam S, Tardon A, Chen C, Bojesen SE, Johansson M, Risch A, Bickeboller H, Ji BT, Wichmann HE, Christiani DC, Rennert G, Arnold S, Brennan P, McKay J, Field JK, Shete SS, Le Marchand L, Liu G, Andrew A, Kiemeney LA, Zienolddiny-Narui S, Grankvist K, Johansson M, Cox A, Taylor F, Yuan JM, Lazarus P, Schabath MB, Aldrich MC, Jeon HS, Jiang SS, Sung JS, Chen CH, Hsiao CF, Jung YJ, Guo H, Hu Z, Burdett L, Yeager M, Hutchinson A, Hicks B, Liu J, Zhu B, Berndt SI, Wu W, Wang J, Li Y, Choi JE, Park KH, Sung SW, Liu L, Kang CH, Wang WC, Xu J, Guan P, Tan W, Yu CJ, Yang G, Sihoe ADL, Chen Y, Choi YY, Kim JS, Yoon HI, Park IK, Xu P, He Q, Wang CL, Hung HH, Vermeulen RCH, Cheng I, Wu J, Lim WY, Tsai FY, Chan JKC, Li J, Chen H, Lin HC, Jin L, Liu J, Sawada N, Yamaji T, Wyatt K, Li SA, Ma H, Zhu M, Wang Z, Cheng S, Li X, Ren Y, Chao A, Iwasaki M, Zhu J, Jiang G, Fei K, Wu G, Chen CY, Chen CJ, Yang PC, Yu J, Stevens VL, Fraumeni JF Jr, Chatterjee N, Gorlova OY, Hsiung CA, Amos CI, Shen H, Chanock SJ, Rothman N, Kohno T, Lan Q. Genome-wide association study of lung adenocarcinoma in East Asia and comparison with a European population. Nat Commun. 2023 May 26;14(1):3043. doi: 10.1038/s41467-023-38196-z.
- Diaz-Gay M, Zhang T, Hoang PH, Leduc C, Baine MK, Travis WD, Sholl LM, Joubert P, Khandekar A, Zhao W, Steele CD, Otlu B, Nandi SP, Vangara R, Bergstrom EN, Kazachkova M, Pich O, Swanton C, Hsiung CA, Chang IS, Wong MP, Leung KC, Sang J, McElderry JP, Hartman C, Colon-Matos FJ, Miraftab M, Saha M, Lee OW, Jones KM, Gallego-Garcia P, Yang Y, Zhong X, Edell ES, Santamaria JM, Schabath MB, Yendamuri SS, Manczuk M, Lissowska J, Swiatkowska B, Mukeria A, Shangina O, Zaridze D, Holcatova I, Mates D, Milosavljevic S, Kontic M, Bosse Y, Rothberg BEG, Christiani DC, Gaborieau V, Brennan P, Liu G, Hofman P, Yang L, Nowak MA, Shi J, Rothman N, Wedge DC, Homer R, Yang SR, Pesatori AC, Consonni D, Lan Q, Zhu B, Chanock SJ, Choi J, Alexandrov LB, Landi MT. The mutagenic forces shaping the genomes of lung cancer in never smokers. Nature. 2025 Aug;644(8075):133-144. doi: 10.1038/s41586-025-09219-0. Epub 2025 Jul 2.
- Chen IC, Chen YM, Yang HW, Tseng JS, Yang TY. Interplay of Polygenic Risk Score, Smoking Statuses, and Air Pollution on Lung Adenocarcinoma Risk in a Taiwanese Population. Respirology. 2025 Apr;30(4):317-325. doi: 10.1111/resp.70004. Epub 2025 Feb 16.
- Blechter B, Chien LH, Chen TY, Chang IS, Choudhury PP, Hsiao CF, Shu XO, Wong JYY, Chen KY, Chang GC, Tsai YH, Su WC, Huang MS, Chen YM, Chen CY, Hung HH, Hu JW, Shi J, Zheng W, Rositch AF, Chen CJ, Chatterjee N, Yang PC, Rothman N, Hsiung CA, Lan Q. Polygenic Risk Score, Environmental Tobacco Smoke, and Risk of Lung Adenocarcinoma in Never-Smoking Women in Taiwan. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2339254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.39254.
- Blechter B, Wong JYY, Agnes Hsiung C, Hosgood HD, Yin Z, Shu XO, Zhang H, Shi J, Song L, Song M, Zheng W, Wang Z, Caporaso N, Burdette L, Yeager M, Berndt SI, Teresa Landi M, Chen CJ, Chang GC, Hsiao CF, Tsai YH, Chen KY, Huang MS, Su WC, Chen YM, Chien LH, Chen CH, Yang TY, Wang CL, Hung JY, Lin CC, Perng RP, Chen CY, Chen KC, Li YJ, Yu CJ, Chen YS, Chen YH, Tsai FY, Jie Seow W, Bassig BA, Hu W, Ji BT, Wu W, Guan P, He Q, Gao YT, Cai Q, Chow WH, Xiang YB, Lin D, Wu C, Wu YL, Shin MH, Hong YC, Matsuo K, Chen K, Pik Wong M, Lu D, Jin L, Wang JC, Seow A, Wu T, Shen H, Fraumeni JF, Yang PC, Chang IS, Zhou B, Chanock SJ, Rothman N, Chatterjee N, Lan Q. Sub-multiplicative interaction between polygenic risk score and household coal use in relation to lung adenocarcinoma among never-smoking women in Asia. Environ Int. 2021 Feb;147:105975. doi: 10.1016/j.envint.2020.105975. Epub 2020 Dec 29.
- Coradduzza D, Congiargiu A, Azara E, Mammani IMA, De Miglio MR, Zinellu A, Carru C, Medici S. Heavy metals in biological samples of cancer patients: a systematic literature review. Biometals. 2024 Aug;37(4):803-817. doi: 10.1007/s10534-024-00583-4. Epub 2024 Feb 12.
- Lee NW, Wang HY, Du CL, Yuan TH, Chen CY, Yu CJ, Chan CC. Air-polluted environmental heavy metal exposure increase lung cancer incidence and mortality: A population-based longitudinal cohort study. Sci Total Environ. 2022 Mar 1;810:152186. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152186. Epub 2021 Dec 6.
- Huang HH, Huang JY, Lung CC, Wu CL, Ho CC, Sun YH, Ko PC, Su SY, Chen SC, Liaw YP. Cell-type specificity of lung cancer associated with low-dose soil heavy metal contamination in Taiwan: an ecological study. BMC Public Health. 2013 Apr 10;13:330. doi: 10.1186/1471-2458-13-330.
- Yoon HY, Kim SY, Song JW. Association between high levels of nitrogen dioxide and increased cumulative incidence of lung cancer in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2024 May 30;63(5):2301181. doi: 10.1183/13993003.01181-2023. Print 2024 May.
- Hamra GB, Laden F, Cohen AJ, Raaschou-Nielsen O, Brauer M, Loomis D. Lung Cancer and Exposure to Nitrogen Dioxide and Traffic: A Systematic Review and Meta-Analysis. Environ Health Perspect. 2015 Nov;123(11):1107-12. doi: 10.1289/ehp.1408882. Epub 2015 Apr 14.
- Lin WC, Shie RH, Yuan TH, Tseng CH, Chiang CJ, Lee WC, Chan CC. A nationwide case-referent study on elevated risks of adenocarcinoma lung cancer by long-term PM2.5 exposure in Taiwan since 1997. Environ Res. 2024 Jul 1;252(Pt 2):118889. doi: 10.1016/j.envres.2024.118889. Epub 2024 Apr 8.
- Jones RR, Fisher JA, Hasheminassab S, Kaufman JD, Freedman ND, Ward MH, Sioutas C, Vermeulen R, Hoek G, Silverman DT. Outdoor Ultrafine Particulate Matter and Risk of Lung Cancer in Southern California. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Feb 1;209(3):307-315. doi: 10.1164/rccm.202305-0902OC.
- Hill W, Lim EL, Weeden CE, Lee C, Augustine M, Chen K, Kuan FC, Marongiu F, Evans EJ Jr, Moore DA, Rodrigues FS, Pich O, Bakker B, Cha H, Myers R, van Maldegem F, Boumelha J, Veeriah S, Rowan A, Naceur-Lombardelli C, Karasaki T, Sivakumar M, De S, Caswell DR, Nagano A, Black JRM, Martinez-Ruiz C, Ryu MH, Huff RD, Li S, Fave MJ, Magness A, Suarez-Bonnet A, Priestnall SL, Luchtenborg M, Lavelle K, Pethick J, Hardy S, McRonald FE, Lin MH, Troccoli CI, Ghosh M, Miller YE, Merrick DT, Keith RL, Al Bakir M, Bailey C, Hill MS, Saal LH, Chen Y, George AM, Abbosh C, Kanu N, Lee SH, McGranahan N, Berg CD, Sasieni P, Houlston R, Turnbull C, Lam S, Awadalla P, Gronroos E, Downward J, Jacks T, Carlsten C, Malanchi I, Hackshaw A, Litchfield K; TRACERx Consortium; DeGregori J, Jamal-Hanjani M, Swanton C. Lung adenocarcinoma promotion by air pollutants. Nature. 2023 Apr;616(7955):159-167. doi: 10.1038/s41586-023-05874-3. Epub 2023 Apr 5.
- Loomis D, Huang W, Chen G. The International Agency for Research on Cancer (IARC) evaluation of the carcinogenicity of outdoor air pollution: focus on China. Chin J Cancer. 2014 Apr;33(4):189-96. doi: 10.5732/cjc.014.10028.
- Loomis D, Grosse Y, Lauby-Secretan B, El Ghissassi F, Bouvard V, Benbrahim-Tallaa L, Guha N, Baan R, Mattock H, Straif K; International Agency for Research on Cancer Monograph Working Group IARC. The carcinogenicity of outdoor air pollution. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1262-3. doi: 10.1016/s1470-2045(13)70487-x. No abstract available.
- Wang CL, Hsu KH, Chang YH, Ho CC, Chiang CJ, Chen KC, Cheung YC, Huang PC, Chen YR, Chen CY, Hsu CP, Hsia JY, Chen HY, Yang SY, Li YJ, Yang TY, Tseng JS, Chuang CY, Hsiung CA, Chen YM, Huang MS, Yu CJ, Chen KY, Su WC, Chen JJW, Yu SL, Chen CJ, Yang PC, Tsai YH, Chang GC. Low-Dose Computed Tomography Screening in Relatives With a Family History of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1492-1503. doi: 10.1016/j.jtho.2023.06.018. Epub 2023 Jul 5.
- Murphy C, Pandya T, Swanton C, Solomon BJ. Lung Cancer in Nonsmoking Individuals: A Review. JAMA. 2025 Nov 25;334(20):1836-1845. doi: 10.1001/jama.2025.17695.
- Tseng CH, Tsuang BJ, Chiang CJ, Ku KC, Tseng JS, Yang TY, Hsu KH, Chen KC, Yu SL, Lee WC, Liu TW, Chan CC, Chang GC. The Relationship Between Air Pollution and Lung Cancer in Nonsmokers in Taiwan. J Thorac Oncol. 2019 May;14(5):784-792. doi: 10.1016/j.jtho.2018.12.033. Epub 2019 Jan 18.
- Wolf AMD, Oeffinger KC, Shih TY, Walter LC, Church TR, Fontham ETH, Elkin EB, Etzioni RD, Guerra CE, Perkins RB, Kondo KK, Kratzer TB, Manassaram-Baptiste D, Dahut WL, Smith RA. Screening for lung cancer: 2023 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):50-81. doi: 10.3322/caac.21811. Epub 2023 Nov 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Sjukdom
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Småcelligt lungkarcinom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Tomografi, röntgenberäknad
Andra studie-ID-nummer
- CS1-26008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .