- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07383454
Screening del Cancro del Polmone nella Popolazione che Non Ha Mai Fumato
Screening del Cancro del Polmone nella Popolazione che Non Ha Mai Fumato e Validazione del Modello di Previsione del Rischio di Cancro del Polmone
Disegno dello studio: prospettico, a braccio singolo.
Obiettivi: rilevare il tasso di individuazione del cancro del polmone tramite screening con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) in individui che non hanno mai fumato.
I partecipanti saranno sottoposti a questionari e raccolta di campioni inclusi sangue, urina e informazioni mediche inclusi i risultati dei test di funzionalità polmonare e screening LDCT al momento dell'inclusione. I partecipanti saranno seguiti secondo gli standard attuali della pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone rimane la principale causa di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo, con un'incidenza e un tasso di mortalità particolarmente elevati a Taiwan.
È degno di nota che oltre la metà dei casi di cancro del polmone a Taiwan si verifichi tra individui che non hanno mai fumato, un modello distinto dalle popolazioni occidentali.
In risposta a questo profilo epidemiologico unico, questo progetto mira a promuovere lo screening del cancro del polmone basato sulla comunità tra i non fumatori e a convalidare il modello di previsione del rischio di cancro del polmone FORMOSA, che integra fattori demografici, ambientali, genetici e clinici.
Questo studio prospettico, a braccio singolo, in aperto recluterà circa 2.500 partecipanti di età compresa tra 40 e 80 anni senza storia di fumo, attraverso il coinvolgimento ospedaliero e comunitario.
I partecipanti idonei forniranno il consenso informato e si sottoporranno a valutazioni complete, inclusi questionari su stile di vita ed esposizioni ambientali, tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT), radiografia del torace, test di funzionalità polmonare e raccolta di campioni di sangue e urina.
I risultati della LDCT saranno interpretati secondo i criteri modificati ACR Lung-RADS v1.1.
I campioni biologici saranno utilizzati per analisi di biomarcatori, metalli pesanti, genetiche e proteomiche.
I partecipanti con risultati anomali saranno seguiti secondo protocolli clinici standard, e i campioni tissutali da procedure invasive saranno conservati per ulteriori studi molecolari.
I risultati primari includono il tasso di rilevamento del cancro del polmone tra i partecipanti non fumatori e le metriche di convalida (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) del modello di previsione del rischio di cancro del polmone FORMOSA.
Le analisi statistiche impiegheranno statistiche descrittive, analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, test del log-rank, modelli di rischi proporzionali di Cox e confronti di gruppo utilizzando ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-quadrato, test esatti di Fisher e regressione logistica.
Dati preliminari suggeriscono che il modello FORMOSA può identificare individui ad alto rischio con un tasso di rilevamento del cancro del polmone del 2,8-3,3%, significativamente superiore al tasso della popolazione generale dello 0,78%.
Si prevede che questo progetto migliorerà la diagnosi precoce del cancro del polmone nei non fumatori, aumenterà la consapevolezza pubblica e stabilirà un solido database epidemiologico per Taiwan.
La convalida del modello FORMOSA fornirà una base scientifica per affinare le strategie di screening e informerà future politiche sanitarie pubbliche rivolte alle popolazioni ad alto rischio non fumatrici.
Lo studio è condotto nel rigoroso rispetto degli standard etici, garantendo i diritti dei partecipanti e la sicurezza dei dati.
Il finanziamento è fornito dal "Piano di Profonda Coltivazione di Taiwan Sana" del Ministero della Salute e del Benessere.
In sintesi, questa ricerca affronta una lacuna critica nella prevenzione del cancro del polmone concentrandosi sui non fumatori, sfruttando un modello completo di previsione del rischio e implementando un approccio di screening basato sulla comunità.
I risultati attesi contribuiranno significativamente a ridurre le diagnosi di cancro del polmone in stadio avanzato e la mortalità, e serviranno come riferimento per lo sviluppo futuro delle politiche sanitarie a Taiwan e in popolazioni simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
- Numero di telefono: 34414 886-4-24739595
- Email: geechen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lung-Ying Huang, Mrs.
- Numero di telefono: 34414 886-4-24739595
- Email: cshe1365@csh.org.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui senza anamnesi di fumo.
- Età compresa tra 40 e 80 anni.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a completare le valutazioni tramite questionario.
- Dopo aver effettuato gli esami, disponibilità a fornire informazioni biologiche rilevanti, incluse ma non limitate a: campioni di sangue, campioni di urina, risultati dei test di funzionalità polmonare, dati di imaging e campioni di tessuto ottenuti da biopsie invasive o procedure chirurgiche (se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di cancro al polmone, o diagnosi di qualsiasi neoplasia maligna diversa dal cancro della pelle o dal carcinoma cervicale in situ negli ultimi cinque anni.
- Esecuzione di tomografia computerizzata (TC) del torace negli ultimi 18 mesi.
- Emottisi inspiegabile nell'ultimo mese.
- Perdita di peso inspiegabile superiore a 6 chilogrammi nell'ultimo anno.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di screening con LDCT
Screening LDCT, test della funzionalità polmonare e raccolta dei campioni
|
Tomografia computerizzata a basso dosaggio per lo screening del cancro al polmone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del cancro del polmone
Lasso di tempo: 8 anni di follow-up
|
Il tasso di diagnosi di cancro ai polmoni durante il periodo di follow-up.
|
8 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUROC del Modello di Predizione del Rischio di Cancro ai Polmoni FORMOSA
Lasso di tempo: 8 anni
|
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'analisi ROC del Modello di Previsione del Rischio di Cancro ai Polmoni FORMOSA
|
8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wang CL, Hsu KH, Chang YH, Ho CC, Chiang CJ, Chen KC, Cheung YC, Huang PC, Chen YR, Chen CY, Hsu CP, Hsia JY, Chen HY, Yang SY, Li YJ, Yang TY, Tseng JS, Chuang CY, Hsiung CA, Chen YM, Huang MS, Yu CJ, Chen KY, Su WC, Chen JJW, Yu SL, Chen CJ, Yang PC, Tsai YH, Chang GC. Low-Dose Computed Tomography Screening in Relatives With a Family History of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2023 Nov;18(11):1492-1503. doi: 10.1016/j.jtho.2023.06.018. Epub 2023 Jul 5.
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- CS1-26008
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