Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreftscreening i befolkningen som aldri har røykt

26. januar 2026 oppdatert av: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Lungekreftscreening i befolkning som aldri har røykt og validering av lungekreftrisikoprediksjonsmodell

Studiedesign: prospektiv, enkeltarm.

Mål: å undersøke deteksjonsraten for lungekreft ved screening med lavdose datatomografi (LDCT) hos personer som aldri har røykt.

Deltakere vil gjennomgå spørreskjemaer, og det vil samles inn prøver inkludert blod, urin og medisinsk informasjon inkludert resultater av lungefunksjonstester, samt LDCT-screening ved inkludering. Deltakerne vil bli oppfølgt i henhold til gjeldende standarder for klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft forblir den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet globalt, med en spesielt høy forekomst og dødelighet i Taiwan. Bemerkelsesverdig er at over halvparten av lungekrefttilfellene i Taiwan forekommer blant personer som aldri har røykt, et mønster som skiller seg fra vestlige populasjoner. Som svar på denne unike epidemiologiske profilen, har dette prosjektet som mål å fremme samfunnsbasert lungekreftscreening blant ikke-røykere og å validere FORMOSA-modellen for prediksjon av lungekreftrisiko, som integrerer demografiske, miljømessige, genetiske og kliniske faktorer.

Denne prospektive, enarms, åpne studien vil rekruttere omtrent 2.500 deltakere i alderen 40 til 80 år uten røykehistorikk, gjennom sykehus- og samfunnsutrekning. Kvalifiserte deltakere vil gi informert samtykke og gjennomgå omfattende vurderinger, inkludert spørreskjemaer om livsstil og miljøeksponeringer, lavdose datatomografi (LDCT), røntgen av brystkassen, lungefunksjonstester, og innsamling av blod- og urinprøver. LDCT-resultater vil bli tolket i henhold til de modifiserte ACR Lung-RADS v1.1-kriteriene. Biologiske prøver vil bli brukt til biomarkør-, tungmetall-, genetiske og proteomiske analyser. Deltakere med unormale funn vil bli fulgt opp i henhold til standard kliniske protokoller, og vevsprøver fra invasive prosedyrer vil bli bevart for videre molekylære studier.

De primære resultatene inkluderer lungekreftoppdagelsesraten blant aldri-røykende deltakere og valideringsmålene (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) for FORMOSA-modellen for prediksjon av lungekreftrisiko. Statistiske analyser vil bruke beskrivende statistikk, Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse, log-rank-tester, Cox proporsjonale faremodeller og gruppesammenligninger ved bruk av ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-kvadrat, Fishers eksakte tester og logistisk regresjon. Foreløpige data tyder på at FORMOSA-modellen kan identifisere høyt risikoutsatte individer med en lungekreftoppdagelsesrate på 2,8–3,3 %, betydelig høyere enn den generelle populasjonsraten på 0,78 %.

Dette prosjektet forventes å forbedre tidlig oppdagelse av lungekreft hos ikke-røykere, øke offentlig bevissthet og etablere en robust epidemiologisk database for Taiwan. Valideringen av FORMOSA-modellen vil gi et vitenskapelig grunnlag for å forfine screeningstrategier og informere fremtidige folkehelsepolitikker rettet mot høyt risikoutsatte, ikke-røykende populasjoner. Studien gjennomføres med streng overholdelse av etiske standarder, som sikrer deltakerrettigheter og datasikkerhet. Finansiering er gitt av Helse- og omsorgsdepartementets «Frisk Taiwan dypdyrkningsplan». Oppsummert adresserer denne forskningen et kritisk gap i lungekreftforebygging ved å fokusere på ikke-røykere, utnytte en omfattende risikoprediksjonsmodell og implementere en samfunnsbasert screeningtilnærming. De forventede resultatene vil bidra betydelig til å redusere senstadiums lungekreftdiagnoser og dødelighet, og tjene som en referanse for fremtidig helsepolitikkutvikling i Taiwan og lignende populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
  • E-post: geechen@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer uten røykehistorikk.
  2. Alder 40 til 80 år.
  3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og fullføre spørreskjemavurderinger.
  4. Etter å ha gjennomgått undersøkelser, villig til å tilby relevant biologisk informasjon, inkludert men ikke begrenset til: blodprøver, urinprøver, lungefunksjonstestresultater, bildediagnostiske data, og vevsprøver fra invasive biopsier eller kirurgiske prosedyrer (hvis aktuelt).

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med lungekreft, eller diagnose av annen ondartet svulst enn hudkreft eller cervikal carcinoma in situ innen de siste fem årene.
  2. Har gjennomgått CT-undersøkelse av brystkassen innen de siste 18 månedene.
  3. Uforklarlig hemoptyse (blodig oppspytt) innen den siste måneden.
  4. Uforklarlig vekttap på over 6 kilo innen det siste året.
  5. Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDCT-screeningarm
LDCT-screening, lungefunksjonstest og prøveinnsamling
Lavdose datatomografi for lungekreftscreening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekreft påvisningsrate
Tidsramme: 8 års oppfølging
Andelen lungekreftdiagnoser under oppfølgingsperioden.
8 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUROC for FORMOSA Lung Cancer Risk Prediction Model
Tidsramme: 8 år
Vurder følsomheten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og ROC-analyse av FORMOSA Lung Cancer Risk Prediction Model
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere