Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic u populace, která nikdy nekouřila

26. ledna 2026 aktualizováno: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Screening rakoviny plic u populace, která nikdy nekouřila, a validace predikčního modelu rizika rakoviny plic

Design studie: prospektivní, jednoramenná.

Cíle: zjistit míru detekce rakoviny plic pomocí screeningu nízkodávkovou výpočetní tomografií (LDCT) u osob, které nikdy nekouřily.

Účastníci podstoupí dotazníky a budou odebrány vzorky včetně krve, moči a lékařské informace včetně výsledků testů plicních funkcí a screeningu LDCT při zařazení do studie. Účastníci budou sledováni podle současných standardů klinické praxe.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, s obzvláště vysokou incidencí a úmrtností na Tchaj-wanu. Pozoruhodné je, že více než polovina případů rakoviny plic na Tchaj-wanu se vyskytuje u osob, které nikdy nekouřily, což je vzorec odlišný od západních populací. V reakci na tento jedinečný epidemiologický profil si tento projekt klade za cíl podpořit komunitní screening rakoviny plic u nekuřáků a validovat prediktivní model rizika rakoviny plic FORMOSA, který integruje demografické, environmentální, genetické a klinické faktory.

Tato prospektivní, jednoarmádní, otevřená studie získá přibližně 2 500 účastníků ve věku 40 až 80 let bez anamnézy kouření prostřednictvím nemocniční a komunitní osvěty. Způsobilí účastníci poskytnou informovaný souhlas a podstoupí komplexní hodnocení, včetně dotazníků o životním stylu a environmentální expozici, nízkodávkové výpočetní tomografie (LDCT), rentgenu hrudníku, testů plicních funkcí a odběru vzorků krve a moči. Výsledky LDCT budou interpretovány podle upravených kritérií ACR Lung-RADS v1.1. Biologické vzorky budou použity pro analýzu biomarkerů, těžkých kovů, genetické a proteomické analýzy. Účastníci s abnormálními nálezy budou sledováni podle standardních klinických protokolů a tkáňové vzorky z invazivních procedur budou uchovány pro další molekulární studie.

Primární výsledky zahrnují míru detekce rakoviny plic u účastníků, kteří nikdy nekouřili, a validační metriky (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) prediktivního modelu rizika rakoviny plic FORMOSA. Statistické analýzy použijí deskriptivní statistiku, Kaplan-Meierovu analýzu přežití, log-rank testy, Coxovy modely proporcionálních rizik a skupinové srovnání pomocí ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-kvadrát, Fisherových exaktních testů a logistické regrese. Předběžná data naznačují, že model FORMOSA dokáže identifikovat vysoce rizikové jedince s mírou detekce rakoviny plic 2,8-3,3 %, což je výrazně vyšší než obecná populační míra 0,78 %.

Tento projekt by měl zlepšit včasnou detekci rakoviny plic u nekuřáků, zvýšit povědomí veřejnosti a vytvořit robustní epidemiologickou databázi pro Tchaj-wan. Validace modelu FORMOSA poskytne vědecký základ pro zdokonalení screeningových strategií a bude informovat budoucí veřejné zdravotní politiky zaměřené na vysoce rizikové, nekuřácké populace. Studie je prováděna s přísným dodržováním etických standardů, což zajišťuje práva účastníků a bezpečnost dat. Financování je poskytováno Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí v rámci "Plánu hlubokého pěstování zdravého Tchaj-wanu". Shrnutím, tento výzkum řeší kritickou mezeru v prevenci rakoviny plic tím, že se zaměřuje na nekuřáky, využívá komplexní prediktivní model rizika a implementuje komunitní screeningový přístup. Očekávané výsledky významně přispějí ke snížení diagnóz rakoviny plic v pokročilém stádiu a úmrtnosti a poslouží jako reference pro budoucí vývoj zdravotní politiky na Tchaj-wanu a v podobných populacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 34414 886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lung-Ying Huang, Mrs.
  • Telefonní číslo: 34414 886-4-24739595
  • E-mail: cshe1365@csh.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Jedinci bez anamnézy kouření.
  2. Ve věku 40 až 80 let.
  3. Ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníková hodnocení.
  4. Po absolvování vyšetření ochotní poskytnout relevantní biologické informace, včetně, ale ne omezeno na: vzorky krve, vzorky moči, výsledky spirometrie, zobrazovací data a tkáňové vzorky získané invazivními biopsiemi nebo chirurgickými zákroky (pokud jsou dostupné).

Kriteria pro vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny plic nebo diagnóza jakéhokoli zhoubného nádoru kromě rakoviny kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ v posledních pěti letech.
  2. Absolvování hrudní počítačové tomografie (CT) v posledních 18 měsících.
  3. Nevysvětlitelné vykašlávání krve v posledním měsíci.
  4. Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti přesahující 6 kilogramů v posledním roce.
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno pro screening pomocí LDCT
LDCT screening, test plicních funkcí a odběr vzorků
Nízkodávková výpočetní tomografie pro screening rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: 8 let sledování
Míra diagnózy rakoviny plic během sledovaného období.
8 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC modelu predikce rizika rakoviny plic FORMOSA
Časové okno: 8 let
Posoudit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a ROC analýzu Modelu predikce rizika rakoviny plic FORMOSA
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Předplatit