Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftscreening i befolkningen, der aldrig har røget

26. januar 2026 opdateret af: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Lungekræftscreening i befolkningen, der aldrig har røget, og validering af lungekræft-risikoprediktionsmodel

Studiedesign: prospektiv, enkeltarm.

Formål: at undersøge lungekræft-detektionsraten ved screening med lavdosis computertomografi (LDCT) hos personer, der aldrig har røget.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, og der vil indsamles prøver inklusive blod, urin og medicinske oplysninger inklusive resultater af lungefunktionstest og LDCT-screening ved inklusion. Deltagerne vil blive fulgt op i henhold til nuværende standarder for klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft forbliver den førende årsag til kræftrelateret dødelighed globalt, med en særligt høj forekomst og dødelighed i Taiwan. Bemærkelsesværdigt er over halvdelen af lungekræfttilfældene i Taiwan blandt personer, der aldrig har røget, et mønster, der adskiller sig fra vestlige populationer. Som svar på denne unikke epidemiologiske profil sigter dette projekt mod at fremme samfundsbaseret lungekræftscreening blandt ikke-rygere og at validere FORMOSA lungekræftrisikoprediktionsmodellen, der integrerer demografiske, miljømæssige, genetiske og kliniske faktorer.

Dette prospektive, enarms, åbent mærket studie vil rekruttere cirka 2.500 deltagere i alderen 40 til 80 år uden rygehistorie gennem hospital- og samfundsoutreach. Kvalificerede deltagere vil give informeret samtykke og gennemgå omfattende vurderinger, herunder spørgeskemaer om livsstil og miljøeksponeringer, lavdosis computertomografi (LDCT), røntgenbillede af brystet, lungefunktionstest og indsamling af blod- og urinprøver. LDCT-resultater vil blive fortolket i henhold til de modificerede ACR Lung-RADS v1.1 kriterier. Biologiske prøver vil blive brugt til biomarker-, tungmetal-, genetiske og proteomiske analyser. Deltagere med abnorme fund vil blive fulgt op i henhold til standard kliniske protokoller, og vævsprøver fra invasive procedurer vil blive opbevaret til yderligere molekylære studier.

De primære resultater inkluderer lungekræftopdagelsesraten blandt aldrig-rygende deltagere og valideringsmålingerne (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af FORMOSA lungekræftrisikoprediktionsmodellen. Statistiske analyser vil anvende deskriptiv statistik, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, log-rank test, Cox proportional hazards-modeller og gruppesammenligninger ved hjælp af ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-i-anden, Fisher's eksakte test og logistisk regression. Foreløbige data tyder på, at FORMOSA-modellen kan identificere højrisikoindivider med en lungekræftopdagelsesrate på 2,8-3,3%, betydeligt højere end den generelle populationsrate på 0,78%.

Dette projekt forventes at forbedre tidlig opdagelse af lungekræft hos ikke-rygere, øge offentlig bevidsthed og etablere en robust epidemiologisk database for Taiwan. Valideringen af FORMOSA-modellen vil give en videnskabelig basis til at forfine screeningsstrategier og informere fremtidige folkesundhedspolitikker rettet mod højrisiko, ikke-rygende populationer. Studiet udføres med streng overholdelse af etiske standarder, der sikrer deltagernes rettigheder og datasikkerhed. Finansiering leveres af Sundheds- og Velfærdsministeriets "Sund Taiwan Dybdyrkelsesplan". Opsummerende adresserer denne forskning et kritisk hul i lungekræftforebyggelse ved at fokusere på aldrig-rygere, udnytte en omfattende risikoprediktionsmodel og implementere en samfundsbaseret screeningsmetode. De forventede resultater vil bidrage betydeligt til at reducere sene stadier af lungekræftdiagnoser og dødelighed og tjene som reference for fremtidig sundhedspolitikudvikling i Taiwan og lignende populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 34414 886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer uden rygehistorie.
  2. Alderen 40 til 80 år.
  3. Villige til at give skriftlig informeret samtykke og udfylde spørgeskemaundersøgelser.
  4. Efter at have gennemgået undersøgelser, villige til at give relevante biologiske oplysninger, herunder men ikke begrænset til: blodprøver, urinprøver, resultater af lungefunktionstest, billeddata og vævsprøver fra invasive biopsier eller kirurgiske indgreb (hvis relevant).

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med lungekræft, eller en diagnose af enhver ondartet svulst andet end hudkræft eller cervikal carcinoma in situ inden for de sidste fem år.
  2. Har gennemgået brystcomputertomografi (CT)-scanninger inden for de sidste 18 måneder.
  3. Uforklarlig hæmoptyse inden for den sidste måned.
  4. Uforklarlig vægttab på over 6 kilo inden for det sidste år.
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDCT-skrinningsarm
LDCT-screening, lungefunktionstest og prøveindsamlinger
Lavdosis computertomografi til lungekræftscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft opdagelsesrate
Tidsramme: 8 års opfølgning
Hastigheden af lungekræftdiagnose under opfølgende periode.
8 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC for FORMOSA Lungekræft Risikopredictionsmodel
Tidsramme: 8 år
Vurder sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og ROC-analyse af FORMOSA Lungekræft Risikoprædiktionsmodel
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi

Abonner