Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankerscreening in populatie die nooit heeft gerookt

26 januari 2026 bijgewerkt door: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Longkankerscreening in de Bevolking die Nooit heeft Gerookt en de Validatie van het Longkankerrisicovoorspellingsmodel

Studieopzet: prospectief, éénarmig.

Doelstellingen: onderzoeken van de detectiegraad van longkanker bij screening met lage-dosis computertomografie (LDCT) bij personen die nooit gerookt hebben.

Deelnemers zullen vragenlijsten invullen en monsters afstaan, waaronder bloed, urine en medische informatie zoals resultaten van longfunctietesten, en LDCT-screening bij inclusie. De deelnemers zullen worden opgevolgd volgens de huidige normen van de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankersterfte, met een bijzonder hoge incidentie en sterftecijfer in Taiwan. Opmerkelijk is dat meer dan de helft van de longkanker gevallen in Taiwan voorkomt bij personen die nooit hebben gerookt, een patroon dat verschilt van westerse populaties. Als reactie op dit unieke epidemiologische profiel heeft dit project als doel om op de gemeenschap gebaseerde longkankerscreening te bevorderen onder nooit-rokers en om het FORMOSA longkanker risicovoorspellingsmodel te valideren, dat demografische, omgevings-, genetische en klinische factoren integreert.

Deze prospectieve, enkelarmige, open-label studie zal ongeveer 2.500 deelnemers werven van 40 tot 80 jaar zonder rookgeschiedenis, via ziekenhuis- en gemeenschapsbenadering. In aanmerking komende deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven en uitgebreide beoordelingen ondergaan, waaronder vragenlijsten over levensstijl en omgevingsblootstelling, lage dosis computertomografie (LDCT), thoraxfoto, longfunctietesten, en verzameling van bloed- en urinemonsters. LDCT-resultaten zullen worden geïnterpreteerd volgens de gewijzigde ACR Lung-RADS v1.1 criteria. Biologische monsters zullen worden gebruikt voor biomarker, zware metalen, genetische en proteoomanalyses. Deelnemers met afwijkende bevindingen zullen worden opgevolgd volgens standaard klinische protocollen, en weefselmonsters van invasieve procedures zullen worden bewaard voor verdere moleculaire studies.

De primaire uitkomsten omvatten het longkanker detectiepercentage onder nooit-gerookte deelnemers en de validatiemetrics (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) van het FORMOSA longkanker risicovoorspellingsmodel. Statistische analyses zullen gebruik maken van beschrijvende statistiek, Kaplan-Meier overlevingsanalyse, log-rank tests, Cox proportionele gevarenmodellen, en groepsvergelijkingen met behulp van ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-kwadraat, Fisher's exacte tests, en logistische regressie. Voorlopige gegevens suggereren dat het FORMOSA model hoogrisico-individuen kan identificeren met een longkanker detectiepercentage van 2,8-3,3%, aanzienlijk hoger dan het algemene populatiepercentage van 0,78%.

Van dit project wordt verwacht dat het de vroege detectie van longkanker bij nooit-rokers verbetert, het publieke bewustzijn vergroot, en een robuuste epidemiologische database voor Taiwan vestigt. De validatie van het FORMOSA model zal een wetenschappelijke basis bieden voor het verfijnen van screeningsstrategieën en toekomstig volksgezondheidsbeleid informeren gericht op hoogrisico, niet-rokende populaties. De studie wordt uitgevoerd met strikte naleving van ethische normen, waarbij de rechten van deelnemers en gegevensbeveiliging worden gewaarborgd. Financiering wordt verstrekt door het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn's "Gezond Taiwan Diepe Cultiveringsplan". Samenvattend behandelt dit onderzoek een kritieke leemte in longkankerpreventie door te focussen op nooit-rokers, gebruikmakend van een uitgebreid risicovoorspellingsmodel, en implementatie van een op de gemeenschap gebaseerde screeningsbenadering. De verwachte resultaten zullen aanzienlijk bijdragen aan het verminderen van late stadium longkanker diagnoses en sterfte, en dienen als referentie voor toekomstige gezondheidsbeleidsontwikkeling in Taiwan en vergelijkbare populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Telefoonnummer: 34414 886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Personen zonder rookgeschiedenis.
  2. Leeftijd 40 tot 80 jaar.
  3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en vragenlijstbeoordelingen te voltooien.
  4. Na het ondergaan van onderzoeken, bereid om relevante biologische informatie te verstrekken, waaronder maar niet beperkt tot: bloedmonsters, urinemonsters, longfunctietestresultaten, beeldvormingsgegevens en weefselmonsters verkregen uit invasieve biopten of chirurgische ingrepen (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van longkanker, of een diagnose van een maligniteit anders dan huidkanker of cervixcarcinoom in situ in de afgelopen vijf jaar.
  2. Het ondergaan van thorax computertomografie (CT) scans in de afgelopen 18 maanden.
  3. Onverklaarde hemoptoë in de afgelopen maand.
  4. Onverklaard gewichtsverlies van meer dan 6 kilogram in het afgelopen jaar.
  5. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDCT-screeningarm
LDCT-screening, longfunctietest en afname van monsters
Lage dosis computertomografie voor longkankerscreening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van longkanker
Tijdsspanne: 8 jaar follow-up
Het percentage longkankerdiagnoses tijdens de follow-upperiode.
8 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUROC van het FORMOSA Longkanker Risicovoorspellingsmodel
Tijdsspanne: 8 jaar
Beoordeel de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en ROC-analyse van het FORMOSA Longkanker Risicovoorspellingsmodel
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren