Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrákszűrés nem dohányzó populációban

2026. január 26. frissítette: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Tüdőrákszűrés a soha nem dohányzott populációban és a tüdőrák kockázati előrejelző modell validálása

Tanulmányterv: prospektív, egykarú.

Célok: felmérni a tüdőrák detektálási arányát alacsony dózisú számítógépes tomográfiás (LDCT) szűrés során olyan egyéneknél, akik soha nem dohányoztak.

A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és mintákat gyűjtenek, beleértve vért, vizeletet, valamint orvosi információkat, köztük tüdőfunkciós tesztek eredményeit és LDCT szűrést a bevonás során. A résztvevőket a jelenlegi klinikai gyakorlat szabványai szerint követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőrák világszerte továbbra is a rákhalálok vezető oka, különösen magas előfordulási és halálozási aránnyal Tajvanon.
Figyelemre méltó, hogy a tajvani tüdőrák esetek több mint fele olyan egyéneknél fordul elő, akik soha nem dohányoztak, ami a nyugati populációktól eltérő mintázat.
Erre az egyedi epidemiológiai profilra válaszul ez a projekt célja, hogy a közösségi alapú tüdőrákszűrést népszerűsítse a soha nem dohányzók körében, és érvényesítse a FORMOSA tüdőrák kockázat előrejelző modellt, amely demográfiai, környezeti, genetikai és klinikai tényezőket integrál.

Ez a prospektív, egykaros, nyílt címkés vizsgálat körülbelül 2500 résztvevőt toboroz 40 és 80 év közötti, dohányzási előélettel nem rendelkező egyénekből, kórházi és közösségi megkereséssel.
A jogosult résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, és átfogó értékeléseken esnek át, beleértve életmódról és környezeti expozícióról szóló kérdőíveket, alacsony dózisú számítógépes tomográfiát (LDCT), mellkasröntgent, tüdőfunkció vizsgálatokat, valamint vér- és vizeletminták gyűjtését.
Az LDCT eredményeket a módosított ACR Lung-RADS v1.1 kritériumok szerint értékelik.
A biológiai mintákat biomarkerek, nehézfémek, genetikai és proteomikai elemzésekhez használják fel.
A rendellenes leletekkel rendelkező résztvevőket a szabványos klinikai protokollok szerint követik, és az invazív eljárásokból származó szövetmintákat további molekuláris vizsgálatokra őrzik meg.

A primer kimenetel magában foglalja a tüdőrák észlelési arányát a soha nem dohányzó résztvevők körében, valamint a FORMOSA tüdőrák kockázat előrejelző modell érvényesítési metrikáit (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek).
A statisztikai elemzések leíró statisztikákat, Kaplan-Meier túlélési elemzést, log-rank teszteket, Cox arányos kockázati modelleket, valamint csoportösszehasonlításokat alkalmaznak ANOVA, Kruskal-Wallis, khi-négyzet, Fisher-féle pontos tesztek és logisztikus regresszió segítségével.
Előzetes adatok azt sugallják, hogy a FORMOSA modell képes magas kockázatú egyének azonosítására 2,8-3,3%-os tüdőrák észlelési aránnyal, ami jelentősen magasabb, mint az általános populáció 0,78%-os aránya.

Ez a projekt várhatóan javítja a tüdőrák korai felismerését a soha nem dohányzók körében, növeli a közvélemény tudatosságát, és megalapoz egy robusztus epidemiológiai adatbázist Tajvan számára.
A FORMOSA modell érvényesítése tudományos alapot nyújt a szűrési stratégiák finomításához, és tájékoztatja a jövőbeli közegészségügyi politikákat a magas kockázatú, nem dohányzó populációkra összpontosítva.
A vizsgálat szigorú etikai normák betartásával történik, biztosítva a résztvevők jogait és az adatbiztonságot.
A finanszírozást az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium "Egészséges Tajvan Mélykultivációs Terve" biztosítja.
Összefoglalva, ez a kutatás kitölt egy kritikus űrt a tüdőrák megelőzésében azáltal, hogy a soha nem dohányzókra összpontosít, egy átfogó kockázat előrejelző modellt használ, és közösségi alapú szűrési megközelítést alkalmaz.
A várható eredmények jelentősen hozzájárulnak a késői stádiumú tüdőrák diagnózisok és halálozások csökkentéséhez, és referenciaul szolgálnak a jövőbeli egészségügyi politika fejlesztéséhez Tajvanon és hasonló populációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gee-Chen Chang, MD, PhD.
  • Telefonszám: 34414 886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan személyek, akiknek nincs dohányzási előzménye.
  2. 40 és 80 év közötti korúak.
  3. Hajlandók írásos tájékoztatott beleegyezés megadására és kérdőív-értékelések kitöltésére.
  4. Vizsgálatok után hajlandók releváns biológiai információ biztosítására, beleértve, de nem kizárólagosan: vér- és vizeletmintákat, tüdőfunkciós teszteredményeket, képalkotási adatokat, valamint invazív biopsziákból vagy sebészeti beavatkozásokból származó szövetmintákat (ha alkalmazható).

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdőrák előzmény, vagy bármely rosszindulatú daganat diagnózisa a bőrrák vagy a helyben lévő méhnyakrák kivételével az elmúlt öt évben.
  2. Mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok az elmúlt 18 hónapban.
  3. Megmagyarázatlan hemoptízis (vézköpetés) az elmúlt egy hónapban.
  4. Megmagyarázatlan testsúlycsökkenés, meghaladva a 6 kilogrammot az elmúlt egy évben.
  5. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDCT szűrőkar
LDCT szűrés, tüdőfunkció teszt, és mintagyűjtés
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia tüdőrákszűrésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőrák észlelési aránya
Időkeret: 8 évnyi követés
A tüdőrák diagnózisának aránya a követési időszak alatt.
8 évnyi követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FORMOSA Tüdőrák Kockázatbecslési Modell AUROC értéke
Időkeret: 8 év
A FORMOSA Tüdőrák Kockázati Predikciós Modell érzékenységének, specifikitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének és ROC-elemzésének értékelése
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel