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脊髄損傷患者における経鼻インスリンの安全性と実現可能性 (INI-SCI)

2026年9月14日 更新者：HealthPartners Institute

この研究の目的は、FDAが糖尿病治療に承認している薬剤であるインスリンを、脊髄損傷を経験した人々に鼻腔スプレー（経鼻投与）として投与した場合の安全性を確認することです。 インスリン鼻腔スプレーは多くの患者集団で安全であることが示されていますが、脊髄損傷患者ではまだ研究されていません。 この研究は、将来的に脊髄損傷の治療法としてインスリン鼻腔スプレーを開発するための第一歩となります。

この研究では、少なくとも4ヶ月前に脊髄損傷を経験した最大12名の個人を募集し、76 IUのインスリン鼻腔スプレーまたはプラセボ（不活性鼻腔スプレー）を自宅で毎日、最大24日間投与します。 参加者は、健康状態と脊髄損傷に関連する症状について質問され、研究期間中に採血を受けます。 薬剤を自力で投与できない参加者は、研究パートナーが必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 対象者は18歳以上85歳未満であること
  2. 対象者は外傷性または非外傷性の脊髄損傷を負っており、アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）評価A、B、CまたはD、完全または不完全のいずれかであること
  3. 対象者の脊髄損傷はベースライン訪問の少なくとも4か月前に発生していること
  4. 女性対象者は以下のいずれかを満たすこと：（1）スクリーニング時および治療時の妊娠検査が陰性であること、または（2）少なくとも2年以上閉経後／外科的不妊手術を受けていること
  5. 対象者は研究の指示と測定に従うために英語に堪能であること
  6. 対象者はプロトコルに記載されている通りに研究薬を調製および投与できること、または研究期間中にこれを行う介護者がいること
  7. 対象者は文書によるインフォームドコンセントを提供できること
  8. 対象者はベースライン訪問から少なくとも30日間、安定した薬物療法を受けていること

除外基準：

  1. 対象者が人工呼吸器に依存している、または気管切開孔があること
  2. 対象者に（過去6か月以内の）反復性自律神経過反射の病歴があり、収縮期血圧が20 mmHg以上または拡張期血圧が10 mmHg以上急上昇し、心拍数の上昇を伴わず、頭痛、顔面紅潮、発汗、鼻閉、または視力のかすみなどの症状を伴うものと定義されること
  3. 対象者に以下の病歴および／または臨床的に確定された障害があること：慢性副鼻腔炎、以前の鼻腔および／または咽頭手術、重度の鼻中隔彎曲症および／またはその他の異常
  4. 対象者に以下のいずれかの病歴があること：活動性かつ重大な中枢神経系、精神疾患、肺疾患、または心血管疾患、または研究責任医師が対象者の安全性リスクを生じると判断するその他の臨床的に関連する異常
  5. 対象者が本研究の3か月以内に臨床試験に参加していること
  6. 対象者にインスリンに対するアレルギー、過敏症、またはその他の重大な有害反応の病歴があること
  7. 対象者がI型またはII型糖尿病に対してインスリンを服用していること
  8. 対象者が妊娠中または授乳中であること
  9. 研究責任医師が対象者の安全性リスクを生じると判断するその他の臨床的に関連する所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経鼻インスリン
レギュラーインスリン（ノボリンR）を1日あたり76国際単位、片方の鼻腔に38国際単位を1日2回投与（鼻腔を交互に使用）、21±3日間
薬：レギュラーインスリン
76 IUで経鼻投与
他の名前：
  • ノボリンR
プラセボコンパレーター：プラセボ
一日2回、片方の鼻孔に0.9%塩化ナトリウムを21±日間投与（交互に鼻孔を変える）
他の：0.9％生理食塩水
プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の数によって測定されます
時間枠：3週間
治療経過中の有害事象／重篤な有害事象の総数。 より多くの有害事象／重篤な有害事象は、安全性の低い治療を示します。 有害事象のカウントには総数が含まれ、重症度別に層別化されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者による日々の薬物日記で評価される治療遵守
時間枠：3週間
参加者が毎日の薬剤日誌で報告した、成功裏に投与された投与回数
3週間
仮想トレーニングの実現可能性（仮想トレーニング遵守チェックリストによる評価）
時間枠：ベースライン訪問
バーチャルトレーニング遵守チェックリストの平均スコア、両群合計
ベースライン訪問
仮想トレーニングの受容性（仮想トレーニングの実現可能性および受容性調査による評価）
時間枠：ベースライン
仮想トレーニングの実現可能性および受容性調査における総合スコア（両群合計）
ベースライン
血液スポット採取手順の実現可能性（血液スポット手順遵守チェックリストによる測定）
時間枠：スクリーニング訪問
参加者は、血液スポット採取手順を独立して実施するためのトレーニングを受けます。
実現可能性は、両腕を組み合わせた血液スポット手順遵守チェックリストの平均スコアによって測定されます
スクリーニング訪問
訓練後血液スポット手順受容性調査により測定される血液スポット手順の受容性
時間枠：スクリーニング訪問
血液スポット手順を独立して実施することの受容性は、両群を合わせた血液スポット手順訓練後受容性調査の平均スコアによって測定されます
スクリーニング訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HealthPartners Institute

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Leah R Hanson, PhD、HealthPartners Institute
  • 主任研究者：Kimberly Byrnes, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (その他の識別子：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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