Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av intranasal insulin hos pasienter med ryggmargsskade (INI-SCI)

14. september 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute

Formålet med denne studien er å finne ut om insulin, et legemiddel godkjent av FDA for behandling av diabetes mellitus, er trygt når det administreres som nesespray (intranasalt) til personer som har opplevd en ryggmargsskade. Mens insulinnesespray har vist seg å være trygt i mange pasientgrupper, har det ennå ikke blitt studert hos personer med ryggmargsskade. Denne studien vil være det første skrittet for å utvikle insulinnesespray som en behandling for ryggmargsskade i fremtiden.

Denne studien rekrutterer opptil 12 personer som har opplevd en ryggmargsskade for minst 4 måneder siden for å administrere enten 76 IU insulinnesespray eller en placebo (inaktiv nesespray) hjemme hver dag i opptil 24 dager. Deltakere vil bli stilt spørsmål om helsen og symptomene i forbindelse med ryggmargsskaden, og vil få tatt blodprøver gjennom hele studien. Deltakere som ikke er i stand til å administrere medisinen selvstendig må ha en studiepartner for å delta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥18 og <85 år gammel
  2. Deltakeren har pådratt seg en traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade med American Spinal Injury Association (ASIA) gradering A, B, C eller D, komplett eller ukomplett
  3. Deltakeren pådro seg ryggmargsskaden minst 4 måneder før basislinjebesøket
  4. Kvinnelige deltakere må enten: (1) ha en negativ svangerskapstest ved screening og behandlingsbesøkene ELLER (2) være minst 2 år post-menopausal / kirurgisk steril
  5. Deltakeren må beherske engelsk for å kunne følge instruksjoner og målinger i studien
  6. Deltakeren er i stand til å tilberede og administrere studiemedikamentet som beskrevet i protokollen, eller har en omsorgsperson som er tilgjengelig for å gjøre dette under studiens varighet
  7. Deltakeren kan gi skriftlig samtykke
  8. Deltakeren har vært på et stabilt medikamentregime i minst 30 dager fra basislinjebesøket

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er avhengig av respirator eller har en åpen trakeostomiåpning
  2. Deltakeren har nylig (innen de siste 6 månedene) hatt tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et plutselig økning i systolisk blodtrykk større enn 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 10 mmHg uten økning i hjertefrekvens og ledsaget av symptomer som hodepine, ansiktsrødme, svetting, nesetetthet eller slørt syn
  3. Deltakeren har medisinsk historie og/eller klinisk fastsatte lidelser: kronisk bihulebetennelse, tidligere nese- og/eller øre-svelgkirurgi og alvorlig skjev neseskillevegg og/eller andre anomalier
  4. Deltakeren har historie med noe av følgende: aktiv og betydelig sentralnervesystem-, psykisk sykdom, lunge- eller hjerte-kar-lidelser eller andre klinisk relevante abnormaliteter der inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren som vurdert av forskeren
  5. Deltakeren har deltatt i en klinisk studieundersøkelse innen 3 måneder før denne studien
  6. Deltakeren har allergi, overfølsomhet eller annen betydelig bivirkning mot insulin
  7. Deltakeren tar insulin for type 1 eller type 2 diabetes
  8. Deltakeren er gravid eller ammer
  9. Andre klinisk relevante funn som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren som vurdert av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal insulin
Vanlig insulin (Novolin-R) 76 internasjonale enheter per dag administrert som 38 IU i ett nesebor to ganger daglig (vekslende nesebor) i 21+/-3 dager
Legemiddel: Vanlig insulin
Administrert intranasalt med 76 IU
Andre navn:
  • Novolin-R
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumklorid i ett nesebor to ganger daglig (vekslende nesebor) i 21± dager
Annen: 0,9 % Normal Saline
Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 uker
Totalt antall bivirkninger/alvorlige bivirkninger under behandlingsforløpet. Flere bivirkninger/alvorlige bivirkninger indikerer en mindre sikker behandling. Antall bivirkninger vil inkludere totalt antall og vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsetterlevelse som vurdert av deltakerens daglige medisindagbøker
Tidsramme: 3 uker
Antall doser som er gitt med hell, ifølge deltakerne i deres daglige medisindagbøker
3 uker
Gjennomførbarheten av virtuell opplæring vurdert ved hjelp av Virtual Training Compliance Checklist
Tidsramme: Baselinebesøk
Gjennomsnittlig poengsum på sjekkliste for overholdelse av virtuell opplæring, begge armer kombinert
Baselinebesøk
Aksept av virtuell opplæring vurdert gjennom Undersøkelsen om Virtuell Opplæring og Gjennomførbarhet og Aksept
Tidsramme: Utgangspunkt
Samlet poengsum på Virtual Training Feasibility and Acceptability Survey, begge armer kombinert
Utgangspunkt
Gjennomførbarheten av prosedyren for blodflekkinnsamling målt ved en Sjekkliste for overholdelse av blodflekkprosedyre
Tidsramme: Screeningsbesøk
Deltakerne vil bli opplært til å utføre en blodflekkinnsamlingsprosedyre uavhengig. Gjennomførbarhet vil bli målt ved gjennomsnittsscore på blodflekkprosedyrefølgeseddel, begge armer kombinert
Screeningsbesøk
Akseptabilitet av blodflekkprosedyre, målt ved en etter-opplæringsundersøkelse for akseptabilitet av blodflekkprosedyre
Tidsramme: Screentingsbesøk
Akseptabiliteten av å utføre blodflekkprosedyren uavhengig vil bli målt ved gjennomsnittlig poengsum på en akseptabilitetsundersøkelse etter opplæring for blodflekkprosedyren, begge armer kombinert
Screentingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Hovedetterforsker: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Annen identifikator: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere