Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvammapotilaiden intranasaalisen insuliinin turvallisuus ja toteutettavuus (INI-SCI)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: HealthPartners Institute

Intranasaalisen insuliinin turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus selkäydinvammapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko insuliini, FDA:n hyväksymä lääke diabetes mellitusin hoitoon, turvallinen, kun sitä annetaan nenäsumutteena (intranasaalisesti) henkilöille, jotka ovat kokeneet selkäydinvamman. Vaikka insuliinin nenäsumute on osoitettu turvalliseksi monissa potilasryhmissä, sitä ei ole vielä tutkittu selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen askel insuliinin nenäsumutteen kehittämiseksi selkäydinvamman hoidoksi tulevaisuudessa.

Tämä tutkimus rekrytoi enintään 12 henkilöä, jotka ovat kokeneet selkäydinvamman vähintään 4 kuukautta sitten, annettavaksi joko 76 IU insuliinin nenäsumutetta tai plaseboa (tehdotonta nenäsumutetta) kotona joka päivä enintään 24 päivän ajan. Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän terveydestään ja selkäydinvammaan liittyvistä oireista, ja heiltä otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Osallistujien, jotka eivät pysty antamaan lääkettä itsenäisesti, on oltava tutkimuskumppani voidakseen osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilön on oltava ≥18 ja <85 vuoden ikäinen
  2. Koehenkilöllä on traumasta tai ei-traumaattisesta syystä aiheutunut selkäydinvamma, jonka American Spinal Injury Association (ASIA) -luokitus on A, B, C tai D, täydellinen tai epätäydellinen
  3. Koehenkilön selkäydinvamma on tapahtunut vähintään 4 kuukautta ennen perustamiskäyntiä
  4. Naissukupuolisilla koehenkilöillä on oltava joko: (1) negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja hoitokäynneillä TAI (2) heidän on oltava vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen / kirurgisesti steriilejä
  5. Koehenkilön on osattava englantia riittävästi tutkimuksen ohjeiden ja mittareiden noudattamiseksi
  6. Koehenkilö pystyy valmistamaan ja antamaan tutkimuslääkkeen protokollan mukaisesti tai hänellä on hoitaja, joka on saatavilla tekemään sen tutkimuksen ajan
  7. Koehenkilö pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Koehenkilö on ollut vakaalla lääkityksellä vähintään 30 päivää perustamiskäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on hengityskoneen varassa tai hänellä on avoin tracheostomialevy
  2. Koehenkilöllä on viimeaikainen (viimeisen 6 kuukauden aikana) toistuva autonomisen dysreflexian historia, joka määritellään systolisen verenpaineen äkilliseksi nousuksi yli 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen nousuksi yli 10 mmHg ilman sykkeen nousua ja mukana olevia oireita kuten päänsärkyä, kasvojen punoitusta, hikoilua, nenän tukkoisuutta tai sumeaa näköä
  3. Koehenkilöllä on sairaushistoria ja/tai kliinisesti todetut häiriöt: krooninen sinusitti, aiempi nenä- ja/tai korva-nielu-leikkaus ja vakava nenän väliseinän poikkeama ja/tai muut poikkeavuudet
  4. Koehenkilöllä on historiaa jostakin seuraavista: aktiivisesta ja merkittävästä keskushermoston, psykiatrisen sairauden, keuhkojen tai sydän- ja verisuonitaudin häiriöstä tai mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta, jonka osallistuminen aiheuttaisi koehenkilölle turvallisuusriskin tutkijan arvioimana
  5. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen 3 kuukauden kuluessa
  6. Koehenkilöllä on allergia-, yliherkkyys- tai muun merkittävän haittareaktion historia insuliinia kohtaan
  7. Koehenkilö käyttää insuliinia tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon
  8. Koehenkilö on raskaana tai imettää
  9. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä löydös, joka aiheuttaisi koehenkilölle turvallisuusriskin tutkijan arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini
Tavallista insuliinia (Novolin-R) 76 kansainvälistä yksikköä päivässä annosteltuna 38 IU toiseen sierainteen kahdesti päivässä (vuorotellen sieraimet) 21 +/- 3 päivän ajan
Lääke: Tavallinen insuliini
Annettu intranasaalisesti 76 IU:n annoksella
Muut nimet:
  • Novolin-R
Placebo Comparator: Placebo
0,9 % natriumkloridia toisessa sieraimessa kahdesti päivässä (vuorotellen sieraimia) 21± päivän ajan
Muut: 0,9 % normaali fysiologinen suolaliuos
Plasebokontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoidon aikana tapahtuneiden haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) kokonaismäärä. Useammat haittatapahtumat (AEs/SAEs) osoittavat vähemmän turvallista hoitoa. Haittatapahtumien (AEs) lukumäärät sisältävät kokonaismäärän ja ne jaotellaan vakavuuden mukaan.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon sitoutuminen osallistujan päivittäisten lääke­päiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Osallistujien päivittäisissä lääke­päiväkirjoissaan raportoitujen onnistuneesti annettujen annosten määrä
3 viikkoa
Virtuaalikoulutuksen toteuttamiskelpoisuus, arvioitu Virtual Training Compliance Checklist -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perusvisiitti
Keskimääräinen pistemäärä virtuaalisen koulutuksen noudattamisen tarkistuslistalla, molemmat ryhmät yhdistettynä
Perusvisiitti
Virtuaalikoulutuksen hyväksyttävyys Virtuaalikoulutus ja Toteutettavuus sekä Hyväksyttävyys -kyselyn arvioimana
Aikaikkuna: Perusarvo
Kokonaispisteet Virtual Training Feasibility and Acceptability Survey -kyselyssä, molemmat ryhmät yhdistettynä
Perusarvo
Verinäytteen keräysmenettelyn toteutettavuus verinäytemenettelyn noudattamisen tarkistuslistalla mitattuna
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Osallistujat koulutetaan suorittamaan veriläikkäkeräysmenettely itsenäisesti. Toteuttamiskelpoisuus mitataan veriläikkämenettelyn noudattamisen tarkistuslistan keskimääräisellä pisteillä, molemmat ryhmät yhdistettyinä
Seulontakäynti
Verenpisaranäytteenoton hyväksyttävyys, mitattuna verenpisaranäytteenottokoulutuksen jälkeisellä hyväksyttävyyskyselyllä
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Verinäytteenottoon liittyvän itsenäisen suorittamisen hyväksyttävyys mitataan verinäytteenottoon liittyvän koulutuksen jälkeisen hyväksyttävyyskyselyn keskiarvolla, molemmat ryhmät yhdistettyinä
Seulontakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Päätutkija: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Muu tunniste: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa