Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость интраназального инсулина у пациентов с травмой спинного мозга (INI-SCI)

14 сентября 2026 г. обновлено: HealthPartners Institute

Безопасность и переносимость интраназального инсулина у пациентов с травмой спинного мозга

Целью данного исследования является выяснение, безопасен ли инсулин — препарат, одобренный FDA для лечения сахарного диабета, — при введении в виде назального спрея (интраназально) людям, перенесшим травму спинного мозга. Хотя назальный спрей с инсулином показал свою безопасность у многих групп пациентов, он еще не изучался у людей с травмой спинного мозга. Данное исследование станет первым шагом к разработке назального спрея с инсулином в качестве средства для лечения травмы спинного мозга в будущем.

В этом исследовании планируется набрать до 12 человек, перенесших травму спинного мозга не менее 4 месяцев назад, для ежедневного введения в домашних условиях либо 76 МЕ назального спрея с инсулином, либо плацебо (неактивного назального спрея) в течение до 24 дней. Участникам будут задавать вопросы об их здоровье и симптомах, связанных с травмой спинного мозга, а также у них будут брать кровь на протяжении всего исследования. Участники, которые не могут самостоятельно вводить лекарство, должны иметь партнера по исследованию для участия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥18 и <85 лет
  2. Пациент перенес травматическое или нетравматическое повреждение спинного мозга с оценкой по шкале Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) A, B, C или D, полное или неполное
  3. Повреждение спинного мозга произошло не менее чем за 4 месяца до визита на исходном уровне
  4. Женщины-пациенты должны либо: (1) иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и лечебных визитах, ЛИБО (2) быть в постменопаузе не менее 2 лет / хирургически стерильными
  5. Пациент должен владеть английским языком для выполнения инструкций и измерений в рамках исследования
  6. Пациент способен самостоятельно готовить и вводить исследуемый препарат согласно протоколу ИЛИ имеет опекуна, который может делать это в течение всего исследования
  7. Пациент может предоставить письменное информированное согласие
  8. Пациент находится на стабильной схеме приема лекарств не менее 30 дней с визита на исходном уровне

Критерии исключения:

  1. Пациент зависит от аппарата ИВЛ или имеет функционирующую трахеостому
  2. У пациента в анамнезе (в течение последних 6 месяцев) отмечались рецидивы вегетативной дисрефлексии, определяемой как внезапное повышение систолического АД более чем на 20 мм рт.ст. или диастолического АД более чем на 10 мм рт.ст. без увеличения ЧСС, сопровождающееся такими симптомами, как головная боль, покраснение лица, потливость, заложенность носа или нечеткость зрения
  3. В анамнезе пациента и/или клинически выявлены следующие нарушения: хронический синусит, перенесенные операции на носовой и/или ротоглоточной области, выраженное искривление носовой перегородки и/или другие аномалии
  4. В анамнезе пациента имеется любое из следующего: активные и значительные заболевания центральной нервной системы, психические расстройства, легочные или сердечно-сосудистые заболевания или любые другие клинически значимые отклонения, включение которых может представлять угрозу безопасности пациента по мнению исследователя
  5. Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала данного исследования
  6. В анамнезе пациента имеется аллергия, гиперчувствительность или другие значительные неблагоприятные реакции на инсулин
  7. Пациент принимает инсулин по поводу сахарного диабета 1 или 2 типа
  8. Пациентка беременна или кормит грудью
  9. Любые другие клинически значимые данные, которые могут представлять угрозу безопасности пациента по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный инсулин
Регулярный инсулин (Новолин-R) 76 международных единиц в день, вводится как 38 МЕ в одну ноздрю два раза в день (чередуя ноздри) в течение 21+/-3 дней
Лекарство: Инсулин обычный
Вводится интраназально в дозе 76 МЕ
Другие имена:
  • Новолин-Р
Плацебо Компаратор: Плацебо
0.9% раствор хлорида натрия в одну ноздрю дважды в день (чередуя ноздри) в течение 21+/- дней
Другой: 0,9 % Физиологический раствор
Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по количеству серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 3 недели
Общее количество НЯ/СНЯ в ходе лечения. Большее количество НЯ/СНЯ указывает на менее безопасное лечение. Подсчет НЯ будет включать общее количество и будет стратифицирован по степени тяжести.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению, оцененная по ежедневным дневникам приема лекарств участниками
Временное ограничение: 3 недели
Количество доз, успешно принятых по данным участников в их ежедневных дневниках приёма лекарств
3 недели
Возможность проведения виртуального обучения, оцениваемая с помощью Контрольного перечня соблюдения требований виртуального обучения
Временное ограничение: Визит для определения исходного уровня
Средний балл по контрольному списку соответствия виртуальному обучению, обе группы объединены
Визит для определения исходного уровня
Приемлемость виртуального обучения, оцениваемая с помощью опроса по виртуальному обучению, осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: Исходный уровень
Общий балл по опроснику осуществимости и приемлемости виртуального тренинга, обе группы объединены
Исходный уровень
Оценка выполнимости процедуры сбора пятен крови, измеряемая с помощью Контрольного списка соответствия процедуре сбора пятен крови
Временное ограничение: Визит скрининга
Участники будут обучены самостоятельно выполнять процедуру сбора капель крови. Практическая осуществимость будет измеряться средним баллом по контрольному списку соблюдения процедуры сбора капель крови, объединённые данные обеих групп
Визит скрининга
Приемлемость процедуры забора крови из пальца, измеряемая с помощью опроса о приемлемости процедуры забора крови из пальца после обучения
Временное ограничение: Визит скрининга
Приемлемость самостоятельного проведения процедуры забора крови будет измеряться по среднему баллу опроса о приемлемости процедуры забора крови после обучения, объединённые данные обеих групп
Визит скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Главный следователь: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Другой идентификатор: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться