脊髓损伤患者经鼻胰岛素的安全性与可行性 (INI-SCI)
2026年9月14日 更新者：HealthPartners Institute
脊髓损伤患者鼻内胰岛素的安全性与可行性
本研究旨在确定胰岛素（一种经FDA批准用于治疗糖尿病的药物）通过鼻喷雾剂（鼻内给药）给予脊髓损伤患者时是否安全。 虽然胰岛素鼻喷雾剂已在许多患者群体中被证明是安全的，但尚未在脊髓损伤患者中进行研究。 这项研究将是未来开发胰岛素鼻喷雾剂作为脊髓损伤治疗方法的第一步。
本研究计划招募最多12名至少4个月前经历过脊髓损伤的个体，在家中每天给予76 IU胰岛素鼻喷雾剂或安慰剂（无效鼻喷雾剂），持续最多24天。 参与者将被询问关于其健康状况和与脊髓损伤相关的症状的问题，并在整个研究期间进行血液采集。 无法独立给药的患者必须有一名研究伙伴才能参与本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bethany K Crouse, PhD
- 邮箱：Bethany.K.Crouse@HealthPartners.com
研究联系人备份
- 姓名：Meghan E O'Brien, MPH
- 电话号码：651-495-6363
- 邮箱：Meghan.E.Obrien@HealthPartners.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- 招聘中
- HealthPartners Neuroscience Center
-
接触：
- Bethany K Crouse, PhD
- 邮箱：Bethany.K.Crouse@HealthPartners.com
-
首席研究员：
- Leah R Hanson, PhD
-
接触：
- Meghan E O'Brien, MPH
- 电话号码：651-495-6363
- 邮箱：Meghan.E.Obrien@HealthPartners.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁且＜85岁
- 受试者患有创伤性或非创伤性脊髓损伤，美国脊髓损伤协会（ASIA）评级为A、B、C或D级，完全或不完全性损伤
- 受试者在基线访视前至少4个月遭受脊髓损伤
- 女性受试者必须满足以下任一条件：（1）筛查和治疗访视时妊娠试验阴性，或（2）绝经至少2年/手术绝育
- 受试者必须精通英语，以便遵守研究说明和测量要求
- 受试者能够按照方案要求准备和施用研究药物，或在研究期间有护理人员可协助完成
- 受试者能够提供书面知情同意
- 受试者在基线访视前至少30天内保持稳定的药物治疗方案
排除标准：
- 受试者依赖呼吸机或存在气管造口未闭合
- 受试者近期（过去6个月内）有复发性自主神经反射异常史，定义为收缩压突然升高＞20 mmHg或舒张压升高＞10 mmHg，且不伴心率升高，并伴有头痛、面部潮红、出汗、鼻塞或视力模糊等症状
- 受试者有慢性鼻窦炎、既往鼻部和/或口咽部手术史、严重鼻中隔偏曲和/或其他异常的病史和/或临床确诊疾病
- 受试者有活动性且显著的中枢神经系统疾病、精神疾病、肺部或心血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者构成安全风险的任何其他临床相关异常
- 受试者在本研究开始前3个月内参与过临床试验
- 受试者有胰岛素过敏、超敏反应或其他严重不良反应史
- 受试者因1型或2型糖尿病正在使用胰岛素治疗
- 受试者处于妊娠期或哺乳期
- 研究者认为可能对受试者构成安全风险的任何其他临床相关发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内胰岛素
常规胰岛素（诺和灵-R）每日76国际单位，通过单侧鼻孔每日两次给药，每次38国际单位（交替使用鼻孔），持续21+/-3天
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经鼻内给药，剂量为 76 IU
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次（交替鼻孔）在一侧鼻孔使用0.9%氯化钠，持续21+/-天
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性通过严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的数量来衡量
大体时间：3周
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治疗过程中不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）的总数。
更多AEs/SAEs表明治疗安全性较低。
AEs计数将包括总计数，并按严重程度分层统计。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过参与者每日用药日记评估的治疗依从性
大体时间：3周
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参与者每日用药日记中报告的成功给药次数
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3周
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通过虚拟培训合规检查清单评估虚拟培训的可行性
大体时间：基线访视
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虚拟培训合规检查清单的平均得分，两组合并
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基线访视
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通过虚拟培训和可行性及可接受性调查评估的虚拟培训可接受性
大体时间：基线
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虚拟培训可行性与可接受性调查总分（两组合并）
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基线
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通过血斑程序合规性检查表衡量的血斑收集程序可行性
大体时间：筛查访视
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参与者将接受培训，以独立完成血斑采集程序。
可行性将通过血斑程序合规性检查表的平均得分来衡量，两个研究组的数据将合并计算
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筛查访视
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通过血斑操作培训后可接受性调查测量的血斑操作可接受性
大体时间：筛查访视
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独立进行血斑程序的可接受性将通过血斑程序培训后接受度调查的平均得分来衡量，两个组别合并计算
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筛查访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leah R Hanson, PhD、HealthPartners Institute
- 首席研究员：Kimberly Byrnes, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A22-210-01
- CDMRP-SC220220 (其他标识符：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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