Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságosság és a kivitelezhetőség az intranazális inzulin alkalmazásában gerincvelő-sérült betegeknél (INI-SCI)

2026. szeptember 14. frissítette: HealthPartners Institute

A belső orrnyálkahártyán keresztül adott inzulin biztonsága és kivitelezhetősége gerincsérült betegeknél

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az inzulin, amely az FDA által a cukorbetegség kezelésére jóváhagyott gyógyszer, biztonságos-e orrsprayként (intranazálisan) történő alkalmazásakor azoknál az egyéneknél, akik gerincsérülést szenvedtek. Bár az inzulin orrspray számos betegpopulációban biztonságosnak bizonyult, még nem vizsgálták gerincsérülésben szenvedő személyeknél. Ez a tanulmány lenne az első lépés az inzulin orrspray jövőbeli gerincsérülés kezelésként történő fejlesztéséhez.

A tanulmány legfeljebb 12 olyan egyént toboroz, akik legalább 4 hónappal ezelőtt szenvedtek gerincsérülést, hogy otthon naponta akár 24 napig 76 NE inzulin orrsprayt vagy placebót (inaktív orrsprayt) alkalmazhassanak. A résztvevőket egészségügyi állapotukkal és gerincsérülésükhöz kapcsolódó tüneteikkel kapcsolatos kérdésekkel fogják megkérdezni, és vérvételt végeznek rajtuk a tanulmány során. A résztvevőknek, akik nem képesek önállóan beadni a gyógyszert, tanulmányi partnert kell biztosítaniuk a részvételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A vizsgálati személy életkora ≥18 és <85 év
  2. A vizsgálati személy traumás vagy nem traumás gerincsérülést szenvedett, melynek American Spinal Injury Association (ASIA) besorolása A, B, C vagy D, teljes vagy hiányos
  3. A vizsgálati személy gerincsérülése legalább 4 hónappal a kiindulási vizit előtt történt
  4. A női vizsgálati személyeknek vagy (1) negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrési és kezelési viziteken, VAGY (2) legalább 2 évvel menopauza után kell lenniük / műtétileg sterilnek kell lenniük
  5. A vizsgálati személynek angolul kell tudnia, hogy betartsa a vizsgálat utasításait és méréseit
  6. A vizsgálati személy képes előkészíteni és beadni a vizsgálati gyógyszert a protokoll szerint, vagy van gondozója, aki ezt a vizsgálat időtartama alatt elvégzi
  7. A vizsgálati személy képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
  8. A vizsgálati személy gyógyszereinek stabil szakaszát legalább 30 napja tartja a kiindulási vizit óta

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati személy légzéstámogatásra szorul, vagy nyitott tracheostomia helye van
  2. A vizsgálati személynek az elmúlt 6 hónapban visszatérő autonóm diszreflexia előzménye van, amelyet szisztolés vérnyomás >20 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >10 Hgmm hirtelen emelkedése definiál pulzusszám emelkedés nélkül, és olyan tünetek kísérik, mint fejfájás, arcpirulás, izzadás, orrdugulás vagy homályos látás
  3. A vizsgálati személynek orvosi előzménye és/vagy klinikailag meghatározott rendellenességei vannak: krónikus sinusitis, korábbi orr- és/vagy orofaringeális műtét, súlyos orrsövényferdülés és/vagy egyéb rendellenességek
  4. A vizsgálati személynek az alábbiak bármelyikének előzménye van: aktív és jelentős központi idegrendszeri, pszichiátriai betegség, tüdő- vagy szív- és érrendszeri rendellenesség, vagy bármely más klinikailag releváns eltérés, amelynek bevonása a vizsgálati személyre biztonsági kockázatot jelentene a vizsgálatvezető megítélése szerint
  5. A vizsgálati személy részt vett klinikai vizsgálati kutatásban ennek a vizsgálatnak a 3 hónapján belül
  6. A vizsgálati személynek allergiája, túlérzékenysége vagy más jelentős mellékhatása volt inzulinra
  7. A vizsgálati személy inzulint szed I. vagy II. típusú cukorbetegségre
  8. A vizsgálati személy terhes vagy szoptat
  9. Bármely más klinikailag releváns megállapítás, amely a vizsgálati személyre biztonsági kockázatot jelentene a vizsgálatvezető megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális inzulin
Szabályos inzulin (Novolin-R) napi 76 nemzetközi egység, melyet naponta kétszer, egyenként 38 NE adnak egy orrlyukba (váltakozó orrlyukakkal) 21±3 napig
Drog: Rendszeres Inzulin
Intranasális beadás 76 NE-n
Más nevek:
  • Novolin-R
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid oldat egy orrlyukba naponta kétszer (váltakozó orrlyukak) 21+/− napon át
Egyéb: 0,9 % Normál Sóoldat
Placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság mérése a súlyos mellékhatások (SAE) és mellékhatások (AE) számával
Időkeret: 3 hét
A kezelés során előforduló összes AE/SAE száma. Több AE/SAE kevésbé biztonságos kezelést jelez. Az AE számok magukban foglalják az összes számot, és súlyosság szerint lesznek rétegzettek.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása, amelyet a résztvevők Napi Gyógyszeres Naplója alapján értékelnek
Időkeret: 3 hét
A résztvevők által napi gyógynaptáraikban jelentett sikeresen beadott adagok száma
3 hét
A virtuális képzés megvalósíthatósága, amelyet a Virtuális Képzési Megfelelőségi Ellenőrzőlista alapján értékelnek
Időkeret: Alapvizsgálat
Virtuális képzési megfelelőségi ellenőrzőlista átlagos pontszáma, mindkét csoport együttesen
Alapvizsgálat
A virtuális képzés elfogadhatósága, amelyet a Virtuális Képzés, Megvalósíthatóság és Elfogadhatóság Felmérés értékel
Időkeret: Alapvonal
Összpontszám a virtuális képzés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésén, mindkét csoport együttesen
Alapvonal
A vércsepp gyűjtési eljárás megvalósíthatóságának értékelése a Vércsepp Eljárás Megfelelőség Ellenőrzőlista alapján
Időkeret: Szűrővizsgálat
A résztvevők önállóan elvégezhető vércsepp-gyűjtési eljárás végrehajtására fognak kiképezni. A megvalósíthatóságot a vércsepp eljárás betartási ellenőrzőlista átlagos pontszáma méri, mindkét csoport együttesen
Szűrővizsgálat
A vércsepp eljárás elfogadhatósága, amelyet egy Vércsepp Eljárás Képzés utáni Elfogadhatósági Felmérés segítségével mérnek
Időkeret: Szűrővizsgálat
A vércsepp eljárás önálló végrehajtásának elfogadhatóságát a vércsepp eljárás utáni képzési elfogadhatósági felmérés átlagos pontszámával mérjük, mindkét csoport együttesen
Szűrővizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Kutatásvezető: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Egyéb azonosító: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel