Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van intranasale insuline bij patiënten met een ruggenmergletsel (INI-SCI)

14 september 2026 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Veiligheid en haalbaarheid van intranasale insuline bij patiënten met een dwarslaesie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of insuline, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes mellitus, veilig is wanneer het als neusspray (intranasaal) wordt toegediend aan mensen die een ruggenmergletsel hebben opgelopen. Hoewel insuline-neusspray in veel patiëntenpopulaties veilig is gebleken, is het nog niet onderzocht bij mensen met een ruggenmergletsel. Deze studie zou de eerste stap zijn om insuline-neusspray in de toekomst te ontwikkelen als behandeling voor ruggenmergletsel.

Deze studie wervt tot 12 personen die minstens 4 maanden geleden een ruggenmergletsel hebben opgelopen om thuis elke dag gedurende maximaal 24 dagen ofwel 76 IE insuline-neusspray of een placebo (inactieve neusspray) toe te dienen. Deelnemers zullen vragen krijgen over hun gezondheid en symptomen met betrekking tot hun ruggenmergletsel, en hun bloed zal gedurende de studie worden afgenomen. Deelnemers die niet in staat zijn om de medicatie zelfstandig toe te dienen, moeten een studiepartner hebben om te kunnen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 en <85 jaar oud
  2. Proefpersoon heeft een traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel opgelopen met een American Spinal Injury Association (ASIA) classificatie A, B, C of D, compleet of incompleet
  3. Proefpersoon heeft het ruggenmergletsel minstens 4 maanden voor het baseline-bezoek opgelopen
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel: (1) een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en behandelingsbezoeken OF (2) minstens 2 jaar postmenopauzaal/chirurgisch steriel zijn
  5. De proefpersoon moet de Engelse taal voldoende beheersen om de instructies en metingen voor de studie te kunnen volgen
  6. Proefpersoon kan het studiegeneesmiddel bereiden en toedienen zoals beschreven in het protocol of heeft een verzorger die dit gedurende de studie kan doen
  7. Proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
  8. Proefpersoon gebruikt minstens 30 dagen voor het baseline-bezoek een stabiel medicatieregime

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is afhankelijk van een beademingsapparaat of heeft een open tracheostomieplaats
  2. Proefpersoon heeft recente geschiedenis (binnen afgelopen 6 maanden) van terugkerende autonome dysreflexie, gedefinieerd als een plotselinge stijging van de systolische bloeddruk met meer dan 20 mmHg of diastolische bloeddruk met meer dan 10 mmHg zonder stijging van de hartslag en gepaard gaand met symptomen zoals hoofdpijn, gezichtsroodheid, zweten, neusverstopping of wazig zien
  3. Proefpersoon heeft medische geschiedenis en/of klinisch vastgestelde aandoeningen: chronische sinusitis, eerdere neus- en/of oto-faryngeale chirurgie en ernstig scheef neustussenschot en/of andere afwijkingen
  4. Proefpersoon heeft geschiedenis van een van de volgende: actieve en significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische ziekte, long- of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere klinisch relevante afwijking waarbij inclusie een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie
  6. Proefpersoon heeft geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of andere significante bijwerkingen op insuline
  7. Proefpersoon gebruikt insuline voor diabetes type I of type II
  8. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  9. Enige andere klinisch relevante bevinding die een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale insuline
Reguliere insuline (Novolin-R) 76 internationale eenheden per dag toegediend als 38 IE in één neusgat tweemaal daags (afwisselend neusgaten) gedurende 21+/-3 dagen
Geneesmiddel: Reguliere Insuline
Intranasaal toegediend bij 76 IE
Andere namen:
  • Novolin-R
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride in één neusgat tweemaal daags (afwisselende neusgaten) gedurende 21+/- dagen
Ander: 0.9 % Normaal Zoutoplossing
Placebocontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan aantal ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 weken
Totaal aantal ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de behandeling.
Meer AE's/SAE's duidt op een minder veilige behandeling.
Het aantal AE's omvat het totaal aantal en wordt gestratificeerd op basis van ernst.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstrouw zoals beoordeeld door deelnemers via Dagelijkse Medicatiedagboeken
Tijdsspanne: 3 weken
Aantal doses dat succesvol is toegediend zoals gerapporteerd door deelnemers in hun dagelijkse medicatiedagboeken
3 weken
Haalbaarheid van virtuele training zoals beoordeeld door de Virtual Training Compliance Checklist
Tijdsspanne: Baselinebezoek
Gemiddelde score op de controlelijst voor naleving van virtuele training, beide armen gecombineerd
Baselinebezoek
Aanvaardbaarheid van virtuele training zoals beoordeeld door de Virtual Training and Feasibility and Acceptability Survey
Tijdsspanne: Basislijn
Totale score op de Virtual Training Feasibility and Acceptability Survey, beide armen gecombineerd
Basislijn
Haalbaarheid van de bloedvlekverzamelingsprocedure zoals gemeten met een Checklist voor Naleving van de Bloedvlekprocedure
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
Deelnemers worden getraind om zelfstandig een bloedvlekverzamelingprocedure uit te voeren. De haalbaarheid wordt gemeten door de gemiddelde score op de bloedvlekprocedure-nalevingschecklist, beide armen gecombineerd
Screeningsbezoek
Aanvaardbaarheid van de Bloedvlekprocedure, gemeten door een Post-Training Aanvaardbaarheidsonderzoek voor de Bloedvlekprocedure
Tijdsspanne: Screeningbezoek
De acceptatie van het zelfstandig uitvoeren van de bloedvlekprocedure zal worden gemeten door de gemiddelde score op een acceptatie-enquête na de training voor de bloedvlekprocedure, beide armen gecombineerd
Screeningbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Andere identificatie: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren